GMP Trypanosoma antigenų gamyba

• 

  GMP reikalavimai nuoseklioms tripanosomos antigenų partijoms

  Jei kuriame Trypanosoma Antigen, norėtume, kad kiekviena mūsų gaminama partija būtų identiška. Tai yra nuoseklumas, pagrindinis gamybos poreikis. Turime keletą taisyklių, padedančių užtikrinti partijų nuoseklumą. Pvz., Mes visada naudojame tuos pačius įrankius ir įrangą kiekvieną kartą, kai gaminame naują partiją. Viską tiksliai pasveriame, kad žinotume, kad kiekvienoje partijoje bus tiek pat kiekvieno ingrediento.

• 

  GMP taisyklių laikymasis trypanosomos antigeno gamybos metu

  Daug priežasčių, kodėl turime paklusti GMP Antra, tai užtikrina, kad mūsų gaminami daiktai būtų saugūs ir geri. Nes mūsų klientų sveikata ir saugumas yra mūsų prioritetas. Be to, GMP laikymasis leidžia sutaupyti laiko ir pinigų ilgainiui. Kai nesilaikome GMP, arba turime viską daryti iš naujo, arba gali tekti išmesti kai kurias reikalavimų neatitinkančias partijas. „Jama“ sprendimai gali būti brangūs, todėl mieliau skirsime savo laiką padėdami jums – savo klientams.

• 

  Tripanosomos antigeno gamybos didinimas išlaikant GMP atitiktį.

  Yra atvejų, kai reikia pagaminti daugiau trypanosomos antigeno. Jei taip, mes vis tiek turime laikytis GMP. Tai nėra lengva užduotis, tačiau mes turime keletą unikalių metodų ir metodų, kaip išsiaiškinti dalykus. Pavyzdžiui, galime pagaminti pradinį trypanosomos antigeno kiekį ir tada pakartotinai padidinti pagamintą kiekį. Norėjome įsitikinti, kad tai darome tikrai kruopščiai, tiesiog tam, kad užtikrintume, kad viskas vis dar atitiktų reikalavimus ir kad mūsų partijos būtų nuoseklios.

Kodėl verta rinktis „Yaohai GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing“?

• Tvirta tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, 10 geriausių biologinių produktų gamintojų, yra mikrobinės fermentacijos specialistas. Sukūrėme pažangią įrangą, kuri aprūpinta pažangia įranga, taip pat tvirtomis RD ir gamybos galimybėmis. Yra penkios vaistinių medžiagų gamybos linijos, atitinkančios GMP mikrobinio valymo ir fermentacijos standartus, taip pat dvi automatizuotos buteliukų, kasečių ir adatų užpildymo linijos. Galimos fermentacijos svarstyklės yra 100L, 500L, 1000L ir 2000L. Pripildymo tūris svyruoja nuo 1 ml iki GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing. Iš anksto užpildyti švirkštai arba užtaisai pripildomi 1-3 ml. Mūsų cGMP atitinkantis gamybos cechas užtikrina nuolatinį klinikinių mėginių ir komercinių produktų tiekimą. Didelės mūsų gamykloje pagamintos molekulės gali būti gabenamos visame pasaulyje.

• Profesionali patirtis ir didelė patirtis

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobų biologinių medžiagų CDMO lyderės, būstinė yra Jiangsu. Mes sutelkėme dėmesį į mikrobų gaminamus vaistus ir vakcinas, kurios yra tinkamos žmonėms, veterinarijai ir GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing valdymui. Turime pažangiausias RD ir gamybos technologijų platformas, kurios apima visą procesą nuo mikrobų padermių inžinerijos, ląstelių bankininkystės, taip pat procesų ir metodų kūrimo iki komercinės ir klinikinės gamybos, užtikrinant sėkmingą pažangiausių produktų tiekimą. sprendimus. Esame sukaupę didžiulę patirtį biologinio mikrobinių ląstelių apdorojimo srityje. Mes pristatėme daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padėjome savo klientams naršyti pagal JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisykles ir nuostatas. Mūsų ekspertinės žinios ir didžiulė patirtis leidžia greitai prisitaikyti prie rinkos poreikių ir pasiūlyti pritaikytas CDMO paslaugas.

• Pritaikymas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma yra patyrusi biologinių medžiagų, gautų iš mikrobų šaltinių, srityje. Siūlome pritaikytus RD sprendimus ir gamybą, sumažindami galimą riziką. Mes dirbome su įvairiais būdais, įskaitant rekombinantines subvienetines vakcinas, peptidinius hormonus, citokinų augimo faktorius, vieno domeno antikūnų fermentus, plazmidinę DNR įvairias mRNR ir kt. Mes specializuojamės daugelyje mikroorganizmų, įskaitant GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing intracelulinę ir ekstraląstelinę sekreciją (išeiga iki 15g/l) ir tarpląstelines tirpias bakterijas bei inkliuzinį kūną (išeiga iki 10g/l). Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą bakterijų pagrindu sukurtoms vakcinoms kurti. Esame procesų tobulinimo, produktų derlingumo didinimo ir gamybos sąnaudų mažinimo ekspertai. Turime itin efektyvią technologijų komandą, kuri užtikrina savalaikį ir aukščiausios kokybės projektų įgyvendinimą. Tai leidžia mums greičiau pateikti jūsų unikalius produktus rinkai.

• Kokybės sistema ir visuotinis reguliavimas

  „Yaohai BioPharma“ yra 10 geriausių mikrobų CDMO, apimantis kokybės valdymą ir reguliavimo reikalus. Mes turime kokybės valdymo sistemą, kuri atitinka dabartinius GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing ir reglamentus visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda išmano pasaulines reguliavimo sistemas, kurios padeda paspartinti biologinį paleidimą. Užtikriname atsekamas gamybos procedūras kokybiškus produktus, taip pat atitinkančius JAV FDA ir ES EMA gaires. Australijos TGA ir Kinijos NMPA taip pat atitinka. „Yaohai BioPharma“ sėkmingai išlaikė mūsų GMP kokybės sistemos ir gamybos vietos auditą, kurį atliko Europos Sąjungos kvalifikuotas asmuo (QP). Taip pat sėkmingai atlikome pirmuosius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.

Susijusios produktų kategorijos

• GMP Semaglutide API
• GMP semaglutido gamyba
• Viruso tipo dalelių (VLP) vakcinos GMP gamyba
• GMP Anti-CD8 VHH gamyba
• GMP Anti-EGFR VHH gamyba
• GMP Anti-HER3 VHH gamyba
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV antigenų gamyba
• GMP Fab fragmentų gamyba

Nerandate to, ko ieškote?
Norėdami gauti daugiau galimų produktų, susisiekite su mūsų konsultantais.