ДНК вакцините и мРНК вакцините имаат сличности, бидејќи и двата можат да кодираат било кој антиген поврзан со патогенни микроби или тумори, и можат да стимулираат имунолошката одговорност без потреба од вируски вектори или адхюванси. Меѓутоа, во терминологија на структура, ДНК вакцините се повеќе стабилни од мРНК вакцините. Освен што се користат за спречување на заразни болести, ДНК вакцините исто така се накопирале богат клинички искуства во областа на тумор терапијата. ДНК вакцините имаат значителна приложна важност на тргот како во човечките, така и во ветеринарските вакцини.
Yaohai Bio-Pharma, со својата моќна платформа за развој на процеси и широка искуство во производството на плазмиден ДНК, може да овозможи на клиентите еден-стоп решение од развој на плазмиден ДНК штам до ГМП производство. Плескивме го процесот на услуги според прилагодени потреби на клиентите и нудиме висококвалитетен ДНК лековен супстанција (DS) или лековен продукт (DP) во количини од десет грамови до стотици грамови, како и потпун развој и ГМП производствени записи и тестни извештаи.
Еден-стоп Решение за Плазмиден ДНК на Yaohai Bio-Pharma
Доставни резултати
| Ранг |
Доставни резултати |
Спецификација |
Апликации |
| non-GMP |
Лековен супстанција |
0.2~10 g (плазмиден ДНК) |
Преклинички истражувања,
Развој на аналитички методи,
Претходни стабилностни истражувања,
Развој на формулирање
|
| Лековен производ |
| GMP, Стерил |
Лековен супстанција |
10~100 г (плазмидна ДНК) |
Истражувачка нова лекова (IND),
Оdobрение за клинички испитувања (CTA),
Понуда за клинички испитувања,
Пријава за биолошки лиценз (BLA),
Комерцијална понуда
|
| Лековен производ |
20.000 флаши (течна или лиофилизирана), преднаполнени шприцови или картриџи |
Услуги на Yaohai за CDMO на Плазмид, Обхватајќи Целиот Животен Циклус на mRNA
Функции на платформата
Технологија за Ферментација на Плазмид ДНК
- Со висока густина ферментација, износот на плазмид ДНК стигна до 1000 мг/Л под нашите процеси на платформата
- Без животински извори, без антибиотици или користење на антибиотици што одговараат на регулаторни заhtеви
- Засновано на концептот QbD и DoE, брзо ги идентификува влијанието на факторите за да се постигнат цели во развојот на процесот
- После 2 до 3 серии потврди, пилотниот процес се зголемува корак по корак за да се намали ризикот при зголемувањето и преносот на процесот.
|
Тип на Вакцинa
|
Потреби на Клиентите
|
Решенија на Яохай
|
|
Терапевтички ДНК вакцина
|
Развој на ферментациона процес: Фокус на производство на плазмиден ДНК
|
Развивовме медиум без животни и ферментационен процес на инженерирани бактерии E. coli, и производството во фазата на ферментација со додавање преминува 1000 мг/Л на плазмиден ДНК.
|
Процес за чистење на плазмиден ДНК
- Формулираме стратегии за развој и производство според комплексноста на проектот, за да се задоволат клучните карактеристики на квалитетот на продуктот, исто така како и за да се зголеми оздравувањето на плазмидите.
- Стабилнивме стабилен и масштабируем процес на континуално секвенцирање, како и три-чекоров процес на хроматографија што ефикасно ги зачувува суперспиралнатите плазмиди и ја eliminira РНК, HCP, HCD, и ендотоксините.
| Тип на Вакцинa |
Технологски предизвици |
Резултатите на Яохай |
| Профилактички ДНК вакцин |
Под оригиналниот процес на клиентот, ХЦД превикуваше стандардот за квалитет и односот на суперхеликс плазмид беше околу 80%.
Целодневни цели на развојот:
Остатоци на ХЦД 1%;
Односот на суперхеликс плазмиди 90%.
|
Ги оптимизирахме процесите на чистење според критичните атрибути на квалитет.
Резултати од тестирање на примероците на плазмид:
Односот на суперхеликс беше 95%;
Остатоците на ХЦД беа 1%;
Остатоците од HCP и ендотоксини исполнуваа стандардите за квалитет.
|
Развој на аналитички методи
- Следиме насоки како што се ICH, Кинеска Фармакопеја (ChP) и Американска Фармакопеја (USP), и создаваме комплетни стратегии за развој, валидација и потврдување на методите според користењето на производот и карактеристиките на квалитетот.
- Нашите проекти за развој вклучуваат чистота на ултрасуперспирални плазмиди (ХПЛЦ/ЦЕ - аналитичка метода), HCD, HCP, остатоци од РНА, остатоци од antibiotici итн., со предвидени специфичност, линеарност/опсег, точност, прецизност, робустност итн.
Развијавме протокол за анализа на плазмиден ДНК baziran на капиларна гел електрофореза со лазерско индурирана флуоресценција (CGE-LIF). Оваа метода ефективно ја одделува плазмиден ДНК од различни конформации со висока резолуција и добра reproduцибилност.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
