Ilgstošas ​​​​darbības insulīna izstrāde un komercializācija Latvija

• Ilgstošas ​​​​darbības insulīna ieviešana globālajā tirgū

  Papildus cukura līmeņa kontrolei asinīs ilgstoša insulīna lietošana var samazināt citu nopietnu diabēta izraisītu veselības problēmu (piemēram, sirds slimību, akluma un nieru mazspējas) risku. Cukura līmenis asinīs tukšā dūšā: FBS Praksē ātri iedarbinātās strāvas izmaiņu noteikšana parasti tiek veikta pirms gulētiešanas, pēc 10–12 stundām to var izmantot pēc dzeršanas vai pusdienošanas – parasti pulksten astoņos naktī. Tas ir tik svarīgi, jo ļauj viņiem vairāk piedzīvot dzīvi, nevis tikai uztraukties par savu veselību.

• Navigācija ilgstošas ​​​​darbības insulīna regulēšanas ceļā

  Tur tādas grupas kā Pasaules Veselības organizācija (PVO) un Starptautiskā Diabēta federācija (IDF), cita starpā, strādā, lai padarītu ilgstošas ​​darbības insulīnu pieejamāku cilvēkiem ar augstu diabēta attīstības risku vai kuriem ir augsts diabēta attīstības risks visā pasaulē. Viņi ir uzcītīgi, lai nodrošinātu, ka ikviens var saņemt zāles, kas mums nepieciešamas, lai mēs paliktu veseli.

• Ilgstošas ​​​​darbības insulīna inovācijas

  Bet vēl viens potenciāls spēles mainītājs ir "gudra" insulīna radīšana. Viedais insulīns automātiski tiek piegādāts, mainoties cukura līmenim asinīs, kā rezultātā zāles attiecīgi pielāgo tā lielumu. Tas varētu arī nozīmēt, ka cilvēkiem ar cukura diabētu vairs nebūs jāuzrauga cukura līmenis visas dienas garumā; lielas neērtības pats par sevi.

Kāpēc izvēlēties Yaohai ilgstošas ​​​​darbības insulīna izstrādi un komercializāciju?

• Kvalitātes sistēma un globālā regulējuma atbilstība

  Yaohai BioPharma ir 10 populārāko mikrobu CDMO, kas ietver kvalitātes kontroles un regulējuma jautājumus. Mums ir kvalitātes sistēma, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un starptautiskajiem noteikumiem. Mūsu regulatīvā komanda pārzina globālos normatīvos regulējumus, lai paātrinātu bioloģisko palaišanu. Mēs nodrošinām izsekojamus ražošanas procesus un augstākās kvalitātes produktus, kas atbilst ASV FDA, ES EMA, Austrālijas TGA un ilgstošas ​​​​darbības insulīna izstrādes un komercializācijas prasībām. Yaohai BioPharma ir sekmīgi izturējis mūsu GMP kvalitātes sistēmas un ražošanas vietas Eiropas Savienības kvalificētās personas (QP) auditu uz vietas. Turklāt esam pabeiguši pirmos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas, ISO14001 vides vadības sistēmas un ISO45001 arodveselības un darba drošības vadības sistēmas sertifikācijas auditus.

• Izturīgas piegādes ķēdes un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma ir 10 populārākais bioloģiskais uzņēmums, kas specializējas ilgstošas ​​​​darbības insulīna izstrādē un komercializēšanā. Mēs esam izveidojuši modernu ražotni ar stabilām RD iespējām un modernām ražošanas iekārtām. Ir pieejamas piecas zāļu vielu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem mikrobu fermentācijai un attīrīšanai, kā arī divas flakonu un kārtridžu pildīšanas un galīgās līnijas, kā arī pildītās adatas. Pieejamās fermentācijas skalas svārstās no 100L līdz 2000L. Uzpildes tilpums svārstās no 1 ml līdz 25 ml. Pilnīgi uzpildītās šļirces vai kārtridži ir piepildīti ar 3 līdz 3.5 ml. Mūsu ražošanas cehs, kas atbilst cGMP prasībām, nodrošina pastāvīgu klīnisko paraugu un komerciālo produktu piegādi. Mūsu iekārta ražo lielas molekulas, kuras tiek eksportētas uz visu pasauli.

• Profesionāla kompetence un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir vadošais mikrobu bioloģisko CDMO. Mūsu galvenā uzmanība ir pievērsta ilgstošas ​​​​darbības insulīna izstrādei un komercializācijai, kā arī ārstniecības līdzekļu ražošanai mājdzīvnieku, cilvēku un veterinārās veselības ārstēšanai. Mums ir vismodernākās RD platformas un ražošanas tehnoloģijas, kas aptver visu ražošanas procesu, sākot ar mikrobu celmu izstrādi Šūnu bankām, procesu un metožu izstrādi, izmantojot komerciālu un klīnisku ražošanu, kas nodrošina veiksmīgu inovatīvu risinājumu piegādi. Laika gaitā mēs esam ieguvuši plašas zināšanas par bioloģisko apstrādi, kuras pamatā ir mikrobi. Mēs esam veiksmīgi pabeiguši vairāk nekā 200 globālus projektus un palīdzam saviem klientiem orientēties ASV FDA, ES EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA likumos un noteikumos. Pateicoties mūsu pieredzei un zināšanām, mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un nodrošināt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu lietderība

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredze bioloģiskos preparātos, kas iegūti no mikrobu avotiem Mēs piedāvājam individuālus RD risinājumus, kā arī ražošanas pakalpojumus, vienlaikus samazinot iespējamos riskus Mēs esam bijuši iesaistīti daudzās modalitātēs, piemēram, apakšvienību vakcīnās, rekombinantos peptīdos hormonos citokīnās augšanas faktoros viena domēna antivielas fermentos plazmīdas DNS mRNS un citi Mēs esam specializējušies vairākos mikroorganismos, piemēram, rauga ekstracelulārajos un intracelulārajos mikroorganismos Ilgstošas ​​​​darbības insulīna izstrāde un komercializācija (raža līdz 15 g/l) un intracelulārās šķīstošās baktērijas un iekļaušanas ķermenis (raža līdz 10 g/l) Mums ir arī fermentācijas platforma BSL-2, lai izveidotu baktēriju vakcīnas. Mēs koncentrējamies uz procesu optimizēšanu produktu raža un izmaksu samazināšana Mums ir efektīva tehnoloģiju komanda, kas garantē savlaicīgu un kvalitatīvu projektu piegādi Tas palīdz mums ātrāk piegādāt jūsu unikālos produktus tirgus

Saistītās produktu kategorijas

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.