Ontwikkeling en productie van microbiële biosimilars

• 

  De rol van technologie in microbiële biosimilars

  Microbiële biosimilars en technologie Geavanceerde machines en gereedschappen Yoahai gebruikt geavanceerde machines en gereedschappen om deze essentiële medicijnen te maken, net als het product van Yaohai genaamd GMP Anti-CD8 VHH-productie. Een bioreactor is een van de belangrijkste hulpmiddelen die ze gebruiken. De levende cellen moeten groeien en deze complexe moleculen maken, waar bioimilars dan in komen; dit is een machine die dat proces ondersteunt. Computers zijn ook erg nuttig, niet alleen bioreactoren. Ze stellen wetenschappers in staat om deze medicijnen te beoordelen en inzicht te krijgen in hoe ze deze kunnen verbeteren. Voer uw technologie in die de biosimilarkaart voor patiënten laat vallen?

• 

  Het opbouwen van vertrouwen bij patiënten in de ontwikkeling van microbiële biosimilars

  Patiënten moeten vertrouwen hebben in de veiligheid en werkzaamheid van de biosimilars die ze nemen, want uiteindelijk gaat het om hun gezondheid, net als om hun eigen gezondheid. E. coli celbanktesten ontwikkeld door Yaohai. Ze houdt zich dus aan extreem strikte regels en richtlijnen om vertrouwen op te bouwen. Deze richtlijnen zorgen voor de veiligheid van de patiënten die worden behandeld met de biosimilars. Het eerste punt dat moet worden begrepen over biosimilar-medicijnen is dat het veel tests heeft ondergaan om ervoor te zorgen dat het werkt zoals een origineel medicijn zou doen. Dit wordt deels gedaan om ervoor te zorgen dat het veilig en oké is voor iedereen. Een van de andere problemen die kunnen worden ondervonden wanneer kopers op zoek zijn naar CBD-oliën, is kwaliteit, maar Yaohai is toegewijd om ervoor te zorgen dat al hun producten 100% veilig en effectief zijn om te kopen door het geleidelijk ook toe te voegen als producten die zijn goedgekeurd door artsen, wat vertrouwen en herhalingen van hun medicijnen opbouwt.

• 

  Uitdagingen en kansen bij de productie van microbiële biosimilars

  Het creëren van biosimilars voor microben is een proces dat zowel uitdagingen als kansen biedt, vergelijkbaar met het product van Yaohai. GMP Anti-CD8 VHH-productie. Een van de grootste uitdagingen is dat het veel tijd en geld kost om deze zeer complexe medicijnen te ontwikkelen. Als het aankomt op biosimilars, dan moeten ze alles weten over hun werking voordat ze kunnen worden gemaakt, dus wetenschappers moeten goed onderzoek doen om te begrijpen hoe biosimilars werken. Dit onderzoeksproces kan vele jaren duren en het wordt zorgvuldig gedaan.§ Desondanks biedt het produceren van microbiële biosimilars ook veel voordelen. Terwijl Yaohai, een van deze fabrikanten, door zijn patiënten als een levensredder zou worden beschouwd. Biosimilars kunnen ook de totale kosten van medicijnen verlagen en langetermijnbehandelingen toegankelijker maken voor patiënten.

Waarom kiezen voor Yaohai Microbial Biosimilar Development and Manufacturing?

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  Yaohai BioPharma, een top 10 Microbial CDMO die kwaliteitsbeheer en regelgeving integreert. Ons kwaliteitssysteem voldoet aan de huidige GMP-normen en internationale regelgeving. Ons team van regelgevende experts is bedreven in wereldwijde regelgevingskaders om biologische lanceringen te versnellen. Wij zorgen voor traceerbare productieprocedures, kwaliteitsproducten en conformiteit met de vereisten van de Microbial Biosimilar Development and Manufacturing en EU EMA. Australia TGA en China NMPA worden ook nageleefd. Yaohai BioPharma is geslaagd voor een persoonlijke audit uitgevoerd door een Qualified Person of the European Union (QP) om ons GMP-systeem en onze productiefaciliteit te onderzoeken. We hebben ook de eerste certificeringsaudits van het ISO9001 Quality Management System en het ISO14001 Environmental Management System afgerond.

