약해에서 무균 재조합 콜라겐 III 우리는 정기적으로 약물을 사용하는 사람들에게 안전한 의약품을 만드는 중요성을 이해합니다. 대부분의 경우, 사람들이 사용하는 많은 약물 목록에 응답하여 그들의 편안함과 복지에 필요한 것입니다. 따라서 우리는 클린 필링 및 피니싱 프로세스를 활용합니다. 이러한 추가 단계, 무균 재조합 콜라겐 III 우리가 의약품이 안전하고 건강 당국이 정한 주요 규칙을 준수하도록 도와주세요. 의약품 제조의 마지막 단계에서 그들은 환자들에게 제공되기 전에 청결한 충전 및 마무리 과정을 수행합니다. 우리는 약물의 최종 조제 준비를 수행합니다. 적절한 도구를 사용하여 이러한 의약품이 안전하고 효과적이도록 유지하는 역량을 가지고 있어야 하며, 이를 통해 사람들에게 도움을 줄 수 있습니다.
청결은 약품을 만들 때 매우 중요합니다, 특히 생물학적 오염인 박테리아, 곰팡이, 바이러스가 제품이나 의약품 생산 환경에 존재하지 않도록 하는 것이 중요합니다. 이 모든 바이러스는 감염성이 있고 환자의 건강에 위험합니다. 이것은 청결이 환자가 치유될 수 있도록 안전하고 효과적으로 작동하는 약품을 보장한다는 것을 의미합니다. 이러한 균들은 그들에게 독성입니다, 따라서 약품에 이러한 성분이 포함되어 있으면 약품이 상할 수 있으며 이를 섭취한 환자에게 질병을 유발할 수 있습니다. 그래서 우리는 최고의 품질을 유지하기 위해 매우 주의深く 모든 것을 청소해야 합니다.
우리 약품의 품질을 유지하기 위해 우리는 청결한 충전 및 마무리 방법을 선택합니다. 이러한 방법은 제조 과정의 마지막 단계에서 균이 약품에 들어가는 것을 방지하기 위한 노력을 증가시키기 위해 사용됩니다. 모든 것이 깨끗해 보이도록 특별한 방법과 장비가 있습니다. 예를 들어, 우리 몸을 보호하기 위해 입는 특수 가운이나 모든 것을 무균 상태로 유지하기 위해 설계된 특수 기계 등입니다. 우리는 제품이 높은 품질임을 확인하기 위해 엄격하게 테스트합니다.
물론 모든 의약품은 환자들에게 안전할 수 있도록 이들 보건 기관에서 최고 수준의 주의를 기울여 제조됩니다. FDA와 같은 기관들은 청소 과정과 제품 품질에 대해 매우 엄격합니다. 이러한 것들은 환자를 보호하고 올바른 약물을 제공받도록 설계되었습니다. 따라서, 청결한 충전 및 마무리 라인을 사용하여 야오하이는 이러한 규칙을 철저히 준수함으로써 고객에게 안전하고 고품질의 제약 제품을 제공할 수 있습니다. 이 규정들은 단순한 준수 사항이 아니라, 우리 환자들과 그들의 건강에 대한 우리의 약속을 이루기 위한 것입니다.
클린 필링 및 피니싱의 초기 단계는 당신이 안전을 유지하고 균이 배제되어 약물이 효과를 발휘할 수 있도록 특별히 설계되었습니다. 약해에 대한 품질 검사를 다양화했습니다. 이러한 검사는 약물이 안전하며 동일한 방식으로 작동함을 보장합니다. 예를 들어, 약물이 들어가기 전에 모든 균을 걸러내는 독특한 필터를 사용합니다. 또한 모든 것이 소독될 수 있도록 쓰레기통을 청소하는 더 철저한 방법을 가지고 있습니다. 우리는 오염을 확인하기 위해 철저히 시험하고, 그런 다음 클린 다운 시스템을 사용하여 생산 중인 제약품에 스며들지 않도록 오염을 제거합니다.
