GMP Trypanosomo Antigenų Gamyba

• 

  GMP reikalavimai sutinkamoms Trypanosoma antigeno serijoms

  Jei mes sukuriame Trypanosoma Antigeną, norėtume, kad kiekviena išgaminta partija būtų identiška. Tai yra stabiliškumas, pagrindinė gamybos poreikis. Mes turime taisykles, kurios padeda užtikrinti partijų vienodumą. Pavyzdžiui, visada naudojame tuos pačius įrankius ir įrangą, kai gaminame naują partiją. Ir tiksliai svoriame viską, kad žinotume, kiek kiekviena partija turės to paties ingrediento.

• 

  Pilydžių laikymasis GMP taisyklių gamindami Trypanosoma antigeną

  Daug priežasčių, kodėl turime laikytis GMP. Antra, tai užtikrina, kad gamdomi produktai būtų saugūs ir geros kokybės. Nors mūsų klientų sveikata ir sauga yra mūsų pagrindinė prioritetų. Be to, GMP laikymasis leidžia mums ilgalaikiu atžvilgiu tausoti laiką ir pinigus. Kai mes nesilaikome GMP, arba reikia viską padaryti iš naujo, arba galime atmesti tam tikras neatitinkančias partijas. Klaidos gali būti brangios, ir mes liekaime labiau linkę skirti savo laiką jums – mūsų klientams.

• 

  Trypanosoma antigeno gamybos eskalavimas, laikantis GMP nuostatų.

  Yra atvejų, kai reikia gaminti daugiau Trypanosoma Antigeno. Jei taip yra, mes vis tiek privalome laikytis GMP. Tai nėra lengva užduotis, bet mes turime kai kuriuos unikalius techninius metodus, kuriais galime išspręsti problemas. Pavyzdžiui, galime pagaminti pradinį Trypanosoma Antigeno kiekių ir tada iteratyviai didinti gamybos apimtį. Mes norėjome įsitikinti, kad tai atliekame labai atsargiai, tiesiog siekdami užtikrinti, kad viskas vis dar būtų sutinkamas ir kad mūsų partijos turėtų konstantą kokybę.

Why choose Yaohai GMP Trypanosomo Antigenų Gamyba?

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, vienas iš pirmtūkstantų biologinių produktų gamintojų, yra specialistas mikrobiologinėje fermentacijoje. Sukūrėme modernias įrangą turinčią įrengtinę bei stiprią tyrimų ir gamybos galimybę. Galimi penki GMP standartais atitinkantys medžiagų gamybos linijos mikrobiologinėms purifikacijoms ir fermentacijoms kartu su dviem automatinėmis užpildymo ir pabaigos linijomis skardeliams, kartridžiams ir kanulams iš anksto užpildytiems. Fermentacijos mastelis yra 100L, 500L, 1000L ir 2000L. Užpildymo tūris kinta nuo 1ml iki GMP Trypanosoma Antigeno Gamybos. Švirkštės arba kartridžiai iš anksto užpildytos yra užpildytos lygiaverčiu 1-3ml. Mūsų cGMP atitinkanti gamybos daržas užtikrina klinikinių imtinių ir komercinių produktų stabilų tiekimą. Masinės molekulės, pagamintos mūsų fabriką, gali būti siunčiamos visame pasaulyje.

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma, vadovaujanti įmonė mikrobiologinių gaminių CDMO srityje, yra įsikūrusi Jiangsu provincijoje. Mes koncentruojamės ant mikrobiškai pagamintų terapijų ir vakcinų, skirtų žmonių, gyvulių sveikatai bei GMP Trypanosoma Antigeno gamybai. Mes turime labiausiai pažangias tyrimo ir plėtros (RD), taip pat gamybos technologijų platformas, kurios apima visą procesą nuo mikrobinių rūšių inžinerinio kūrimo, ląstelių banko iki proceso ir metodu plėtros, klinikinės ir komercinės gamybos, užtikrinant sėkmingą priežiūrų pačių modernių sprendimų tiekimą. Mes surinkome didelę patirtį mikrobiškų ląstelių biologiško apdorojimo srityje. Mes įgyvendinome daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padėjome savo klientams orientuotis JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisyklių ir reguliavimo srityse. Mūsų ekspertinė žinios ir plačia patirtis leidžia greitai pritaikytis prie rinkos poreikių ir siūlyti sukurtais CDMO paslaugomis.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi didelę patirtį biologinių medžiagų gamyboje iš mikroorganizmų šaltinių. Mes siūlome tinkamus tyrimo ir vystymosi sprendimus bei gamybą, mažindami galimus rizikas. Dirbome su įvairiomis modalitetais, įskaitant rekombinantusis subvieneto vakcinas, peptidusormonas, citokinas augimo veiksnius, vienintelės domenos antikūnas enzimas, plazmidinę DNA įvairias mRNAs ir kitas. Specializuojamės įvairiose mikroorganizmo rūšyse, įskaitant GMP Trypanosoma Antigen gamybą, kurią vykdomėme intrakalines ir ekstrakalines sekrecijos būdu (iki 15 g/L grąžos) bei intrakalines dengiamas bakterijas ir inkluzijų kūną (iki 10 g/L grąžos). Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą, skirtą bakterijų pagrindu veikiančių vakcinų gamybai. Esame specialistai procesų tobulinime, produktyvumo padidinime ir gamybos išlaidų sumažinime. Turime labai efektyvų technologijų komandą, kurios užtikrina laiku ir aukštos kokybės projektų pateikimą. Tai leidžia jums greičiau pristatyti unikalias produktus rinkoje.

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma yra viena iš pirmtūnių mikrobiologinių CDMO, integruojančių kokybės valdymą ir reguliavimo reikalavimus. Mes turime kokybės valdymo sistemą, atitinkančią dabartinį GMP Trypanosoma Antigeno gamybos standartą ir taisyklius visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda gerai supranta globalius reguliavimo ramework'us, kurie padeda pagreitinti biologinių gaminių paleidimą. Mes užtikriname sekamą gamybos procedūrą, kokybiškus produktus bei atitinkančius JAV FDA ir ES EMA rekomendacijas. Taip pat atitinka Australijos TGA ir Kinijos NMPA reikalavimus. Yaohai BioPharma sėkmingai praejo vietinę inspekciją, atliktą Europos Sąjungos kvalifikuotu asmeniu (QP) dėl mūsų GMP kokybės sistemos ir gamybos vietovės. Taip pat sėkmingai baigėme pirmuosius ISO9001 kokybės valdymo sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos valdymo sistemos sertifikavimo auditus.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide Gamynimas
• GMP Virusinio dalelės (VLP) vakcinos gamyba
• GMP Anti-CD8 VHH gamyba
• GMP Anti-EGFR VHH gamyba
• GMP Anti-HER3 VHH Gamyba
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV Antigeno Gamyba
• GMP Fab fragmentų gamyba

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.