IND според BLA Апликација

• 

  Клучни Разлики и Сличности

  Па, еве го IND и тоа е базирано нешто друго од BLA и очигледно постојат големи разлики и сличности, нека ги видиме. Главната разлика е во количеството и квалитетот на информации што бараат. Сите што треба да направи апликацијата IND е да убеди FDA дека е безбедно да започне тестовите во човеките. Од друга страна, BLA апликацијата ќе треба да испрати помало но детални информации за GMP Semaglutide API изработка на нашето лекарство, како што е тестирано и како што ќе го означиме за употреба. ЛУИС: Тој е многу интензивен процес за подавање на апликација BLA.

• 

  Најдобри практики

  Од друга страна, Јаохай истакна неколку од најдобрите практики за компании IND/BLA. Следната најдобра практика е да се споредат со сите регулаторни заhtеви. То значи да се разбираат регулациите на FDA како и насоките. На пример, Јаохай верува дека компаниите треба да одат на сите видови сешии и конференции за да разберат последните регулации. Тој истакна дека со да останат во тек, компаниите би требало да избегнат било кои грешки и да зголемат можностите да поднесат добра апликација.

• 

  Експертски увиди

  Јаохай ја провел низа длабоки интервјуи со личности од двете страни 'Како IND и BLA файл' говорил. Д-р Смит, експерт по регулаторни работи, советува да започне Продукција на VHH мономер процесот на прилагане рано Михаилов смета дека започнувањето на процесот рано може да помогне да се спречат било кои последни моменти со проблеми за компаниите. Тој исто така препорача дека владаци на biznes се подобро од консултации со експерти кои ќе ги водат и помагаат во целокупниот процес.

Why choose Yaohai IND според BLA Апликација?

• Квалитетен Систем & Глобална Регулативна Комплиетност

  Yaohai BioPharma, една од најголемите 10 Микробиолошки CDMO, интегрира квалитетски и регулаторни работи. Имате систем за квалитет кој е потпно споредување со моменталните стандарди GMP, како и со меѓународните регулации. Нашата тимска на регулаторни експерти има длабоко разбирање на светските регулаторни рамки. Ова ни овозможува да ги убрзуваме биолошките лансирања. Можеме да гарантираме проследиви производствени процедури и висококвалитетни производи кои се споредуваат со регулациите од US FDA, IND vs BLA Апликација, Австралија TGA, и Кина NMPA. Yaohai BioPharma успешно ја минува на-местната аудитiranje извршена од Европската Унија квалифицирано лице (QP) за нашата GMP система за квалитет и производственото место. Сè уште прешле низ почетните сертификациски аудити на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со средината ISO14001.

• Професионална експертиза и широка искуства

  IND vs BLA Апликација е водечка во областа на микробиолошки биолошки CDMO. Нашето фокусирање е врз микробно-производени вакцини и терапии што се прилагодуваат за човечки, ветеринарски, како и здравствено управување со домашни животни. Имате најновите РД платформи и производствена технологија кои ги покриваат целите procedure од развојот на микробни страни и клетков банкинг, до развој на процес и метод, до комерцијална и клиничка production што осигурува успешна достава на иновативни solution. Во текот на времето, ние сме накопувале голема знаења во областа на микробно-базирани биообработки. Побарко 200 проекти се успешно завршени, и ние помагаме на нашите клиенти да се придржат на регулации како што се тие на US FDA и EU EMA. Ние исто така им помогнуваме да се ориентираат во Australia TGA и China NMPA. Нашиот професионален експерт и широкото искуство ни овозможува да брзо реагираме на пазарските барања и да овозможим меритежни CDMO услуги.

• Прилагодување, Ефикасност & Кост Ефективност

  Yaohai Bio-Pharma има искуство во производството на биолошки производи кои се изведуваат од микроби. Нудим мерено РД решение и производство, минимизирајќи ризикот. Работевме со различни методи, како што се IND според BLA пријава на вакцини (вклучително пептиди), фактори за раст, hormoni и цитокини. Се специјализираме во повеќе микробни домаќини, вклучително мајчурски екстрацелуларни и интраселуларни (доход до 15 г/Л), бактериски периплазматички секреција, растворливи интраселуларни и укључувачки тела (доход до 10 грама/Л). Имаме и BSL-2 ферментациона платформа за создавање на бактериски вакцини. Се специјализираме во подобрување на процесите, зголемување на доходот од производите, како и намалување на производствените трошоци. Имаме ефикасен технологијски тим кој гарантира своевремено и квалитетно извршување на проектите. Ова ни овозможува да доставуваме вашите ексклузивни производи брзо на пазарот.

• Чврст ланец на снабдување & производствени можноści

  Yaohai Bio-Pharma, еден од најголемите 10 производители на биолошки продукти за IND според BLA пријава, е специјалист во микробијалната ферментација. Основавме moderne зградба со јака РИЗ способност и напредна инфраструктура. Постојат пет линии за производство на лекови според стандардите на GMP за чистење и ферментација на микробијални клетки, како и две линии за пополнување и завршување на ампули, карактери и предварително исполнени игли. Ферментацијата може да се користи во скали од 100L до 2000L. Спецификациите за исполнување на ампулите се 1ml до 25ml, додека захтевите за исполнување на предварително исполнени шприцови или картиџи се помеѓу 1-3ml. Производствената работилница е сертифицирана cGMP и нуди можност за комерцијални и клинички примероци. Големите молекули произведени во нашата работилница се достапни за достава по целиот свет.

Сврзани категории на производи

• Производство на AAV плазмиди
• Аналитички методи за плазмиден ДНК
• Производња на ВЛЧ од бактериофаг AP205
• Производња на ВЛЧ од бактериофаг Q
• Производња на химерни вакцини ВЛЧ
• Производња на конjugатни вакцини ВЛЧ

Не го наоѓате она што го барате?
Контактирајте ги нашите консултанти за повеќе достапни производи.