IND vs BLA апликација

• 

  Клучни разлики и сличности

  Значи, еве да одиме, IND е базиран на друго место подалеку од BLA и очигледно нивните се големи разлики и сличности, а да видиме. Главната разлика е квантитетот и квалитетот на информациите што ги бараат. Сè што треба да направи една апликација IND е да ја убеди FDA дека е безбедно да се започне со тестирање кај луѓе. Од друга страна, на BLA апликацијата ќе и требаат мали, но детални информации за GMP Semaglutide API производство на нашиот лек, како е тестиран и како ќе го означиме за употреба. ЛУИ: Тоа е многу поинтензивен процес за поднесување апликација за БЛА.

• 

  Најдобри практики

  Покрај тоа, Јаохаи истакна неколку од најдобрите практики за IND/BLA компаниите. Следната најдобра практика е да се усогласат со сите регулаторни барања. Тоа значи разбирање на прописите на ФДА, како и упатствата. На пример, Јаохаи верува дека компаниите треба да излезат да присуствуваат на сите видови состаноци и конференции за да ги разберат најновите регулативи. Тој посочи дека со тоа што ќе бидат актуелни, компаниите треба да можат да избегнат какви било грешки и да ги засилат своите промени за поднесување добра апликација.

• 

  Експертски увид

  Јаохаи има спроведено голем број на длабински интервјуа со личности од двете страни „Како IND и BLA датотеката“ зборував. Д-р Смит, експерт за регулаторни прашања, советува да се започне со Производство на VHH мономер Раниот процес на аплицирање Михаилов смета дека рано започнување на процесот може да помогне да се спречат какви било икање во последен момент за компаниите. Тој, исто така, сугерира дека сопствениците на бизниси се подобро да се консултираат со експерти кои ќе го водат и помагаат во текот на целиот процес.

Зошто да ја изберете апликацијата Yaohai IND vs BLA?

• Систем за квалитет и глобална регулаторна усогласеност

  Yaohai BioPharma, топ 10 микробиолошки CDMO, интегрира квалитетни и регулаторни прашања. Имаме систем за квалитет кој е целосно усогласен со актуелните GMP стандарди, како и со меѓународните регулативи. Нашиот тим од регулаторни експерти има длабоко разбирање за светските регулаторни рамки. Ова ни овозможува да го забрзаме биолошкото лансирање. Ние сме во состојба да гарантираме производствени процедури за следење и производи со висок квалитет кои се во согласност со прописите од FDA на САД, апликацијата IND vs BLA, Австралија TGA и Кина NMPA. Yaohai BioPharma успешно ја помина ревизијата на лице место спроведена на квалификувано лице (QP) на Европската унија за нашиот систем за квалитет на GMP и производствена локација. Исто така, поминавме низ првичните контроли за сертификација на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со животната средина ISO14001.

• Професионална експертиза и долгогодишно искуство

  Апликацијата IND vs BLA е водечка во CDMO за микробиолошки биолошки производи. Нашиот фокус беше на вакцини и терапевтски средства произведени од микроби, кои се погодни за управување со здравјето на луѓето, ветеринарството и домашните миленици. Имаме најсовремени RD платформи и производствена технологија кои ја покриваат целата процедура почнувајќи од развојот на микробиолошки соеви и банкарство на клетки, до развој на процеси и методи, до комерцијално и клиничко производство кое обезбедува успешна испорака на иновативни решенија. Со текот на времето, имаме акумулирано огромно знаење за био-обработка базирана на микроби. Над 200 проекти се успешно завршени, а ние им помагаме на нашите клиенти да се усогласат со прописите како оние на FDA на САД и ЕУ EMA. Ние, исто така, им помагаме да се движат во Австралија TGA и China NMPA. Нашата професионална експертиза и долгогодишното искуство ни овозможуваат брзо да одговориме на барањата на пазарот и да обезбедиме услуги нарачана CDMO.

• Прилагодување, ефикасност и економичност

  Јаохаи Био-Фарма има искуство во производство на биолошки препарати добиени од микроорганизми. Ние нудиме приспособени решенија за RD и производство додека го минимизираме ризикот. Работевме со различни методи, како што се IND vs BLA примена на вакцини (вклучувајќи пептиди), фактори на раст, хормони и цитокини. Специјализирани сме за повеќе микробни домаќини, вклучувајќи квасец екстрацелуларни и интрацелуларни (принос до 15 g/L) бактерии периплазматска секреција, растворливи интрацелуларни и инклузивни тела (принос до 10 грама/L). Имаме и платформа за ферментација BSL-2 за создавање бактериски вакцини. Ние сме специјализирани за подобрување на процесите, зголемување на приносите на производите, како и намалување на трошоците за производство. Имаме ефикасен технолошки тим кој гарантира навремена и квалитетна испорака на проекти. Ова ни овозможува да ги испорачаме вашите ексклузивни производи побрзо на пазарот.

• Силен синџир на снабдување и производствени способности

  Yaohai Bio-Pharma, топ 10 IND vs BLA апликација на биолошки производи, е специјалист за микробна ферментација. Поставивме модерен објект кој има робусни способности за RD и напредна инфраструктура. Лесно достапни се пет линии на производство за лекови кои се во согласност со GMP стандардите за прочистување и ферментирање на микробните клетки, заедно со две линии за полнење и завршна обработка за вијали, како и претходно наполнети касети и игли. Вагите за ферментација достапни за употреба се движат од 100L до 2000L. Спецификациите за полнење за виа се од 1 ml до 25 ml, додека барањата за полнење на претходно наполнети шприц или патрон се помеѓу 1-3 ml. Работилницата за производство е сертифицирана за cGMP и нуди достапност на комерцијални и клинички примероци. Големите молекули произведени во нашиот објект се достапни за испорака низ целиот свет.

Поврзани категории на производи

• Производство на AAV плазмиди
• Аналитички методи за плазмидна ДНК
• Бактериофаг AP205 VLP Производство
• Бактериофаг Q VLP Производство
• Производство на химерични VLP вакцини
• Конјугирани VLP вакцини Производство

Не го наоѓате тоа што го барате?
Контактирајте ги нашите консултанти за повеќе достапни производи.