E. coli celbanktesten

• Belang van rigoureuze E. coli-celbanktesten in de biotechnologische industrie

  De noodzaak voor E. coli-cellen Testen: Deze worden gebruikt als een voorlopig organisme in de productie van biofarmaceutische producten. Wetenschappers onthouden zich van het correct testen van de E. coli-cellen, omdat ze alleen gevaarlijke stoffen in het uiteindelijke medicijn zouden besmetten en vervuilen. Dit betekent dat het medicijn onveilig zou kunnen zijn voor mensen die het nodig hebben. Daarom, laat de E. coli-cellen adequaat en rigoureus testen, dan kan alleen worden beweerd dat ze vrij zijn van besmetting en ideaal zijn voor de toepassing waarin ze zullen worden gebruikt. Bij het creëren van een medicijn moeten wetenschappers er zeker van zijn dat het mensen kan helpen zonder schade te veroorzaken. 

  
  

• Het evalueren van de zuiverheid en kwaliteit van E. coli-celbanken met behulp van geavanceerde technieken

  In de loop der jaren hebben wetenschappers een reeks geavanceerde technieken ontwikkeld om de kwaliteit van E. coli-cellen te beoordelen. Een belangrijke techniek is bijvoorbeeld DNA-sequencing. Door deze methode te gebruiken, kunnen wetenschappers inzoomen op het genetische materiaal dat zich in de E. coli-cellen bevindt. Op deze manier kunnen ze ook de genetische vingerafdruk in kaart brengen en weten hoe cellen eruitzien. Er is nog een andere methode, de flowcytometer. Deze Yaohai Testen van gistcelbanken methode helpt wetenschappers om cellen te tellen. Begrijpen hoeveel cellen er zijn, kan wetenschappers helpen bepalen waar/hoe ze gebruikt kunnen worden voor therapeutische doeleinden. Gezien de potentiële toxiciteit van zulke cellen, was er behoefte aan meer geavanceerde strategieën om ze te kunnen lezen en verwijderen door wetenschappers. 

   

• Naleving en wettelijke overwegingen bij het testen van E. coli-celbanken voor de productie van biofarmaceutica

  E. coli-cellen moeten routinematig worden getest door overheidsinstanties, zoals de Food and Drug Administration (FDA). De regels zijn er om de volksgezondheid te beschermen en ervoor te zorgen dat de medicijnen die we allemaal gebruiken veilig zijn. Daarom zijn ze zo noodzakelijk: ze bieden uitstekende consistentie over hoe tests moeten worden uitgevoerd. Op deze manier kunnen wetenschappers ervoor zorgen dat ze voldoen aan alle criteria die de E. coli-cellen van hen eisen voor het uitvoeren van een bepaalde test. Het naleven van deze principes is een essentieel onderdeel om ervoor te zorgen dat de biofarmaceutische producten die ze produceren veilig en effectief zijn voor de beoogde doelgroep. 

  
  

Waarom kiezen voor Yaohai E. coli celbanktesten?

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring met biologische producten die afkomstig zijn van microbiële bronnen. Wij bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productiediensten, terwijl we potentiële risico's minimaliseren. Wij zijn betrokken geweest bij tal van modaliteiten, zoals subunitvaccins, recombinante peptiden, hormonen, cytokinen, groeifactoren, enkelvoudige domeinantilichamen, enzymen, plasmide-DNA, mRNA en andere. Wij zijn gespecialiseerd in verschillende micro-organismen, zoals gist, extracellulaire en intracellulaire E. coli, celbanktesten (opbrengsten tot 15 g/l) en intracellulaire oplosbare bacteriën en insluitlichamen (opbrengsten tot wel 10 g/l). Wij beschikken ook over het BSL-2-fermentatieplatform om bacteriële vaccins te maken. Wij richten ons op het optimaliseren van processen, het verhogen van productopbrengsten en het verlagen van kosten. Wij beschikken over een efficiënt technologieteam dat tijdige en hoogwaardige levering van projecten garandeert. Dit helpt ons om uw unieke producten sneller op de markt te brengen.

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  E. coli Cell Bank Testing is een Top 10 biotechbedrijf dat gespecialiseerd is in microbiologische fermentatie. We hebben een moderne faciliteit gebouwd met sterke RD-capaciteiten en moderne productiefaciliteiten. Vijf productielijnen voor farmaceutische producten in overeenstemming met GMP-normen voor microbiële zuivering en fermentatie, samen met twee geautomatiseerde vul- en afwerkingslijnen voor flesjes en cartridges en voorgevulde naalden zijn beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen zijn 100L, 500L, 1000L tot 2000L. Specificaties voor het vullen van flesjes variëren van 1 ml tot 25 ml. De specificaties voor het vullen van voorgevulde spuiten en cartridges omvatten tussen 1-3 ml. De werkplaats voor productie is cGMP-conform en garandeert een stabiele levering van commerciële producten en klinische monsters. Onze fabriek produceert grote moleculen die over de hele wereld worden verzonden.

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  E. coli Cell Bank Testing is een Top 10 Microbial CDMO die kwaliteitscontrole en regelgeving omvat. We hebben een robuust kwaliteitssysteem opgezet dat voldoet aan de huidige GMP-normen en -regelgeving over de hele wereld. Ons regelgevingsteam is goed thuis in wereldwijde regelgevingskaders om biologische lanceringen te versnellen. We garanderen traceerbare productieprocessen en producten van topkwaliteit die voldoen aan de regels van US FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA. Yaohai BioPharma is met succes geslaagd voor een audit op locatie die is uitgevoerd door een geaccrediteerde Qualified Person van de Europese Unie (QP) om ons GMP-systeem en onze productiefaciliteit te beoordelen. Daarnaast zijn we geslaagd voor de eerste certificeringsaudits van het ISO9001 Quality Management System, ISO14001 Environmental Management System en ISO45001 Occupational Health and Safety Management System.

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een toonaangevende CDMO voor microbiële biologische producten. We richten ons op microbiële geproduceerde therapieën en vaccins voor de gezondheid van mens, dier en huisdier. We zijn uitgerust met E. coli Cell Bank Testing RD-platforms en productietechnologie die het hele proces omvatten, beginnend bij de ontwikkeling van microbiële stammen, cellen, methoden en processen, tot commerciële en klinische productie die succesvolle implementatie van geavanceerde oplossingen garandeert. We hebben veel ervaring opgedaan in de biologische verwerking van microbiële cellen. We hebben meer dan 200 wereldwijde projecten opgeleverd en helpen onze klanten bij het navigeren door de wetten van de Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA. Onze professionele expertise en uitgebreide ervaring stellen ons in staat om snel te reageren op marktvraag en op maat gemaakte CDMO-diensten te leveren.

Gerelateerde productcategorieën

• Karakterisering van E. coli-celbanken
• Voorbereiding van E. coli-celbank
• E. coli celbanktesten
• E. coli celbankieren

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.