Stabiliteitsstudies van biologische geneesmiddelen

• 

  Strategieën voor het uitvoeren van effectieve stabiliteitsstudies van biologische producten

  Yaohai legde uit dat hun interdisciplinaire team robuuste plannen maakt rond deze factoren, afhankelijk van de stabiliteit van individuele biologica. Deze Ontwikkeling van Formulering voor Biologica moeten specifieke verlichting, temperaturen en vochtigheid bevatten. Ze testen of deze plannen goed werken in een proces dat methodevalidatie heet. Het product voldoet aan Goede Productiepraktijken, wat essentieel is voor een branche richtlijn.

  
  

• 

  Implementatie van stabiliteitsprotocollen voor biologische producten in de farmaceutische industrie

  Zodra de stabiliteitsplannen voor biologica zijn vastgesteld, moet er aandacht worden besteed om ervoor te zorgen dat iedereen die betrokken is bij de productieprocessen zorgvuldig dergelijke plannen volgt. Yaohai concentreert zich op het leren van hun personeel en controleert: alle onze medewerkers kennen echt de protocollen die we moeten volgen. Efficiëntie staat hoog in het vaandel tijdens het productieproces, waarbij consistent nauwkeurigheid en kwaliteit worden geboden. Hierdoor kunnen ze eventuele fouten vermijden die invloed kunnen hebben op de nauwkeurigheid van de producten.

  
  

• 

  Belangrijke overwegingen bij het analyseren van stabiliteitsgegevens van biologische producten.

  De veldinformatie die tijdens de studies is verzameld is cruciaal voor de uitvoering/implementatie voor succes in de kunststofproductie. Of data die nodig is om significant trends te volgen en hoe verschillende factoren bijdragen aan de stabiliteit van de biologische producten. Deze data is onmisbaar omdat het de bedrijven in staat stelt hun productieproces te optimaliseren en hoe ze de biologische medicijnen opslaan en verpakken. Deze actie kan helpen bij de houdbaarheidsreguleringen van het product en ervoor zorgen dat het langer actief blijft.

  
  

Why choose Yaohai Stabiliteitsstudies van biologische geneesmiddelen?

• Professionele Expertise & Uitgebreide Ervaring

  Yaohai Bio-Pharma, een leider in Stabiliteitsstudies van biologische middelen voor microbiele toepassingen, is gevestigd in Jiangsu. We richten ons op microbiële therapeutische middelen en vaccins die geschikt zijn voor de gezondheidszorg bij mensen, dieren en huisdieren. We beschikken over moderne R&D- en productietechnologieplatforms die het volledige proces dekken, vanaf het ontwerpen van microbiële stammen, celbanken, proces- en methodontwikkeling, tot commerciële en klinische productie, om ervoor te zorgen dat we de meest geavanceerde oplossingen succesvol kunnen leveren. We hebben veel ervaring opgebouwd in het veld van microbiële bioprocessen. Meer dan 200 projecten zijn met succes afgerond en we ondersteunen onze klanten bij het naleven van regelgeving zoals die van de Amerikaanse FDA en de Europese EMA. We helpen ze ook met de Australische TGA en de Chinese NMPA. Dankzij onze ervaring en expertise kunnen we snel reageren op markteisen en aangepaste CDMO-diensten aanbieden.

• Kwaliteitsysteem & Globale Reguliere naleving

  Yaohai BioPharma, een van de top 10 Microbial CDMO's, integreert kwaliteits- en regulieringszaken. We beschikken over een kwaliteitsysteem dat volledig in overeenstemming is met de huidige GMP-standaarden, evenals internationale voorschriften. Ons team van regulieringsdeskundigen heeft een diepgaand inzicht in wereldwijde reguleringen. Dit stelt ons in staat om de lancering van biologische producten te versnellen. We kunnen traceerbare productieprocedures en hoogwaardige producten garanderen die voldoen aan de voorschriften van de US FDA, Biologics Stability Studies, Australië TGA en China NMPA. Yaohai BioPharma heeft succesvol een ter plaatse audit doorgevoerd van de European Union's Qualified Person (QP) voor ons GMP-kwaliteitsysteem en productielocatie. We hebben ook de initiële certificatieaudits van het ISO9001 Kwaliteitsmanagement Systeem en het ISO14001 Milieumanagement Systeem doorlopen.

• Aanpassing, Efficiëntie & Kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring in de productie van biologische stoffen afkomstig van microorganismen. We bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productie aan, terwijl we het risico minimaliseren. We hebben gewerkt met diverse methoden, zoals stabiliteitsstudies van biologica van vaccins (inclusief peptiden), groeifactoren, hormonen en Cytokines. We specialiseren ons in meerdere microbiele hosts, waaronder gist extracellulair en intracellulair (opbrengst tot 15 g/L), bacteriële periplasma-secretie, oplosbaar intracellulair en inclusiecorpora (opbrengst tot 10 gram/L). We beschikken ook over een BSL-2 fermentatieplatform om bacteriële vaccins te ontwikkelen. We specialiseren ons in procesverbetering, verhoging van productopbrengsten en vermindering van productiekosten. We hebben een efficiënt technisch team dat garant staat voor punctuele en kwalitatieve projectuitvoering. Dit laat ons uw exclusieve producten sneller op de markt brengen.

• Sterke logistieke keten en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een van de top 10 producenten van biologische producten, specialiseert zich in microbiele fermentatie. We hebben een productiefaciliteit voor Stabiliteitsstudies van Biologica gecreëerd met sterke RD-mogelijkheden en geavanceerde productiemiddelen. Er zijn vijf GMP-conform actieve stofproductielijnen beschikbaar om microbiele cellen te zuiveren en te fermenteren, evenals twee vul- en afwerklines voor flessen en patroonkamers, inclusief vooraf gevulde naalden. De beschikbare fermentatieschalen omvatten 100L, 500L, 1000L en 2000L. De specificaties voor het vullen van flessen variëren van 1ml - 25ml. De specificaties voor het vooraf gevulde patroon of spuit variëren tussen 1-3ml. De productiewerkplaats is cGMP-compliant en biedt een stabiele levering van commerciële producten en klinische monsters. Onze installatie produceert grote moleculen die wereldwijd worden verzonden.

Gerelateerde productcategorieën

• Ontwikkeling van zuiveringproces voor biologische middelen
• Regelgeving betreffende biologische producten
• Stabiliteitsstudies van biologische geneesmiddelen

Kan je niet vinden wat je zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.