Ontwikkeling van het biologische zuiveringsproces

• 

  Innovatieve benaderingen van biologische zuivering voor betere patiëntresultaten

  In een zoektocht naar de beste biologische middelen, bedenkt Yaohai altijd iets nieuws en anders om te reinigen en zo alle levende genoegens in hun reinigingsproces uit te sluiten. Soms kan de adoptie van een nieuwe praktijk betere resultaten opleveren en gunstiger zijn voor de gezondheid van de consument. De identificatie van nieuwe modaliteiten om het lijden dat gepaard gaat met ziekte te verlichten. 

  
  

• 

  Het opbouwen van een robuust biologisch productieproces van zuivering tot levering

  Yaohai is ook op zoek naar een robuuste, end-to-end manier om biologische producten te produceren. Dit betekent dat vanaf het begin, wanneer ze levende wezens verwerken om ongewenste delen te verwijderen (schoonmaken en splitsen), tot het einde, wanneer hun biologische producten worden geleverd aan patiënten die ze nodig hebben, alles uiterst zorgvuldig wordt gedaan. Ze richten zich op het leveren van een hoog niveau van aandacht voor alle details, om ervoor te zorgen dat hun biologische producten veilig en effectief zijn bij de behandeling van zieke mensen. 

  
  

• 

  Balans tussen efficiëntie en kwaliteit bij de ontwikkeling van biologische zuiveringsprocessen

  Yaohai moet ook snel en veilig biologische medicijnen maken. Dit komt omdat ze veel zieke mensen willen helpen, dus het is erg belangrijk dat hun medicijnen zo snel mogelijk worden gemaakt. In de tussentijd moet Yaohai ervoor zorgen dat hun biologische medicijnen ook uitstekend zijn, zodat mensen ze kunnen gebruiken om te herstellen en gezond te blijven.

  
  

Waarom kiezen voor Yaohai Biologics Purification Process Development?

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring met biologische producten die afkomstig zijn van microbiële bronnen. Wij bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productie, terwijl we potentiële risico's minimaliseren. We hebben aan verschillende modaliteiten gewerkt, waaronder recombinante subunitvaccins, peptidenhormonen, cytokinegroeifactoren, enkelvoudige domeinantilichamen, enzymen, plasmide-DNA, verschillende mRNA's en meer. We zijn gespecialiseerd in meerdere micro-organismen, waaronder biologische zuiveringsprocesontwikkeling, intracellulaire en extracellulaire secretie (opbrengsten tot 15 g/l) en intracellulaire oplosbare bacteriën en insluitlichaampjes (opbrengsten tot 10 g/l). We hebben ook een BSL-2-fermentatieplatform opgezet om op bacteriën gebaseerde vaccins te maken. Wij zijn experts in het verbeteren van processen, het verhogen van productopbrengsten en het verlagen van productiekosten. We hebben een zeer efficiënt technologieteam dat zorgt voor tijdige en hoogwaardige projectlevering. Hierdoor kunnen we uw unieke producten sneller op de markt brengen.

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een toonaangevende CDMO voor microbiële biologische producten. We richten ons op microbiële geproduceerde therapieën en vaccins voor de gezondheid van mens, dier en huisdier. We zijn uitgerust met RD-platforms voor de ontwikkeling van biologische zuiveringsproces en productietechnologie die het hele proces omvat, beginnend bij de ontwikkeling van microbiële stammen, cellen, methoden en processen, tot commerciële en klinische productie, wat zorgt voor succesvolle implementatie van geavanceerde oplossingen. We hebben veel ervaring opgedaan in de biologische verwerking van microbiële cellen. We hebben meer dan 200 wereldwijde projecten opgeleverd en helpen onze klanten bij het navigeren door de wetten van de Amerikaanse FDA, EU EMA, Australia TGA en China NMPA. Onze professionele expertise en uitgebreide ervaring stellen ons in staat om snel te reageren op de vraag van de markt en op maat gemaakte CDMO-diensten te leveren.

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een fabrikant van biologische producten voor de ontwikkeling van biologische zuiveringsprocessen, is een specialist in microbiële fermentaties. We hebben een moderne fabriek gebouwd die is uitgerust met moderne faciliteiten en sterke RD- en productiemogelijkheden. Vijf productielijnen voor geneesmiddelen die voldoen aan de GMP-normen voor microbiële zuivering en fermentatie, evenals twee vul- en afwerkingslijnen voor flesjes en cartridges, evenals voorgevulde naalden, zijn direct beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen variëren van 100L tot 500L, 1000L tot 2000L. Vulvolumes variëren van 1ml tot 25ml. Voorgevulde spuiten of cartridges worden gevuld met het equivalent van 1-3ml. Onze cGMP-conforme productiefaciliteit garandeert de beschikbaarheid van stabiele klinische monsters en commerciële producten. De grote moleculen die in onze fabriek worden geproduceerd, zijn direct beschikbaar voor internationale levering.

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  Yaohai BioPharma is een Top 10 Microbial CDMO die kwaliteitscontrole en Biologics Purification Process Development omvat. We hebben een solide kwaliteitssysteem ontwikkeld dat voldoet aan de huidige GMP-normen en wereldwijde regelgeving. Ons regelgevingsteam is goed op de hoogte van wereldwijde regelgevingskaders om biologische lanceringen te versnellen. We zorgen ervoor dat productieprocessen traceerbaar zijn met hoogwaardige producten en dat ze voldoen aan de regels van de Amerikaanse FDA en EU EMA. Australia TGA en China NMPA voldoen ook aan de regels. Yaohai BioPharma is met succes geslaagd voor een on-site audit uitgevoerd door een Qualified Person van de Europese Unie (QP) om ons GMP-proces en onze productiefaciliteit te onderzoeken. We hebben ook met succes de eerste certificeringsaudits van het ISO9001-kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001-milieumanagementsysteem doorlopen.

Gerelateerde productcategorieën

• Ontwikkeling van biologische analytische methoden
• Ontwikkeling van biologische formuleringen
• Ontwikkeling van het biologische zuiveringsproces

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.