Regelgevende zaken voor biologische producten

• 

  Uitdagingen en kansen

  De weg van het laboratorium naar de markt waar biologische medicijnen aan consumenten worden verkocht, is complex en langdurig. Op deze manier begint onderzoek in een veel eerder stadium, aangezien wetenschappers proberen nieuwe biologische medicijnen te vinden en hun methoden voor de behandeling van ziekten te evalueren. Zodra een biologisch medicijn is ontwikkeld en succesvol is getest, wordt het onderworpen aan een uitgebreid goedkeuringsproces voordat het aan consumenten wordt verkocht. 

  
  

• 

  Inzicht in de reis van laboratorium naar markt

  Bij Yaohai werkt hun gespecialiseerde groep professionals hand in hand met toonaangevende wetenschappers om onderzoek en ontwikkeling van medicijnen te ondersteunen. Ze faciliteren het verstrekken van de vereiste informatie en begeleiden ook het bredere regelgevingslandschap om ervoor te zorgen dat alle benodigde gegevens ter goedkeuring worden ingediend. Na goedkeuring van het medicijn ondernemen ze meer acties om het te produceren en op de markt te brengen volgens alle regelgevingsregels. 

  
  

• 

  Voldoen aan de complexe behoeften van patiënten en de industrie

  Yaohai — Naast patiëntgerichtheid richt Yaohai zich ook op sterke partnerschappen en allianties met zorginstellingen. Ze begrijpen de waarde van samenwerken om innovatie te bevorderen en ervoor te zorgen dat patiënten toegang hebben tot de medicijnen die ze nodig hebben. Dankzij dit partnerschap kan Yaohai andere biologische medicijnen van verschillende bedrijven helpen om sneller op de markt te komen en deze behandelingen ook naar meer patiënten in nood brengen. 

  
  

Waarom kiezen voor Yaohai Biologics Regulatory Affairs?

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Yaohai Bio-Pharma heeft ervaring in de productie van biologische producten die zijn gemaakt van micro-organismen. Wij bieden op maat gemaakte RD-oplossingen en productiediensten, terwijl we potentiële risico's minimaliseren. We hebben gewerkt met diverse technieken, zoals recombinante cellulaire subeenheden, vaccins (inclusief peptiden), groeifactoren, hormonen en Biologics Regulatory Affairs. Wij zijn een specialist in veel micro-organismen zoals extracellulaire en intracellulaire afscheiding van gist (opbrengsten tot 15 g/l) en intracellulaire oplosbare bacteriën en insluitingslichamen (opbrengsten tot 10 g/l). We hebben ook een BSL-2-fermentatieplatform ontwikkeld om bacteriële vaccins te maken. We hebben een staat van dienst in het verbeteren van productieprocessen, waardoor de opbrengsten worden verhoogd en de kosten worden verlaagd. We hebben een zeer efficiënt technologieteam om tijdige en hoogwaardige levering van projecten te garanderen. Dit helpt ons om uw unieke producten sneller op de markt te brengen.

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een top 10 producent van Biologics Regulatory Affairs, is gespecialiseerd in microbiële fermentatie. We hebben een moderne faciliteit opgezet met geavanceerde faciliteiten en robuuste RD-productiemogelijkheden. Vijf productielijnen voor geneesmiddelen die voldoen aan GMP-normen voor microbiële zuivering en fermentatie, samen met twee geautomatiseerde vul- en afwerkingslijnen voor flesjes en cartridges en voorgevulde naalden zijn direct beschikbaar. De beschikbare fermentatieschalen variëren van 100L tot 2000L. De specificaties voor het vullen van flesjes omvatten 1ml - 25ml. De specificaties voor het vullen van voorgevulde cartridges of spuiten liggen tussen 1-3ml. De productiewerkplaats is cGMP-gecertificeerd en biedt de beschikbaarheid van commerciële en klinische monsters. Onze fabriek produceert grote moleculen die over de hele wereld worden geëxporteerd.

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  Yaohai BioPharma, een top 10 microbiële CDMO die kwaliteitsbeheer en regelgeving integreert. Ons kwaliteitssysteem voldoet aan de huidige GMP-normen en internationale regelgeving. Ons team van regelgevende experts is bedreven in wereldwijde regelgevingskaders om biologische lanceringen te versnellen. Wij zorgen voor traceerbare productieprocedures, kwaliteitsproducten en conformiteit met de vereisten van de Biologics Regulatory Affairs en EU EMA. Australia TGA en China NMPA worden ook nageleefd. Yaohai BioPharma is geslaagd voor een persoonlijke audit uitgevoerd door een Qualified Person of the European Union (QP) om ons GMP-systeem en onze productiefaciliteit te onderzoeken. We hebben ook de eerste certificeringsaudits van het ISO9001-kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001-milieumanagementsysteem afgerond.

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  Yaohai Bio-Pharma, een leider in Biologics Regulatory Affairs van microbiële biologische producten, is gevestigd in Jiangsu. Wij richten ons op microbieel geproduceerde therapeutische middelen en vaccins die geschikt zijn voor het beheer van de gezondheid van mens, dier en huisdier. Wij beschikken over moderne RD- en productietechnologieplatforms die het gehele proces bestrijken, van het engineeren van microbiële stammen, celbankieren, proces- en methodeontwikkeling tot commerciële en klinische productie, zodat wij de succesvolle levering van de meest geavanceerde oplossingen kunnen garanderen. Wij hebben veel ervaring opgedaan op het gebied van microbiële bioverwerking. Meer dan 200 projecten zijn succesvol afgerond en wij ondersteunen onze klanten bij het overwinnen van regelgevingen zoals die van de US FDA en EU EMA. Wij helpen hen ook met Australia TGA en China NMPA. Wij kunnen snel reageren op marktvereisten en op maat gemaakte CDMO-diensten aanbieden dankzij onze ervaring en expertise.

Gerelateerde productcategorieën

• Ontwikkeling van biologische formuleringen
• Regelgevende zaken voor biologische producten
• Stabiliteitsstudies van biologische producten

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.