Formulēšanas izstrādes nozīme
Bioloģiskie zāles, piemēram, rekombinātie proteīni vai peptīdi, ir mazāk stabili nekā mazas molekulas zāles. Ja zāle nevar tikt piegādāta stabilā formā, tai var nebūt iespējas pārsniegt pat pirmos cilvēku piedalītos (FIH) pētījumus.
Tādējādi formulēšanas izstrāde ir viena no galvenajām aspektiem bioloģiskās dzīves cikla posmā, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti, efektivitāti un stabilitāti ražošanā, transportā, ilgtermiņa glabāšanā un pielietošanā.
Atslēgvārdi: bioloģisko zāļu formulēšanas izstrāde un optimizācija, bioloģisko zāļu devas forma, zāļu formulēšanas sastāva, preformulēšanas pētniecība, formulēšanas pētījumi, formulēšanas selekcija
Lietojums: birofarmāciju nozarē, cilvēku medicīnā, dzīvnieku medicīnā, vakcinās, rekombinātos lielos molekulu bioloģiskajos preparātos, bioloģiskajos preparātos, bioloģiskajos reagentos
Formulēšanas izstrādes pakalpojumi no Yaohai Bio-Pharma
Vidus un liofilizētas (šķīstuma izsūkšanas) formulācijas pašlaik pārstāv visbiežākajos bioloģiskās vielas ievades ceļos.
Yaohai Bio-Pharma specializējas līdzekļu vielas (DS) vai galīgās vielas (DP) attīstībā kā šķīdumā, kā arī liofilizētā DP flakonos vai priekšievietojamās siringās dažādiem ievades ceļiem, tostarp īsterējā (IV), apakšaudzējā (SC), intravitrealajā (IVT) un elpošanās (INH).
Mēs pielamojam vienu no faktoriem reizi (OTAF) vai eksperimenta plānošanu (DoE) formulu attīstībai un optimizācijai atbilstoši fāzei, ieskaitot nākamos soļus:
- Priekšformulācijas testēšana par proteīnu fiziko-kimisko īpašībām un stabilību
- Šķīduma līdzekļu vielas (DS) formulu testēšana un optimizācija
- Šķīduma galīgās vielas (DP) formulu testēšana un optimizācija
- Liofilizētās galīgās vielas (DP) formulu testēšana un optimizācija
- Aizpildīšanas procesa un liofilizācijas cikla attīstība
- Standarta reālā laika un paātrinātā stabilības pētniecība, kā arī akūtu stresa pētījumi
Pakalpojumu detaļas
| Pakalpojumu detaļas |
Vienības operācijas |
Mūsu fokuss |
| Priekšformulēšanas testēšana |
Fiziko-kimiskās īpašības. Stabilitātes testēšana |
Noteikt piemērotu formulējumu (piem., vedisks, liofilizēts) agrajiem vai vēlākiem kliniskajiem mēģinājumiem |
| Vedīgā DS vai DP formulējuma |
Augstas caurstrādātības vedīgā formulējuma pārbaude |
Bufera sastāvi, pH, jonu spēks, stabilizatori, virfikanti, palīgsastāvdaļas, adjuvanti utt. |
| Liofilizētais DP formulējums |
Augstas caurstrādātības liofilizētā formulējuma pārbaude |
Liotisksaislētājs (piem., sakarūne, trehaloze), bufera sistēma, palīdzienu vielas utt. |
| Procesa izstrāde dzimumu likvidam |
Adjuvantu sagatavošana un sterilizācijas tehnoloģija - neobligāti |
Adjuvantu formulācijas stabilitātes pētījumi |
| DS dilūcija un DP sagatavošana |
Dozas spēks, pumpe studijas, maiņas ātrums, šēras spēki |
| Aizpildīšana un pabeigšana |
Apliecinājuma apjoms, maiņas studijas, šēras spēki |
| Liotisksanas procesa izstrāde |
Liotisksanas cikla izstrāde |
Liotisksana DP kvalitāte |
| Kvalitātes pārbaudes |
Tīrums, integritāte, šķīstība, viskozitāte, aktivitāte un agregācija utt. |
Sastāvdaļu un procesu ietekme uz DS/DP kvalitāti |
| Stabilitātes pētījumi |
Studija par praksi
Mums ir uzticēts DS/DP formulācijas pārbaudes veikšana un DS/DP procesa dizains VLP-konjugāta vakcinai.
Pirmkārt, mēs izpētījām piemērotus buferus DS formulācijā, kas atbilst vēlamo stabilitātes, biodeglaumības un kliniskajām drošības prasībām. Otrkārt, mēs optimizējām dažādus faktorus adjuvantu bāzētajā DP formulācijā, lai uzlabotu antigēna adsorbcijas līmeni. Turklāt, mēs koncentrējāmies uz DS/DP kvalitāti un izstrādājām stabili ražošanas procesu.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
