GMP treponeminio antigeno gamyba

• 

  Treponeminio antigeno gamybos kokybės užtikrinimas taikant GMP

  Šios gairės padeda sutaupyti įmonės pinigų ir išvengti bet kokių grėsmių, kurios kiltų, jei nukentėtų šiuos antigenus naudojantys žmonės. Bendrovė naudoja GMP, kad žinotų, kas yra jų produktuose. To rezultatas gali būti laimingesni klientai, kurie labiau pasitiki naudojamais produktais. Pacientams, kuriems reikia šių antigenų, GMP yra svarbus siekiant užtikrinti, kad tyrimai būtų tikslūs ir patikimi. Tai reiškia, kad dauguma vietinio maisto gyvūnų gali pasitikėti, kad tyrimai veikia gerai ir ar jiems reikia gydymo.

• 

  Treponeminio antigeno gamybos proceso supaprastinimas naudojant GMP

  Treponeminiai antigenai reikalauja gana aukštos kokybės [26]. Kokybė reiškia, kad antigenai yra gryni ir veikia taip, kaip turėtų. Čia saugomas atminties vykdymas (GMP) padeda išgelbėti dieną. Be to, norint pagaminti šiuos antigenus, viskas, ką naudojame, turi būti metodiškai išbandyta ir tikrinama pagal GMP taisykles – nuo ​​medžiagos paruošimo iki naudojamų įrankių. Šios gairės padeda mums išlaikyti švarius ir aukščiausios kokybės produktus. Tai taip pat reiškia, kad žmonės gali būti tikri, kad mūsų treponeminiai antigenai yra saugūs ir visiškai veiksmingi,

• 

  GMP atitikties svarbos treponeminio antigeno gamyboje supratimas

  Tai nėra vieninteliai GMP privalumai ruošiant treponeminius antigenus, bet tai pagreitintų ir supaprastintų kitų treponemų gamybos procesus. Įmonės gali dirbti kelyje, kai turi nusistačiusias taisykles, o medžiagos ir įrankiai kaskart yra vienodi. Tai leidžia jiems greičiau ir ekonomiškiau gaminti antigenus. Tai labai svarbu treponeminiams antigenams, nes tai leis daugiau žmonių ištirti ir per trumpesnį laiką. Iš esmės, kuo greičiau galėsime gaminti šiuos antigenus, tuo daugiau žmonių galės iš jų gauti naudos.

Kodėl verta rinktis Yaohai GMP Treponemal Antigen Manufacturing?

• Tvirta tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing yra 10 geriausių biotechnologijų įmonių, kurios specializuojasi mikrobiologinėje fermentacijoje. Mes pastatėme modernią įmonę su stipriomis RD galimybėmis ir moderniomis gamybos patalpomis. Galimos penkios vaistų gamybos linijos, atitinkančios GMP mikrobinio valymo ir fermentacijos standartus, taip pat dvi automatizuotos buteliukų, kasečių ir užpildytų adatų užpildymo ir apdailos linijos. Galimos fermentacijos svarstyklės yra 100L, 500L, 1000L, iki 2000L. Buteliukų užpildymo specifikacijos svyruoja nuo 1 ml iki 25 ml. užpildytų švirkštų ir kasetės užpildymo specifikacijos apima 1–3 ml. Gamybos cechas atitinka cGMP reikalavimus ir garantuoja stabilų komercinių produktų ir klinikinių mėginių tiekimą. Mūsų gamykla gamina dideles molekules, kurios siunčiamos visame pasaulyje.

• Kokybės sistema ir visuotinis reguliavimas

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing yra 10 geriausių mikrobų CDMO, apimantis kokybės kontrolę ir reguliavimo klausimus. Sukūrėme tvirtą kokybės sistemą, kuri atitinka dabartinius GMP standartus ir reglamentus visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda gerai išmano pasaulines reguliavimo sistemas, kad paspartintų biologinį paleidimą. Garantuojame atsekamus gamybos procesus ir aukščiausios kokybės produktus, atitinkančius JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisykles. Yaohai BioPharma sėkmingai išlaikė auditą vietoje, kurį atliko akredituotas kvalifikuotas asmuo iš Europos Sąjungos (QP), kad peržiūrėtų mūsų GMP sistemą ir gamybos įrenginį. Be to, praėjome pirmuosius ISO9001 kokybės vadybos sistemos, ISO14001 aplinkos apsaugos vadybos sistemos ir ISO45001 darbuotojų saugos ir sveikatos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.

• Profesionali patirtis ir didelė patirtis

  Yaohai Bio-Pharma yra mikrobų biologijos CDMO lyderė. Mūsų pagrindinis dėmesys skiriamas mikrobinių vakcinų ir terapinių priemonių, skirtų naminiams gyvūnėliams valdyti, gamybai ir GMP treponeminio antigeno gamybai. Turime pažangiausias RD platformas bei gamybos technologijas, apimančias visą procesą nuo mikrobų padermių kūrimo ir ląstelių bankininkystės iki metodų ir procesų kūrimo iki klinikinės ir komercinės gamybos, kuri užtikrina sėkmingą naujų sprendimų tiekimą. Bėgant metams sukaupėme daug žinių apie biologinį apdorojimą mikrobų pagrindu. Sėkmingai įgyvendinta daugiau nei 200 projektų, o mes padedame savo klientams laikytis taisyklių, tokių kaip JAV FDA ir ES EMA. Taip pat padedame jiems naršyti Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Dėl savo patirties ir kompetencijos galime operatyviai reaguoti į rinkos poreikius ir pasiūlyti pritaikytas CDMO paslaugas.

• Pritaikymas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma yra GMP treponeminio antigeno gamyba iš mikrobų gautų biologinių medžiagų. Siūlome individualius RD ir gamybos sprendimus, sumažindami riziką. Mes dalyvavome daugelyje būdų, tokių kaip rekombinantinės subvienetinės vakcinos, peptidiniai hormonai, citokinų augimo faktoriai, vieno domeno antikūnai, fermentai, plazmidinė DNR, mRNR ir kt. Esame ekspertai kelių mikrobų šeimininkų, tokių kaip mielių tarpląstelinės ir intracelulinės (išeiga iki 15 gramų litre) bakterijų periplazminės sekrecijos, taip pat tirpių tarpląstelinių inkliuzinių kūnų (išeiga iki 10 gramų/l) ekspertai. Be to, sukūrėme BSL-2 mikrobų fermentacijos platformą, skirtą bakterinėms vakcinoms kurti. Turime patirties tobulindami gamybos procesus, taip didindami derlių ir mažindami išlaidas. Su labai efektyvia technologijų komanda garantuojame greitą ir patikimą projektų pristatymą ir greičiau pateikiame jūsų produktus į rinką.

Susijusios produktų kategorijos

• GMP Semaglutide API
• GMP semaglutido gamyba
• Viruso tipo dalelių (VLP) vakcinos GMP gamyba
• GMP Anti-CD8 VHH gamyba
• GMP Anti-EGFR VHH gamyba
• GMP Anti-HER3 VHH gamyba
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV antigenų gamyba
• GMP Fab fragmentų gamyba

Nerandate to, ko ieškote?
Norėdami gauti daugiau galimų produktų, susisiekite su mūsų konsultantais.