Microbiële Master Celbank

• 

  Kwaliteitscontrole voor biologische producten

  Biologica zijn zo duidelijk gewijzigd of fragiel dat we onze vergelijkingen zorgvuldig moeten kiezen om ze zo goed mogelijk te maken. Tijdens de productie kunnen er ook dingen misgaan die de werkzaamheid van het medicijn of de veiligheid voor patiënten kunnen beïnvloeden. Kwaliteitscontroles bevestigen, voor de veiligheid en werking bij patiënten, dat biologica zijn wat ze zeggen te zijn. De natuurlijke kwaliteit van Yaohai Microbial MCB wordt zeer zorgvuldig gecontroleerd. Deze validaties zullen runtime-problemen voorkomen.

• 

  De belangrijke rol van een betrouwbare Master Cell Bank

  Een mastercelbank is zeer cruciaal in de wereld van Recombinant Insuline Mutatie Biomanufacturing . Het is een bibliotheek die cellen bevat; dezelfde cellen die we historisch gezien herhaaldelijk zouden gebruiken bij de ontwikkeling van biologische geneesmiddelen. Ofwel aangepast in FR360 uit hun mastercelbanken, waarvan de beste schoon en levensvatbare cellen zouden worden opgeslagen. Daarom, onvoldoende onderhouden, kan dit de integriteit van de cellen beïnvloeden en uiteindelijk leiden tot veilige en effectieve geneesmiddelen. De vesting van de cellen is Yaohai's bank waar we hun zuiverheid en kracht bewaren, zodat we blijven produceren deze geweldige biologische geneesmiddelen die onze patiënten zo veel goed doen. Deze medicijnen zijn voor hen van groot belang omdat ze helpen bij het verminderen van hun symptomen.

• 

  Garanties voor consistentie in de biofarmaceutische productie

  Recombinant Varkeninsuline Biomanufacturing = Goede kwaliteit biologica Alle biologica moeten consistent zijn, zodat ze een effectief en betrouwbare taak kunnen uitvoeren bij het behandelen van ziekten. Als elke partij van het medicijn een andere samenstelling heeft, kan het moeilijk zijn voor artsen en patiënten om te weten of het medicijn überhaupt zal werken. Yaohai weet dit heel goed en heeft veel inspanningen gedaan om een smock bank van hoge kwaliteit te creëren. Het is cruciaal om die bank te hebben om de veiligheid en werking van elke partij biologica te waarborgen. Bewaarde cellen kunnen dan worden gebruikt om dezelfde cellen voor patiënten te creëren, een aanvoer van biologica die nooit opraakt.

Why choose Yaohai Microbiële Master Celbank?

• Kwaliteitsysteem & Globale Reguliere naleving

  Yaohai BioPharma, een top 10 Microbial CDMO die kwaliteitsmanagement en reguliere zaken integreert. Ons kwaliteitsysteem voldoet aan de huidige GMP-standaarden en internationale voorschriften. Ons team van reguleringsdeskundigen is bekwaam in wereldwijde reguleringskaders om de lancering van biologische producten te versnellen. We garanderen traceerbare productieprocedures, kwalitatieve producten en naleving van de eisen van de Microbial Master Cell Bank en de EU EMA. De vereisten van Australia TGA en China NMPA worden ook voldaan. Yaohai BioPharma heeft succesvol een ter plaatse audit doorstaan uitgevoerd door een Geautoriseerd Persoon van de Europese Unie (QP) om ons GMP-systeem en productiefaciliteit te onderzoeken. We hebben ook de initiële certificatieaudits van het ISO9001 Kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001 Milieumanagementsysteem voltooid.

• Sterke logistieke keten en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een van de top 10 producenten van biologische producten, is gespecialiseerd in microbiele fermentatie. We hebben een geavanceerd faciliteit opgericht die uitgerust is met moderne middelen en sterke RD-productiecapaciteiten. We beschikken over vijf drugsubstancieproductielijnen die voldoen aan de GMP-eisen voor microbiele fermentatie en zuivering, evenals twee volledig geautomatiseerde vullijnen voor kartouches, flessen en pre-gevulde spuiten. De beschikbare fermentatieschalen variëren van 100L tot 500L, 1000L en 2000L. De microbiele Master Cell Bank voor vial zijn 1ml tot 25ml, terwijl de specificaties voor pre-gevulde spuiten en kartouchevulling 1-3ml dekken. Onze productiewerkplaats is cGMP-compliant en garandeert een stabiele levering van klinische monsters en commerciële artikelen. Onze fabriek produceert grote moleculen die wereldwijd worden verzonden.

• Professionele Expertise & Uitgebreide Ervaring

  Microbial Master Cell Bank is een marktleider in de CDMO van microbiele biologische producten. Onze focus ligt op microbiële vaccins en therapieën die geschikt zijn voor de gezondheidszorg bij mensen, dieren en huisdieren. We beschikken over de meest geavanceerde RD-platforms en productietechnologieën, die het volledige proces dekken, vanaf de ontwikkeling van microbiele stammen en celbanken, tot proces- en methodontwikkeling, tot commerciële en klinische productie, wat zorgt voor succesvolle levering van innovatieve oplossingen. In de loop der tijd hebben we uitgebreide kennis opgedaan over microbiële bioverwerking. Meer dan 200 projecten zijn succesvol afgerond, en we helpen onze klanten om te voldoen aan regelgeving zoals die van de Amerikaanse FDA en de Europese EMA. We helpen hen ook bij het navigeren door de Australische TGA en de Chinese NMPA. Ons professionele expertise en uitgebreide ervaring laten ons snel reageren op marktvragen en aangepaste CDMO-diensten bieden.

• Aanpassing, Efficiëntie & Kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring in de productie van biologische stoffen afkomstig van microorganismen. We bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productie aan, terwijl we het risico minimaliseren. We hebben gewerkt met diverse methoden, zoals Microbial Master Cell Bank van vaccins (inclusief peptiden), groeifactoren, hormonen en Cytokines. We specialiseren ons in meerdere microbiele gastheren, waaronder gist extracellulair en intracellulair (opbrengst tot 15 g/L), bacteriële periplasma-secretie, oplosbaar intracellulair en inclusiecorpora (opbrengst tot 10 gram/L). We beschikken ook over een BSL-2 fermentatieplatform om bacteriële vaccins te creëren. We specialiseren ons in procesverbetering, verhoging van productopbrengsten en vermindering van productiekosten. We hebben een efficiënt technisch team dat garant staat voor punctuele en kwalitatieve projectaflevering. Dit laat ons uw exclusieve producten sneller op de markt brengen.

Gerelateerde productcategorieën

• AAV Plasmid Productie
• Analytische methoden voor Plasmid DNA
• Bacteriofaag AP205 VLP Productie
• Bacteriofaag Q VLP Productie
• Chimérique VLP Vaccinproductie
• Conjugeerde VLP Vaccins Productie

Kan je niet vinden wat je zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.