Cilvēka insulīna bioprodukcija

• Inovatīvas Tehnoloģijas Ķēmiskajā Insulīna Ražošanā

  Tieši tādēļ insulīna ražošanas uzņēmumiem ir strikti noteikumi, kuri papildus kvalitātes kontroles procedūrām aizliedz, piemēram, nesaderīgas prakses, kas būtu bīstamas ne tikai cilvēku veselībai, bet arī vides apstākļiem. Šīs drošības pasākumi ietver speciālo rīku izmantošanu: aizsardzības drēbes, kas palīdz uzturēt drošas darba apstākļus visiem, kurš strādā šajā nozarē. Ir svarīgi nodrošināt, lai gan insulīna ražotāji, gan viņu vide būtu aizsargāti.

• Kvalitātes Kontrola un Drošības Noteikumi Ķēmiskajā Insulīna Ražošanā

  Viens no veidiem, kā risināt šo jautājumu, ir bioslīdzināta insulīna ražošana. Bioslīdzināts insulīns ir līdzīgs zīmola (referenca) insulīnam, tomēr tiek piedāvāts par zemāku cenu. Tas nozīmē, ka lielāka pasaules daļa saņems nepieciešamo pamatinsulīnu, tostarp arī tiem, kam nav naudas uz tādiem produktiem.

• Atbilde uz Globālo Pieprasījumu Pēc Pieejamas Diabetes Traktēšanas

  Tomēr bioslīdzinājuma insulīna ražošana nav attīstīta tik labi. Iespējams, tas aizņems vairāk laika, bet šajā virzienā ir veikti pūliņi, iesaistot arī modernas idejas par to, kā vēl vairāk samazināt insulīna ražošanas izmaksas. Tie rodīs jaunas veidus, kā ražot insulīnu, un sadarbojas ar organizācijām, kas nodrošina insulīna piegādi kopienām reģionos, kur tas ir pierādīts ļoti būtiski. Šis ir ļoti svarīgs darbs, lai nodrošinātu, ka visi, kas vajadzētu insulīnu, varētu to nopirkt bez neatviegamā finanšu spiediena.

Why choose Yaohai Cilvēka insulīna bioprodukcija?

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma, kas ir līderis mikrobioloģiskās biotehnoloģijas CDMO jomā, atrodas Džiangsu. Mēs koncentrējamies uz mikrobioloģiski ražoto terapijas un vakcināciju, tostarp cilvēku insulīna bioprodukciju cilvēka, dzīvnieku un mazdzelču veselības pārvaldībai. Mums ir vismodernākie izpētes un attīstības platformas kā arī ražošanas tehnoloģijas, kas ietver veselo ražošanas procesu — no mikroba štrādu attīstības, klētuļu banku veidošanas, procesa un metodes attīstības līdz kliniskajai un komerciālajai ražošanai, kas nodrošina jaunu risinājumu veiksmīgu ražošanu. Mēs esam ieguvuši plašu pieredzi mikroba klētuļu bioprosesā. Veiksmīgi ir pabeigti vairāk nekā 200 projektu, un mēs atbalstām savus klientus, lai pārvarētu regulatīvās barjeru, piemēram, ASV FDA un Eiropas Savienības EMA prasības. Mēs arī palīdzam tiem saistībā ar Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Mūsu pieredze un profesionālā zināšanas, kā arī plašās zināšanas ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus pieprasījumu un piedāvāt pielāgotas CDMO pakalpojumus.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, viena no desmit lielākajiem bioloģisko produktu ražotājiem, specializējas mikrobiālā fermentācijā. Mēs esam izveidojuši modernu un attīstītu ražošanas objektu ar stipru izstrādes un ražošanas potenciālu. Mums ir pieci vielu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP prasībām mikrobiālajai fermentācijai un tīrīšanai, kā arī divas automatizētas aizpildīšanas līnijas kartridžiem, flakoniem un iepriekš aizpildītiem šķirtļiem. Fermentācijas apjomi sasniedz no 100L līdz 500L, 1000L un 2000L. Cilvēku insulīna biologiskā ražošana flakonos ir no 1ml līdz 25ml, savukārt iepriekš aizpildīto šķirtļu un kartridžu aizpildīšanas specifikācijas sega apjomus no 1-3ml. Mūsu ražošanas darbnīca ir cGMP saskaņota un nodrošina stabila kliniskās probešanas un komercproduktu piegādi. Mūsu uzņēmums ražo lielos molekulas, kas tiek eksportētas visā pasaulē.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredze bioloģisko vielu ražošanā, kas izveidotas no mikroorganismiem. Mēs piedāvājam pielāgotus RD risinājumus un ražošanas pakalpojumus, minimizējot iespējamos riskus. Mēs esam strādājuši ar dažādiem metodiem, piemēram, rekombinantajiem šūnu apakšdaļām, vakcinām (ieskaitot peptīdiem), izaugsmes faktoriem, hormoniem un cilvēka insulīna bioprodukciju. Mēs esam speciālisti daudzās mikroorganismu jomās, piemēram, ražojam griezumu un iekšējo sekretēšanu saceļa (līdz 15g/L) un baktēriju iekšējo šķīstību un inklūzijas (līdz 10g/L). Mēs arī somos BSL-2 fermentācijas platformu baktēriju vakcinu radīšanai. Mums ir pieredze ražošanas procesu uzlabošanā, palielinot ražību un samazinot izmaksas. Mums ir ļoti efektīva tehnoloģiskā komanda, lai nodrošinātu projektu ātru un augstas kvalitātes veikšanu. Tas mums ļauj jūsu unikālos produktus ātrāk ieviest tirgū.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma, mikrobioloģiskais CDMO cilvēka insulīna bioprodukcijai, integrē regulatīvo lietu un kvalitātes pārvaldību. Mums ir kvalitātes sistēma, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā komanda ir informēta par globālajiem regulatīvo ietvaru sistēmām, lai paātrinātu bioloģisko ražojumu lansēšanu. Mēs nodrošinām, ka ražošanas procesi ir sargājami, augstas kvalitātes produkti un atbilst ASV FDA un Eiropas Savienības EMA noteikumiem. Arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA prasības tiek ievērotas. Yaohai BioPharma veiksmīgi ir pabeiguši Eiropas Savienības Kvalificētā personas (QP) vietējo pārbaudi, lai nodrošinātu mūsu GMP kvalitātes sistēmu un ražošanas vietni. Mēs arī esam veiksmīgi pabeiguši ISO9001 Kvalitātes pārvaldības sistēmas un ISO14001 Vides pārvaldības sistēmas sertifikācijas pārbaudes.

Saistītās produktu kategorijas

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.