Stabiliteitsstudies van biologische producten

• 

  Strategieën voor het uitvoeren van effectieve studies naar de stabiliteit van biologische stoffen

  Yaohai legde uit dat hun interdisciplinaire team robuuste plannen maakt rondom deze, afhankelijk van de stabiliteit van individuele biologische middelen. Deze Ontwikkeling van biologische formuleringen moeten specifieke verlichting, temperaturen en humilitiy bevatten. Ze testen of deze plannen goed werken in een proces dat methodevalidatie wordt genoemd. Het product voldoet aan Good Manufacturing Practices, wat essentieel is voor een industriële richtlijn. 

  
  

• 

  Implementatie van biologische stabiliteitsprotocollen in de farmaceutische industrie

  Zodra de biologische stabiliteitsplannen zijn opgesteld, moet er voor gezorgd worden dat iedereen die betrokken is bij de productieprocessen deze plannen nauwgezet volgt. Yaohai concentreert zich op het leren van hun personeel en controleert: al onze werknemers kennen de protocollen die we moeten volgen. Efficiëntie is top in het productieproces, aangezien consistente nauwkeurigheid en kwaliteit worden geleverd. Als gevolg hiervan kunnen ze fouten vermijden die ertoe kunnen leiden dat de nauwkeurigheid van goederen wordt beïnvloed. 

  
  

• 

  Belangrijke overwegingen bij het analyseren van biologische stabiliteitsgegevens.

  De veldinformatie die tijdens de studies wordt verzameld, is cruciaal voor de uitvoering/implementatie voor succes in de productie van plastic. Of gegevens in het geval dat nodig is om zinvolle trends te kunnen volgen en hoe verschillende factoren bijdragen aan de stabiliteit van de biologische geneesmiddelen. Deze gegevens zijn van onschatbare waarde omdat ze het bedrijf in staat stellen om het productieproces te optimaliseren en hoe ze de biologische geneesmiddelen opslaan en verpakken. Deze actie kan helpen bij de wetgeving van het schap van het product en kan langer actief blijven. 

  
  

Waarom kiezen voor Yaohai Biologics Stability Studies?

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  Yaohai Bio-Pharma, een leider in Biologics Stability Studies van microbiële biologische producten, is gevestigd in Jiangsu. Wij richten ons op microbieel geproduceerde therapeutische middelen en vaccins die geschikt zijn voor het beheer van de gezondheid van mens, dier en huisdier. Wij beschikken over moderne RD- en productietechnologieplatforms die het gehele proces bestrijken, van het engineeren van microbiële stammen, celbankieren, proces- en methodeontwikkeling tot commerciële en klinische productie, zodat wij de succesvolle levering van de meest geavanceerde oplossingen kunnen garanderen. Wij hebben veel ervaring opgedaan op het gebied van microbiële bioverwerking. Meer dan 200 projecten zijn succesvol afgerond en wij ondersteunen onze klanten bij het overwinnen van regelgevingen zoals die van de US FDA en EU EMA. Wij helpen hen ook met Australia TGA en China NMPA. Wij kunnen snel reageren op marktvereisten en op maat gemaakte CDMO-diensten aanbieden dankzij onze ervaring en expertise.

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  Yaohai BioPharma, een top 10 Microbial CDMO, integreert kwaliteits- en regelgevingskwesties. We hebben een kwaliteitssysteem dat volledig voldoet aan de huidige GMP-normen, evenals internationale regelgeving. Ons team van regelgevingsexperts heeft een diepgaand begrip van wereldwijde regelgevingskaders. Hierdoor kunnen we biologische lanceringen versnellen. We kunnen traceerbare productieprocedures en hoogwaardige producten garanderen die voldoen aan de regelgeving van de Amerikaanse FDA, Biologics Stability Studies, Australia TGA en China NMPA. Yaohai BioPharma heeft met succes een on-site audit doorstaan ​​die is uitgevoerd door de Qualified Person (QP) van de Europese Unie voor ons GMP-kwaliteitssysteem en productielocatie. We hebben ook de eerste certificeringsaudits van het ISO9001-kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001-milieumanagementsysteem doorlopen.

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring in de productie van biologische producten die zijn afgeleid van micro-organismen. Wij bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productie, terwijl we het risico minimaliseren. We hebben gewerkt met diverse methoden, zoals biologische stabiliteitsstudies van vaccins (inclusief peptiden), groeifactoren, hormonen en cytokines. Wij zijn gespecialiseerd in meerdere microbiële gastheren, waaronder extracellulaire en intracellulaire gist (opbrengst tot 15 g/l), periplasmatische secretie van bacteriën, oplosbare intracellulaire en insluitlichamen (opbrengst tot 10 gram/l). We hebben ook een BSL-2-fermentatieplatform om bacteriële vaccins te maken. Wij zijn gespecialiseerd in het verbeteren van processen, het verhogen van productopbrengsten en het verlagen van productiekosten. We hebben een efficiënt technologieteam dat tijdige en kwalitatieve projectlevering garandeert. Hierdoor kunnen we uw exclusieve producten sneller op de markt brengen.

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een top 10-fabrikant van biologische producten, is gespecialiseerd in microbiële fermentatie. We hebben een Biologics Stability Studies-productiefaciliteit opgezet met robuuste RD-mogelijkheden en geavanceerde productiefaciliteiten. Vijf productielijnen voor geneesmiddelen die voldoen aan GMP-normen om microbiële cellen te zuiveren en te fermenteren, evenals twee vul- en afwerkingslijnen voor flesjes en cartridges, evenals naalden die vooraf zijn gevuld, zijn beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen omvatten 100L, 500L, 1000L en 2000L. Specificaties voor het vullen van flesjes variëren van 1 ml - 25 ml. De specificaties voor het vullen van voorgevulde cartridges of spuiten variëren van 1-3 ml. De productiewerkplaats is cGMP-conform en biedt een stabiele levering van commerciële producten en klinische monsters. Onze faciliteit produceert grote moleculen die wereldwijd worden verzonden.

Gerelateerde productcategorieën

• Ontwikkeling van het biologische zuiveringsproces
• Regelgevende zaken voor biologische producten
• Stabiliteitsstudies van biologische producten

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.