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring met de ontwikkeling van microbiële biologische producten. Wij bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productie, terwijl we de risico's tot een minimum beperken. Wij hebben gebruikgemaakt van verschillende modaliteiten, waaronder recombinante subeenheden, vaccins (inclusief peptiden), groeifactoren, hormonen en cytokinen. Wij zijn gespecialiseerd in verschillende micro-organismen, zoals gist, intracellulaire en extracellulaire secretie (opbrengsten tot 15 g/l) en bacteriën, intracellulaire oplosbare en insluitlichaampjes (opbrengsten tot wel 10 g/l). Wij hebben ook een fermentatiesysteem voor de ontwikkeling en productie van microbiële biosimilars ontwikkeld om vaccins op basis van bacteriën te ontwikkelen. Wij zijn experts in het optimaliseren van processen, het verhogen van opbrengsten en het verlagen van productiekosten. Door gebruik te maken van een sterk technologisch team zorgen wij voor tijdige en kwalitatieve projectlevering om uw exclusieve producten sneller op de markt te brengen.

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  Yaohai Bio-Pharma, een leider in microbiële biosimilarontwikkeling en productie van microbiële biologica, is gevestigd in Jiangsu. Wij richten ons op microbieel geproduceerde therapieën en vaccins die geschikt zijn voor het beheer van de gezondheid van mens, dier en huisdier. Wij beschikken over moderne RD- en productietechnologieplatforms die het gehele proces bestrijken, van het ontwerpen van microbiële stammen, celbankieren, proces- en methodeontwikkeling tot commerciële en klinische productie, zodat wij de succesvolle levering van de meest geavanceerde oplossingen kunnen garanderen. Wij hebben veel ervaring opgedaan op het gebied van microbiële bioverwerking. Meer dan 200 projecten zijn succesvol afgerond en wij ondersteunen onze klanten bij het overwinnen van regelgevingen zoals die van de Amerikaanse FDA en EU EMA. Wij helpen hen ook met Australia TGA en China NMPA. Wij kunnen snel reageren op marktvereisten en op maat gemaakte CDMO-diensten aanbieden dankzij onze ervaring en expertise.

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een fabrikant van biologische producten voor de ontwikkeling en productie van microbiële biosimilars, is een specialist in microbiële fermentaties. We hebben een moderne fabriek gebouwd die is uitgerust met moderne faciliteiten en sterke RD- en productiemogelijkheden. Vijf productielijnen voor geneesmiddelen die voldoen aan de GMP-normen voor microbiële zuivering en fermentatie, evenals twee vul- en afwerkingslijnen voor flesjes en cartridges, evenals naalden die vooraf zijn gevuld, zijn direct beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen variëren van 100L tot 500L, 1000L tot 2000L. Vulvolumes variëren van 1ml tot 25ml. Voorgevulde spuiten of cartridges worden gevuld met het equivalent van 1-3ml. Onze cGMP-conforme productiefaciliteit garandeert de beschikbaarheid van stabiele klinische monsters en commerciële producten. De grote moleculen die in onze fabriek worden geproduceerd, zijn direct beschikbaar voor internationale levering.

Gerelateerde productcategorieën

• AAV-plasmideproductie
• Analytische methoden voor plasmide-DNA
• Bacteriofaag AP205 VLP-productie
• Bacteriofaag Q VLP-productie
• Productie van chimerisch VLP-vaccin
• Productie van geconjugeerde VLP-vaccins
• Productie van DNA-vaccins
• E. coli-fermentatie voor VLP-productie
• Productie van GLP-1-agonisten
• GLP-1 analoge productie

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.