Ontwikkeling van biologische formuleringen

• 

  Optimaliseren van biologische geneesmiddelen voor veilig en effectief klinisch gebruik

  Formuleontwikkeling is een uiterst kritisch aspect van de productie van biologische producten. Als biologische producten niet de juiste combinatie van ingrediënten bevatten, in de juiste verhoudingen, of niet goed zijn geformuleerd, werken ze mogelijk niet goed (of kunnen ze zelfs giftig zijn voor) patiënten. Yaohai erkent dat formuleringontwikkeling een belangrijk onderdeel is van de productie van biologische producten. Zij doen het harde werk om stabiele, efficiënte mengsels te ontwerpen die voldoen aan toonaangevende veiligheids- en kwaliteitsnormen in de sector.

• 

  De cruciale rol van formuleringsontwikkeling in de productie van biologische producten

  Achtergrond: Formuleringsontwikkeling is een cruciale stap in de productie van biologische producten en kleine moleculen. Het helpt wetenschappers te leren hoe ze verschillende componenten kunnen mengen en matchen tot de perfecte balans die ervoor zorgt dat een eindproduct zowel veilig als effectief is. Door zijn werk in formuleringsontwikkeling zorgt Yaohai ervoor dat de medicijnen die patiënten krijgen, doen wat ze moeten doen.

• 

  Verbetering van de patiëntresultaten

  Persoonlijk denk ik dat het uiteindelijke doel voor biologische geneesmiddelen is Insuline 1 zorgt ervoor dat patiënten zich beter voelen en hun algemene gezondheid aan het eind van de dag verbeteren. Als bedrijf, Yaohai Groeihormoon 1 zet zich in om het leven van patiënten te verbeteren door medicijnen te leveren waarvan bekend is dat ze veilig en effectief zijn in de strijd tegen verschillende ziektes. Ze weten dat iedereen anders is en dat elke ziekte dus anders behandeld moet worden. Dit is een van de belangrijkste redenen dat er zoveel tijd en moeite is gestoken in het maken van medicijnen op maat die kunnen voldoen aan de persoonlijke medische behoeften van elke patiënt.

Waarom kiezen voor Yaohai Biologics Formulation Development?

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  Yaohai BioPharma is een Top 10 Microbial CDMO die kwaliteitsmanagement en regelgeving integreert. We hebben een kwaliteitsmanagementsysteem dat voldoet aan de huidige Biologics Formulation Development en regelgeving over de hele wereld. Ons regelgevingsteam is goed op de hoogte van de wereldwijde regelgevingskaders die helpen biologische lanceringen te versnellen. We zorgen voor traceerbare productieprocedures, kwaliteitsproducten en voldoen aan de richtlijnen van de Amerikaanse FDA en EU EMA. Australia TGA en China NMPA voldoen ook aan de eisen. Yaohai BioPharma heeft de on-site audit door de gekwalificeerde persoon (QP) van de Europese Unie voor ons GMP-kwaliteitssysteem en productielocatie met succes doorstaan. We hebben ook de eerste certificeringsaudits van het ISO9001-kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001-milieumanagementsysteem met succes doorstaan.

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een top 10-fabrikant van biologische producten, is een specialist in microbiële fermentatie. We hebben een efficiënte fabriek opgezet met geavanceerde faciliteiten en robuuste RD- en productiemogelijkheden. Vijf productielijnen voor geneesmiddelen die voldoen aan GMP-normen voor microbiële fermentatie en zuivering, samen met twee vul- en eindlijnen voor vials en cartridges en voorgevulde naalden worden aangeboden. De beschikbare fermentatieschalen variëren van 100L tot Biologics Formulation Development. Vulspecificaties voor via's zijn 1 ml tot 25 ml. De vulspecificaties voor voorgevulde cartridges of spuiten zijn 1-3 ml. De werkplaats voor productie is cGMP-conform en zorgt voor een constante aanvoer van commerciële en klinische monsters. Onze faciliteit produceert grote moleculen die wereldwijd worden verzonden.

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  Yaohai Bio-Pharma, een leider in CDMO's van microbiële biologische producten, heeft zijn hoofdkantoor in Jiangsu. We richten ons op microbieel geproduceerde therapeutische middelen en vaccins die geschikt zijn voor menselijke, veterinaire en het beheer van de ontwikkeling van biologische formuleringen. We beschikken over de meest geavanceerde RD- en productietechnologieplatforms, die het hele proces bestrijken van microbiële stamtechniek, celbankieren en proces- en methodeontwikkeling tot commerciële en klinische productie, waardoor de succesvolle levering van de meest geavanceerde oplossingen wordt gegarandeerd. We hebben enorm veel ervaring opgedaan in de biologische verwerking van microbiële cellen. We hebben wereldwijd meer dan 200 projecten opgeleverd en onze klanten geholpen bij het navigeren door de regels en voorschriften van de Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA. Onze deskundige kennis en ruime ervaring stellen ons in staat om ons snel aan te passen aan de behoeften van de markt en op maat gemaakte CDMO-diensten aan te bieden.

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma is een biologics formulation development in microbiële biologics. Wij bieden aangepaste RD- en productieoplossingen, terwijl we het risico minimaliseren. We zijn betrokken geweest bij talloze modaliteiten zoals recombinante subunitvaccins, peptidehormonen, cytokinegroeifactoren, enkelvoudige domeinantilichamen, enzymen, plasmide-DNA, mRNA en andere. Wij zijn experts in verschillende microbiële gastheren, zoals extracellulaire en intracellulaire gist (opbrengst tot 15 gram per liter), periplasmatische secretie van bacteriën en oplosbare intracellulaire insluitlichamen (opbrengst tot 10 gram/l). Daarnaast hebben we het BSL-2 microbiële fermentatieplatform ontwikkeld voor de ontwikkeling van bacteriële vaccins. We hebben een staat van dienst in het verbeteren van productieprocessen, waardoor de opbrengsten worden verhoogd en de kosten worden verlaagd. Met een zeer efficiënt technologieteam garanderen we een snelle en betrouwbare projectlevering en brengen we uw producten sneller op de markt.

Gerelateerde productcategorieën

• Analytische methoden voor plasmide-DNA
• Bacteriofaag AP205 VLP-productie
• Bacteriofaag Q VLP-productie
• Productie van chimerisch VLP-vaccin
• Productie van geconjugeerde VLP-vaccins
• Productie van DNA-vaccins
• E. coli-fermentatie voor VLP-productie
• Productie van GLP-1-agonisten
• GLP-1 analoge productie

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.