Regelgeving betreffende biologische producten

• 

  Uitdagingen en kansen

  De weg van het laboratorium naar de markt, waar biologische medicijnen worden verkocht aan consumenten, is een complexe en langdurige. Op deze manier begint onderzoek al veel eerder, als wetenschappers proberen nieuwe biologische medicijnen te vinden en hun methoden van ziektebehandeling te evalueren. Zodra een biologisch medicijn is ontwikkeld en succesvol getest, wordt het onderworpen aan een uitgebreid goedkeuringsproces voordat het wordt verkocht aan consumenten.

  
  

• 

  Inzicht in de reis van laboratorium tot markt

  In Yaohai werken hun specialistische teams samen met vooraanstaande wetenschappers om onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen te ondersteunen. Ze helpen bij het verstrekken van de vereiste informatie en begeleiden ook het bredere reguliere kader om er zeker van te zijn dat alle benodigde gegevens worden ingediend voor goedkeuring. Na goedkeuring van het medicijn nemen ze extra maatregelen om het volgens alle regelgevingen te produceren en te commercialiseren.

  
  

• 

  Voldoen aan de complexe behoeften van patiënten en industrie

  In Yaohai werken hun specialistische teams samen met vooraanstaande wetenschappers om onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen te ondersteunen. Ze helpen bij het verstrekken van de vereiste informatie en begeleiden ook het bredere reguliere kader om er zeker van te zijn dat alle benodigde gegevens worden ingediend voor goedkeuring. Na goedkeuring van het medicijn nemen ze extra maatregelen om het volgens alle regelgevingen te produceren en te commercialiseren.

  
  

Why choose Yaohai Regelgeving betreffende biologische producten?

• Aanpassing, Efficiëntie & Kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring in de productie van biologische stoffen die worden gemaakt uit microorganismen. We bieden maatwerk RD-oplossingen en productieservices terwijl we potentiële risico's minimaliseren. We hebben gewerkt met diverse technieken, zoals recombinante celulaire subeenheden, vaccins (inclusief peptiden), groeifactoren, hormonen en de Biologics Regulatory Affairs. We zijn gespecialiseerd in veel microorganismen zoals gist extracellulaire en intracellulaire secretie (opbrengsten tot 15g/L) en bacteriële intracellulaire oplosbaarheid en inclusiebody (opbrengsten tot 10g/L). We hebben ook een BSL-2 fermentatieplatform ontwikkeld om bacteriële vaccins te creëren. We hebben een trackrecord van het verbeteren van productieprocessen, waardoor opbrengsten toenemen en kosten dalen. We beschikken over een zeer efficiënt technisch team om de projecten op tijd en met hoge kwaliteit af te ronden. Dit helpt ons uw unieke producten sneller op de markt te brengen.

• Sterke logistieke keten en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een top 10 producent van Biologics Regulatory Affairs, specialiseert zich in microbiële fermentatie. We hebben een modern faciliteit opgezet met geavanceerde installaties en sterke RD productiecapaciteiten. Vijf productielijnen voor geneesmiddelen volgens GMP-standaarden voor microbiële zuivering en fermentatie, samen met twee geautomatiseerde vullijn voor flessen, cartridge en pre-filled naalden zijn beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen lopen van 100L tot 2000L. Flessenvulspecificaties dekken 1ml - 25ml. De specificaties voor vulden van pre-filled cartridges of spuiten liggen tussen 1-3ml. De productiewerkplaats is cGMP gecertificeerd en biedt zowel commerciële als klinische monsters. Onze fabriek produceert grote moleculen die wereldwijd worden geëxporteerd.

• Kwaliteitsysteem & Globale Reguliere naleving

  Yaohai BioPharma, een top 10 Microbial CDMO die kwaliteitsmanagement en regulieringszaken integreert. Ons kwaliteitsysteem is in overeenstemming met de huidige GMP-standaarden en internationale voorschriften. Ons team van reguliere experts heeft kennis van wereldwijde reguleringskaders om de lancering van biologische producten te versnellen. We garanderen traceerbare productieprocedures, kwaliteitsproducten en naleving van de eisen van Biologics Regulatory Affairs en de EU EMA. De vereisten van de Australische TGA en de Chinese NMPA worden ook voldaan. Yaohai BioPharma heeft succesvol een ter plaatse audit doorstaan uitgevoerd door een Geautoriseerd Persoon van de Europese Unie (QP) om ons GMP-systeem en productiefaciliteit te onderzoeken. We hebben ook de initiële certificatieaudits van het ISO9001 Kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001 Milieumanagementsysteem voltooid.

• Professionele Expertise & Uitgebreide Ervaring

  Yaohai Bio-Pharma, een leider in Regulatory Affairs voor biologische producten van microbiële oorsprong, is gevestigd in Jiangsu. We richten ons op microbiële geproduceerde therapieën en vaccins die geschikt zijn voor de gezondheidsbeheer van mensen, dieren en huisdieren. We beschikken over moderne RD- en productietechnologieplatforms die het volledige proces dekken, van het ontwerpen van microbiële stammen, celbanking, proces- en methodontwikkeling, tot commerciële en klinische productie, om ervoor te zorgen dat we de succesvolle levering van de meest geavanceerde oplossingen kunnen waarborgen. We hebben veel ervaring opgebouwd in het veld van microbiële bioprocessen. Meer dan 200 projecten zijn succesvol afgerond en we ondersteunen onze klanten bij het navigeren door regulaties zoals die van de Amerikaanse FDA en de Europese EMA. We helpen ze ook met de Australische TGA en de Chinese NMPA. Dankzij onze ervaring en expertise kunnen we snel reageren op markteisen en aangepaste CDMO-diensten aanbieden.

Gerelateerde productcategorieën

• Ontwikkeling van Formulering voor Biologica
• Regelgeving betreffende biologische producten
• Stabiliteitsstudies van biologische geneesmiddelen

Kan je niet vinden wat je zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.