Ilgtspējīgas insulīna izstrādes un komerciālās izmantošanas attīstība

• Ilgtspējīga insulīna ieviešana globālajā tirgū

  Piedziņas līmeni kontrolējot, garilgstošais insulīns var samazināt citu nopietnu diabēta saistīto veselības problēmu (piemēram, sirds slimības, slepens un neiru bojājumi) risku. Pieaugošā pieņemšana pirms miega ir parasti veikta pēc 10-12 stundām bez uztura - parasti aptuveni pusnaktī. Tas ir tik būtiski, jo tas viņiem ļauj baudīt dzīvi vairāk nekā tikai raudzoties par savu veselību.

• Navigācija caur regulatīvo ceļu ilgstojoša insulīna jomā

  Tur, tādas organizācijas kā Pasaules Veselības Organizācija (WHO) un Starptautiskā diabēta federācija (IDF), kopā ar citiem strādā, lai padarītu garilgstošo insulīnu pieejamāku cilvēkiem, kas cieš no diabēta vai dzīvo ar augstām risks to attīstīt visā pasaulē. Tie rūpīgi pārrauga, lai visi varētu iegūt nepieciešās medicīnas, kas mums ir vajadzīgas, lai paliktu veseli.

• Inovācijas ilgstojošā insulīna jomā

  Bet viens cits potenciālais spēle mainātājs ir "intelektuālā" insulīna izveide. Intelektuālais insulīns automātiski reaģē uz asins cukura līmeņa maiņām, kas liek medicīnai pielāgot savu daudzumu atbilstoši. Tas varētu nozīmēt, ka diabēta slimnieki vairs nebūs spiesti kontrollēt savus cukura līmeņus cauri dienai; tas pašreiz ir liels neērtība.

Why choose Yaohai Ilgtspējīgas insulīna izstrādes un komerciālās izmantošanas attīstība?

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma ir viena no desmit galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, kas iekļauj kvalitātes kontroli un regulatīvās jomas. Mums ir kvalitātes sistēma, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un starptautiskajiem noteikumiem. Mūsu regulatīvā komanda ir informēta par globālajiem regulatīvo rāmstarmujiem, lai uzlabotu bioloģisko startu. Mēs nodrošinām pērkamus ražošanas procesus un augstākās kvalitātes produktus, kas atbilst prasībām, ko uzdod ASV FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA, kā arī garilgstošā Insulīna izstrādei un tirdzniecībai. Yaohai BioPharma veiksmīgi ir pārbaudījusi vietējo Eiropas Savienības kvalificētā persona (QP) auditoru mūsu GMP kvalitātes sistēmai un ražošanas vietnei. Turklāt mēs esam pabeiguši pirmos sertifikācijas audits ISO9001 Kvalitātes vadības sistēmai, ISO14001 Vides vadības sistēmai un ISO45001 Darba drošības un veselības vadības sistēmai.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma ir viena no 10 galvenajām bioloģiskajām uzņēmumiem, kas specializējas ilgstošā insulīna attīstības un komerciālās izmantošanas jomā. Mēs esam veidojuši modernu ražošanas aparatūru ar stipru izpētes un attīstības (RD) spēju un moderniem ražošanas objektiem. Piecas farmaceitiķu vielu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem mikrobioloģiskajai fermentācijai un tīrīšanai, kā arī divas aizpildīšanas un gala līnijas flakoniem un kartužiem, kā arī iepriekš aizpildītajiem spraudiem, ir pieejamas. Fermentācijas mērogs atrodas starp 100L un 2000L. Aizpildīšanas apjoms sasniedz no 1ml līdz 25ml. Iepriekš aizpildītie špriņķļi vai kartuži tiek aizpildīti ar 3 līdz 3,5ml. Mūsu cGMP-saskanīgais ražošanas darbnīca nodrošina konstantu kliniskās probešu un komerciālo produktu piegādi. Mūsu objekts ražo lielos molekulus, kas tiek eksportēti visā pasaulē.

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir vadošais mikrobiālo bioproduktu CDMO. Mūsu galvenais fokuss ir bijis uz ilgstojoša insulīna izstrādi un komercIALIZĀciju, kā arī terapijas, lai ārstētu mājas dzīvniekus, cilvēkus un veterināro veselību. Mums ir jaunākā RD platforma un ražošanas tehnoloģija, kas ietver veselo ražošanas procesu, sākot no mikrobiālo šķiedrju attīstības līdz klona banku veidošanai, procesa un metodes attīstībai, līdz komerciālajam un kliniskajam ražošanam, kas nodrošina inovatīvo risinājumu veiksmīgu piegādi. Laikā mēs esam ieguvuši plašas zināšanas par mikrobiāli bāzētajiem bioapstrādes procesiem. Mēs veiksmīgi esam pabeiguši vairāk nekā 200 globālus projektus un palīdzam klientiem orientēties ASV FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un Kinijas NMPA noteikumos un regulācijās. Dēļ mūsu pieredzes un ekspertīzes mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredzējusi bioloģisko vielu ražošanā, kas iegūtas no mikrobiālajiem avotiem. Mēs piedāvājam pielāgotus izpētes un attīstības risinājumus kā arī ražošanas pakalpojumus, samazinot iespējamos riskus. Mēs esam bijuši iesaistīti dažādos projektos, piemēram, subvakuču vakcinām, rekombinētajiem peptīdiem, hormoniem, citokinēm, augšanas faktoriem, vienā dimensijā veidotajiem antikorpjiem, enzīmiem, plazmidu DNR, mRNA un citiem. Specializējies vairākos mikroorganismos, piemēram, raždējuļa ārējos un iekšējos procesos, garilgstošā Insulīna attīstība un komercialisācija (apgādes līmenis līdz 15 g/L) un iekšējo baktēriju fermentācija siltumainās vielās un inklūzijas ķermenis (apgādes līmenis līdz 10 g/L). Turklāt mums ir BSL-2 fermentācijas platforma baktēriālo vakcinu radīšanai. Mēs koncentrējamies uz procesu optimizāciju, produktu apgādes palielināšanu un izmaksu samazināšanu. Mūsu efektīvā tehnoloģijas komanda nodrošina projekta punktuālu un augstas kvalitātes izpildi. Tas ļauj jums ātrāk ieviest tirgū savas unikālās produkcijas.

Saistītās produktu kategorijas

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.