약해 바이오-파마는 생물학적 제품의 멸균 충전 및 마무리 분야에서 상위 10개사 중 하나로, 미생물 발효 전문 기업입니다. 우리는 강력한 연구개발 능력과 최신 인프라를 갖춘 현대적인 시설을 구축했습니다. GMP 기준에 부합하는 약물 생산 라인 5개와 비아 및 카트리지, 사전 충전된 주사기용 충전 및 완성 라인 2개가 구비되어 있습니다. 사용 가능한 발효 규모는 100L에서 2000L까지이며, 비아 충전 사양은 1ml에서 25ml이고, 사전 충전된 주사기나 카트리지의 경우 1-3ml 사이의 요구사항을 충족합니다. 생산 공장은 cGMP 인증을 받았으며 상업용 및 임상 샘플을 제공할 수 있습니다. 우리 시설에서 제조된 대분자는 세계 어디로든 배송됩니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물로부터 생성된 생물학적 제제의 제조에 경험이 있습니다. 우리는 맞춤형 연구개발 솔루션과 제조 서비스를 제공하며 위험을 최소화합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드, 호르몬, 사이토카인, 성장 인자, 단일 영역 항체, 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 등 다양한 모달리티를 다뤄왔습니다. 우리는 효모(최대 15g/L), 세균(최대 10g/L) 등의 여러 미생물을 전문으로 하며, 세포 외분비 및 세포 내분비를 포함한 다양한 생산 방식을 활용합니다. 또한 BSL-2 발효 시스템을 구축하여 무균 충전 및 마무리 백신을 생산할 수 있습니다. 우리는 생산 공정을 최적화하고 수율을 증가시키며 비용을 절감하는 데 전문성을 가지고 있습니다. 매우 효율적인 기술 팀이 프로젝트를 적시에 최고 품질로 완료하도록 보장하여 고객의 독특한 제품을 더 빠르게 시장에 선보일 수 있도록 합니다.
야오하이 바이오파마는 품질 관리와 규제 업무를 통합한 상위 10대 미생물 CDMO입니다. 우리의 품질 시스템은 현재 GMP 표준과 국제 규정에 부합합니다. 또한 당사의 규제 전문가 팀은 글로벌 규제 프레임워크에 능숙하여 생물학적 제품 출시를 가속화합니다. 우리는 추적 가능한 생산 절차, 품질 있는 제품, 그리고 스테일 래필 및 피니시와 EU EMA 요구 사항에 대한 준수를 보장합니다. 호주 TGA와 중국 NMPA 요구 사항도 충족됩니다. 야오하이 바이오파마는 유럽 연합 (EU)의 합격자(QP)에 의해 진행된 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 이 감사는 우리의 GMP 시스템과 생산 시설을 검토하기 위해 실시되었습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템과 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사도 완료했습니다.
야오하이 바이오-파마는 선도적인 미생물학적 CDMO입니다. 우리는 인간, 수의학 및 반려동물 건강 관리를 위한 박테리아로 생산된 무균 충전 및 마무리, 그리고 백신에 초점을 맞추고 있습니다. 우리는 마이크로바이얼 스트레인 생성과 세포 뱅킹에서부터 공정 및 방법 개발, 상업적 및 임상 생산에 이르기까지 전체 절차를 아우르는 최첨단 R&D 플랫폼과 제조 방법을 보유하고 있습니다. 또한 최신 솔루션을 구현합니다. 수년간 우리는 미생물 소스를 사용한 생물 처리 분야에서 방대한 전문성을 쌓았습니다. 우리는 전 세계적으로 200개 이상의 프로젝트를 성공적으로 완료했으며, 고객들이 미국 FDA, 유럽 EMA, 호주 TGA, 중국 NMPA 등의 규제를 탐색하는 데 도움을 주었습니다. 우리의 전문성과 지식 덕분에 시장 요구에 신속하게 대응할 수 있으며 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
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