Cilvēka insulīna bioražošana Latvija

• Novatoriskas metodes cilvēka insulīna bioražošanā

  Iekārtās, kas ražo insulīnu, papildus kvalitātes kontroles procedūrām ir stingri noteikumi, kas aizliedz, piemēram, nedrošas darbības, kas būtu bīstamas ne tikai cilvēku veselībai, bet arī videi. Šie drošības pasākumi ietver īpašu instrumentu izmantošanu: valkājot aizsargtērpu, kas palīdz ikvienam nodrošināt drošību, ir iesaistīts savā darbā. Ir svarīgi nodrošināt, ka tiek aizsargāti gan cilvēki, kas ražo insulīnu, gan viņu vide.

• Kvalitātes kontrole un drošības pasākumi cilvēka insulīna bioražošanā

  Viens no veidiem, kā to novērst, ir ražot kaut ko, ko sauc par bioloģiski līdzīgu insulīnu. Bioloģiski līdzīgs insulīns ir līdzīgs zīmola (atsauces) insulīnam, taču tam ir lētāka cena. Tas nozīmē, ka lielākā daļa pasaules iedzīvotāju saņem nepieciešamo pamata insulīnu, pat vietās, kur šādām lietām nav naudas.

• Atbilstoši globālam pieprasījumam pēc izdevīgām diabēta ārstniecības personām

  Bet bioloģiski līdzīgā insulīna ražošana nav tik labi attīstīta. Iespējams, tas prasīs vairāk laika, taču ir pieliktas pūles šajā virzienā, kā arī modernas idejas, kā vēl vairāk samazināt insulīna ražošanas izmaksas. Tie rada jaunus insulīna ražošanas veidus un sadarbojas ar organizācijām, kas sadarbojas insulīna izplatīšanā kopienās dažādos reģionos, kur tas ir izrādījies ļoti svarīgi. Šis ir ļoti svarīgs darbs, lai nodrošinātu, ka visi, kam nepieciešams insulīns, var to atļauties, neciešot nepārvaramas finansiālas grūtības.

Kāpēc izvēlēties Yaohai cilvēka insulīna bioražošanu?

• Profesionāla kompetence un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma, līderis mikrobu bioloģisko produktu CDMO jomā, atrodas Dzjansu. Mēs koncentrējamies uz mikrobiāli ražotiem ārstniecības līdzekļiem un vakcīnām, kas ir cilvēka insulīna bioražošana cilvēku, veterinārijas un mājdzīvnieku veselības pārvaldībai. Mums ir vismodernākās RD platformas, kā arī ražošanas tehnoloģija, kas aptver visu ražošanas procesu, sākot no mikrobu celmu izstrādes, šūnu banku veidošanas, procesu un metožu izstrādes līdz klīniskai un komerciālai ražošanai, kas nodrošina veiksmīgu jaunu risinājumu ražošanu. Esam uzkrājuši plašu pieredzi mikrobu šūnu bioapstrādē. Ir veiksmīgi pabeigti vairāk nekā 200 projekti, un mēs atbalstām savus klientus, lai tiktu ievēroti noteikumi, piemēram, ASV FDA, kā arī ES EMA. Mēs viņiem palīdzam arī ar Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Mūsu pieredze un profesionālās zināšanas, kā arī mūsu plašās zināšanas ļauj ātri reaģēt uz tirgus prasībām un nodrošināt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

• Izturīgas piegādes ķēdes un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, 10 populārākais bioloģisko produktu ražotājs, ir mikrobu fermentācijas speciālists. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu, kas ir aprīkota ar modernām iekārtām un spēcīgām RD ražošanas iespējām. Mums ir piecas ārstniecisko vielu ražošanas līnijas, kas atbilst LRP prasībām mikrobu fermentācijai un attīrīšanai, kā arī divas automatizētas uzpildes un apdares līnijas kārtridžiem, flakoniem, kā arī pilnšļircēm. Pieejamie fermentācijas svari svārstās no 100L līdz 500L, 1000L un 2000L. Cilvēka insulīna biomanufacturing for vias ir no 1 ml līdz 25 ml, savukārt pilnšļirču un kārtridžu pildīšanas specifikācijas aptver 1–3 ml. Mūsu ražošanas cehs atbilst cGMP prasībām un garantē vienmērīgu klīnisko paraugu, kā arī komerciālo preču piegādi. Mūsu rūpnīca ražo lielas molekulas, kuras tiek nosūtītas uz pasauli.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu lietderība

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredze no mikroorganismiem radītu bioloģisko vielu ražošanā. Mēs piedāvājam individuālus RD risinājumus, kā arī ražošanas pakalpojumus, vienlaikus samazinot iespējamos riskus. Mēs esam strādājuši ar dažādām metodēm, piemēram, rekombinantām šūnu apakšvienībām, vakcīnām (tostarp peptīdiem), augšanas faktoriem, hormoniem un cilvēka insulīna bioražošanu. Mēs esam daudzu mikroorganismu, piemēram, rauga ekstracelulārās un intracelulārās sekrēcijas (raža līdz 15g/L) un intracelulāro šķīstošo baktēriju un iekļaušanas ķermeņa (raža līdz 10g/L) speciālisti. Mēs esam arī izstrādājuši BSL-2 fermentācijas platformu, lai izveidotu baktēriju vakcīnas. Mums ir pieredze ražošanas procesu uzlabošanā, tādējādi palielinot ražu un samazinot izmaksas. Mums ir ļoti efektīva tehnoloģiju komanda, kas nodrošina savlaicīgu un kvalitatīvu projektu piegādi. Tas palīdz mums ātrāk laist tirgū jūsu produktus, kas ir unikāli.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulējuma atbilstība

  Yaohai BioPharma, cilvēka insulīna bioražošanas mikrobu CDMO, integrē regulējošos jautājumus un kvalitātes vadību. Mums ir kvalitātes sistēma, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem, kā arī noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā komanda pārzina globālos normatīvos regulējumus, lai paātrinātu bioloģisko palaišanu. Mēs pārliecināmies, ka ražošanas procesi ir izsekojami, augstas kvalitātes produkti un atbilst ASV FDA un ES EMA noteikumiem. Ir izpildīts arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Yaohai BioPharma ir veiksmīgi izturējis Eiropas Savienības kvalificētās personas (QP) auditu uz vietas, lai nodrošinātu mūsu GMP kvalitātes sistēmu un ražošanas vietu. Mēs esam izturējuši arī sākotnējos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas un ISO14001 vides vadības sistēmas sertifikācijas auditus.

Saistītās produktu kategorijas

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.