PTH 1-34 Biologiškai panaši gamyba

• Proceso supratimas

  Mūsų įmonė, Yaohai, kuri orientuojasi į naują PTH 1-34 biologinį panašų. Jie nori užtikrinti, kad šis naujas vaistas būtų veiksmingas ir kad vartotojams nereikėtų patirti daugelio didelių išlaidų padarinių. Padaryti bio panašų nėra paprasta; tam reikia mėnesių, kartais metų, išsamių tyrimų. Vaisto kūrimas reikalauja daug laiko ir pastangų mokslininkams ir tyrėjams, kad įsitikintų, jog naujasis vaistas yra saugus žmonėms ir veikia labai gerai. Jie GLP-1 mutacijų gamyba patikrinkite, ar biologinis panašus gali skatinti kaulų formavimąsi ir gijimą taip pat, kaip susijęs vaistas.

• Sunkių suvaržymų įveikimas gaminant PTH 1-34 biologiškai panašius produktus

  Pirmasis didelis iššūkis gaminant biologinį panašų produktą yra sudėtingas ir ilgas gamybos procesas. Kalbame ne tik apie sudedamųjų dalių sujungimą; Tai daug daugiau! Yaohai bendradarbiauja su įvairiais ekspertais, mokslininkais ir medicinos specialistais, kad išspręstų šias problemas ir supaprastintų procesą. Jie GLP-1 analoginė gamyba taip pat reikia įsitikinti, kad galutiniai elementai yra kuo artimesni originaliam PTH 1-34 vaistui. Gydytojai nori užtikrinti, kad pacientai jaustų tokį patį gerą veiksmingumą, vartojant susijusius biologinius vaistus, panašius į susijusius vaistus.

• Farmacijos pramonės galimybės ir iššūkiai

  Biologinių panašumų, pvz., PTH 1-34 biologinių analogų, kūrimas atvėrė tiek daug įdomių galimybių medicinos pramonei ir žmonėms. Jie gali padidinti prieigą prie kai kurių būtiniausių vaistų, pateikdami planuojamą naujų vaistų, kurie kitu atveju būtų neįperkami, kainą. Tai GLP-1 fragmentų gamyba suteiks puikią galimybę tiems, kuriems reikia veiksmingo gydymo. Tuo pačiu metu pramonė susiduria su iššūkiais, užtikrindama, kad nauji vaistai būtų saugūs, patikimi ir tinka visiems, kuriems jų reikia. Pacientai turi pasitikėti vartojamais vaistais, kad būtų tikri, kad jie yra saugūs ir veiksmingi ir kad už juos sumokėjo vaistai.

Kodėl verta rinktis „Yaohai PTH 1-34 Biosimilar Production“?

• Kokybės sistema ir visuotinis reguliavimas

  Yaohai BioPharma yra 10 geriausių mikrobų CDMO, apimantis kokybės kontrolę ir PTH 1-34 biologiškai panašią gamybą. Sukūrėme tvirtą kokybės sistemą, kuri atitinka dabartinius GMP standartus ir norminius reikalavimus visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda išmano pasaulines reguliavimo sistemas, kad paspartintų biologinį paleidimą. Mes užtikriname, kad gamybos procesai būtų atsekami naudojant aukštos kokybės produktus, taip pat atitiktų JAV FDA ir ES EMA taisykles. Australijos TGA ir Kinijos NMPA taip pat atitinka. „Yaohai BioPharma“ sėkmingai išlaikė auditą vietoje, kurį atliko kvalifikuotas asmuo iš Europos Sąjungos (QP), kad patikrintų mūsų GMP procesą ir gamybos įrenginį. Taip pat sėkmingai atlikome pirminius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.

• Pritaikymas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties gaminant biologinius preparatus, sukurtus iš PTH 1-34 Biosimilar Production. Siūlome pritaikytus RD ir gamybos sprendimus, tuo pačiu užtikrindami, kad nėra jokios rizikos. Mes dalyvavome įvairiuose metoduose, pavyzdžiui, rekombinantinės subvienetinės vakcinos, peptidiniai hormonai, citokinai, augimo faktoriai, vieno domeno antikūnų fermentai, plazmidinės DNR MRNR ir daugelis kitų. Esame daugelio mikroorganizmų, įskaitant mielių tarpląstelinę ir tarpląstelinę sekreciją (išeiga iki 15g/l), taip pat bakterijų tarpląstelinio tirpaus ir inkliuzinio kūno (išeiga net 10g/l) specialistas. Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą bakterinėms vakcinoms kurti. Mes orientuojamės į procesų tobulinimą, produktų išeigų didinimą ir gamybos sąnaudų mažinimą. Pasitelkę stiprią technologijų komandą galime užtikrinti greitą ir patikimą projekto pristatymą, kuris greičiau pateiks jūsų produktą į rinką.

• Profesionali patirtis ir didelė patirtis

  PTH 1-34 Biosimilar Production yra mikrobų biologijos CDMO lyderis. Daugiausia dėmesio skyrėme mikrobų pagamintoms vakcinoms ir terapinėms medžiagoms, kurios yra tinkamos žmonių, veterinarijos ir naminių gyvūnėlių sveikatos priežiūrai. Turime pažangiausias RD platformas ir gamybos technologijas, kurios apima visą procedūrą, pradedant mikrobų padermių kūrimu ir ląstelių bankininkyste, baigiant procesų ir metodų kūrimu iki komercinės ir klinikinės gamybos, kuri užtikrina sėkmingą inovatyvių sprendimų pristatymą. Laikui bėgant sukaupėme daug žinių apie biologinį apdorojimą mikrobų pagrindu. Sėkmingai įgyvendinta daugiau nei 200 projektų, o mes padedame savo klientams laikytis tokių taisyklių kaip JAV FDA ir ES EMA. Taip pat padedame jiems naršyti Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Mūsų profesionali patirtis ir didelė patirtis leidžia greitai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti individualias CDMO paslaugas.

• Tvirta tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, 10 geriausių biologinių produktų gamintojų, specializuojasi mikrobinėje fermentacijoje. Sukūrėme PTH 1-34 biologiškai panašios gamybos gamyklą su tvirtomis RD galimybėmis ir pažangiausiomis gamybos priemonėmis. Galimos penkios vaistinių medžiagų gamybos linijos, atitinkančios GMP standartus, skirtos mikrobų ląstelėms valyti ir fermentuoti, taip pat dvi buteliukų ir užtaisų užpildymo ir apdailos linijos, taip pat iš anksto užpildytos adatos. Galimos fermentacijos svarstyklės yra 100L, 500L, 1000L ir 2000L. Buteliukų užpildymo specifikacijos svyruoja nuo 1 ml iki 25 ml. užpildytos kasetės arba švirkšto užpildymo specifikacijos svyruoja nuo 1 iki 3 ml. Gamybos cechas atitinka cGMP ir užtikrina stabilų komercinių produktų ir klinikinių mėginių tiekimą. Mūsų įmonė gamina dideles molekules, kurios siunčiamos visame pasaulyje.

Susijusios produktų kategorijos

• AAV plazmidžių gamyba
• Plazmidinės DNR analizės metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimerinių VLP vakcinų gamyba
• Konjuguotų VLP vakcinų gamyba
• DNR vakcinos gamyba
• E. coli fermentacija VLP gamybai
• GLP-1 agonistų gamyba
• GLP-1 analoginė gamyba

Nerandate to, ko ieškote?
Norėdami gauti daugiau galimų produktų, susisiekite su mūsų konsultantais.