Microbiële Master Cell Bank

• 

  Kwaliteitsborging voor biologische producten

  Biologics zijn zo duidelijk veranderd of kwetsbaar dat we onze vergelijkingen verstandig moeten kiezen om ze zo goed mogelijk te maken. Tijdens het bouwen kunnen er ook dingen misgaan die de werkzaamheid van medicijnen of hoe veilig ze zijn voor patiënten kunnen beïnvloeden. Kwaliteitscontroles bevestigen, voor de veiligheid en werkzaamheid van patiënten, dat biologics zijn wat ze zeggen dat ze zijn. Yaohai Microbial MCB heeft hun natuurlijke kwaliteit bevestigd en is zeer zorgvuldig ontvangen. Deze validaties voorkomen runtime-problemen.

• 

  Het belang van een betrouwbare mastercelbank

  Een mastercelbank is van cruciaal belang in de wereld van Recombinante insulinemutatiebioproductie. Het is een bibliotheek met cellen; dezelfde cellen die we historisch gezien hergebruikten bij het ontwikkelen van biologische producten. Ofwel paste men FR360 aan vanuit hun master celbanken, waarvan de beste schone en levensvatbare cellen zouden zijn. Daarom zou dit, als het niet goed onderhouden wordt, de integriteit van cellen kunnen aantasten en uiteindelijk leiden tot veilige en effectieve geneesmiddelen. Het fort van de cellen is Yaohai's bank waar we de zuiverheid en potentie ervan bewaren, zodat we deze geweldige biologische producten kunnen blijven produceren waar onze patiënten zoveel baat bij hebben. Deze medicijnen worden door hen gebruikt omdat ze helpen bij het verminderen van hun symptomen.

• 

  Zorgen voor consistentie in de productie van biofarmaceutica

  Bioproductie van recombinante varkensinsuline = Goede kwaliteit biologische producten Alle biologische producten moeten consistent zijn, zodat ze effectief en betrouwbaar ziektes kunnen behandelen. Als elke batch van het medicijn een andere samenstelling heeft, kan het voor artsen en patiënten moeilijk zijn om te weten of het medicijn überhaupt zal werken. Yaohai weet dit heel goed en heeft grote inspanningen geleverd om een ​​smockbank van goede kwaliteit te creëren. Het is van cruciaal belang om die bank te hebben om de veiligheid en werkzaamheid van elke batch biologische producten te garanderen. Geconserveerde cellen kunnen vervolgens worden gebruikt om dezelfde cellen voor patiënten te creëren, een voorraad biologische producten die nooit opraakt.

Waarom kiezen voor Yaohai Microbial Master Cell Bank?

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  Yaohai BioPharma, een top 10 Microbial CDMO die kwaliteitsbeheer en regelgeving integreert. Ons kwaliteitssysteem voldoet aan de huidige GMP-normen en internationale regelgeving. Ons team van regelgevende experts is bedreven in wereldwijde regelgevingskaders om biologische lanceringen te versnellen. Wij zorgen voor traceerbare productieprocedures, kwaliteitsproducten en conformiteit met de vereisten van de Microbial Master Cell Bank en EU EMA. Australia TGA en China NMPA worden ook nageleefd. Yaohai BioPharma is geslaagd voor een persoonlijke audit uitgevoerd door een Qualified Person of the European Union (QP) om ons GMP-systeem en onze productiefaciliteit te onderzoeken. We hebben ook de eerste certificeringsaudits van het ISO9001-kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001-milieumanagementsysteem afgerond.

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een top 10 producent van biologische producten, is een specialist in microbiële fermentatie. We hebben een geavanceerde faciliteit opgezet die is uitgerust met moderne faciliteiten en sterke RD-productiemogelijkheden. We hebben vijf productielijnen voor geneesmiddelen die voldoen aan de GMP-vereisten voor microbiële fermentatie en zuivering, evenals twee vul-afwerkingslijnen die geautomatiseerd zijn voor cartridges, vials en voorgevulde spuiten. De beschikbare fermentatieschalen variëren van 100L tot 500L, 1000L en 2000L. Microbial Master Cell Bank voor via's zijn 1ml tot 25ml, terwijl de voorgevulde spuiten en cartridge-vulspecificaties 1-3ml omvatten. Onze productiewerkplaats is cGMP-conform en garandeert een constante levering van klinische monsters en commerciële artikelen. Onze fabriek produceert grote moleculen die naar de hele wereld worden verzonden.

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  Microbial Master Cell Bank is een toonaangevende CDMO voor microbiële biologische producten. Onze focus ligt op microbiële vaccins en therapieën die geschikt zijn voor de gezondheid van mens, dier en huisdier. We beschikken over de meest geavanceerde RD-platforms en productietechnologie die de gehele procedure bestrijken, van de ontwikkeling van microbiële stammen en celbanken, tot proces- en methodeontwikkeling, tot commerciële en klinische productie, wat zorgt voor succesvolle levering van innovatieve oplossingen. In de loop van de tijd hebben we uitgebreide kennis opgebouwd van microbiële bioverwerking. Meer dan 200 projecten zijn succesvol afgerond en we helpen onze klanten om te voldoen aan regelgeving zoals die van de Amerikaanse FDA en EU EMA. We helpen hen ook om te navigeren door de Australische TGA en de Chinese NMPA. Onze professionele expertise en uitgebreide ervaring stellen ons in staat om snel te reageren op de vraag van de markt en op maat gemaakte CDMO-diensten te leveren.

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring in de productie van biologische producten die zijn afgeleid van micro-organismen. Wij bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productie, terwijl we het risico minimaliseren. We hebben gewerkt met diverse methoden, zoals Microbial Master Cell Bank van vaccins (inclusief peptiden), groeifactoren, hormonen en cytokines. Wij zijn gespecialiseerd in meerdere microbiële gastheren, waaronder extracellulaire en intracellulaire gist (opbrengst tot 15 g/L), periplasmatische secretie van bacteriën, oplosbare intracellulaire en insluitlichamen (opbrengst tot 10 gram/L). We hebben ook een BSL-2-fermentatieplatform om bacteriële vaccins te maken. Wij zijn gespecialiseerd in het verbeteren van processen, het verhogen van productopbrengsten en het verlagen van productiekosten. We hebben een efficiënt technologieteam dat tijdige en kwalitatieve projectlevering garandeert. Hierdoor kunnen we uw exclusieve producten sneller op de markt brengen.

Gerelateerde productcategorieën

• AAV-plasmideproductie
• Analytische methoden voor plasmide-DNA
• Bacteriofaag AP205 VLP-productie
• Bacteriofaag Q VLP-productie
• Productie van chimerisch VLP-vaccin
• Productie van geconjugeerde VLP-vaccins

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.