야오하이는 질병을 앓고 있는 사람들을 건강하고 더욱 건강하게 만들기 위해 새로운 약물을 만드는 것이 필요하다는 것을 알고 있습니다. 수십억 명의 사람들이 사는 세상에는 수천 가지 질병이 있으며, 새로운 약물은 전 세계 수백만 명 이상의 사람들에게 변화를 가져올 수 있습니다. 여기서 우리는 필수적인 치료 약물에 대해 알아봅니다. 재조합 인슐린 아날로그 바이오제조, 우리는 살아있는 세포를 사용하여 이러한 약물을 생산합니다. 생물학은 특정 건강 상태를 치료하는 데 사용되는 약물의 한 유형입니다. 우리는 바이오 제조 기계에서 건강하고 좋은 단백질을 만들어 아픈 사람들을 도울 수 있습니다. 이를 통해 우리는 신체 건강을 증진하는 강력하고 효율적인 약물을 만들 수 있습니다. 이것이 바이오 제조의 힘입니다.
이는 생물학적 제제를 생산하기 어렵게 만들 수 있습니다. 제가 말했듯이 우리는 세포와 함께 작업하고 있기 때문입니다. 생물학적 제제를 배치할 때마다 약간씩 다를 수 있습니다. 이는 사람들을 돕는 단백질이 시간이 지남에 따라 각 세포 배치에서 만들어지고 생산 및 전달되는 양이 다르기 때문입니다. 그런 다음 Yaohai는 미생물 마스터 세포 은행을 설립하고 솔루션을 공식화했습니다. 이 은행은 순수하고 검증된 천연 화학 물질의 순도와 정직성을 강화했습니다. 이런 방식으로 저장된 세포를 사용하여 첫 번째 배치와 특성이 유사한 배치를 생산할 수 있으므로 약물의 일관성을 확인하는 데 도움이 됩니다. 결과적으로 모든 약물을 환자를 위해 완벽하게 개발해야 합니다.
생물학적 제제는 너무나 뚜렷하게 변형되거나 취약하기 때문에 가능한 한 최상의 결과를 내기 위해 비교를 현명하게 선택해야 합니다. 제조하는 동안 약물 효능이나 환자에게 얼마나 안전한지에 영향을 미칠 수 있는 문제가 발생할 수도 있습니다. 품질 보증 검사는 환자의 안전과 효능을 위해 생물학적 제제가 그들이 말하는 그대로인지 확인합니다. Yaohai Microbial MCB는 매우 신중하게 받은 천연 품질이 확인되었습니다. 이러한 검증을 통해 런타임 문제가 방지됩니다.
마스터 세포 은행은 세계에서 매우 중요합니다 재조합 인슐린 돌연변이 바이오제조. 세포를 포함하는 라이브러리입니다. 역사적으로 생물학적 제제를 개발하는 데 재사용했던 세포와 동일합니다. 둘 다 마스터 세포 은행에서 FR360으로 적응되며, 가장 좋은 것은 깨끗하고 생존 가능한 세포입니다. 따라서 적절하게 유지 관리하지 않으면 세포의 무결성에 영향을 미쳐 궁극적으로 안전하고 효과적인 약물 제품으로 이어질 수 있습니다. 세포의 요새는 야오하이 은행으로, 우리는 순도와 효능을 유지하여 환자에게 많은 이점을 제공하는 이 훌륭한 생물학적 제제를 계속 생산할 수 있습니다. 이러한 약물은 증상을 줄이는 데 도움이 되기 때문에 환자에게 의존합니다.
재조합 돼지 인슐린 바이오제조 = 양질의 생물학적 제제 모든 생물학적 제제는 일관성이 있어야 질병을 치료하는 데 효과적이고 신뢰할 수 있는 작업을 수행할 수 있습니다. 각 약물 배치의 구성이 다르면 의사와 환자가 약물이 전혀 효과가 있는지 알기 어려울 수 있습니다. Yaohai는 이를 잘 알고 있으며 양질의 스모크 뱅크를 만드는 데 많은 노력을 기울였습니다. 각 배치의 생물학적 제제의 안전성과 효능을 보장하기 위해 이러한 뱅크를 갖는 것이 매우 중요합니다. 그런 다음 보존된 세포를 사용하여 환자에게 동일한 세포를 만들 수 있으며, 이는 결코 고갈되지 않는 생물학적 제제 공급입니다.
Yaohai BioPharma는 품질 관리와 규제 업무를 통합한 상위 10대 미생물 CDMO입니다. 당사의 품질 시스템은 현재 GMP 표준과 국제 규정을 준수합니다. 당사의 규제 전문가 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위한 글로벌 규제 프레임워크에 능숙합니다. 당사는 추적 가능한 생산 절차, 고품질 제품, Microbial Master Cell Bank 및 EU EMA의 요구 사항을 준수합니다. 호주 TGA 및 중국 NMPA도 충족합니다. Yaohai BioPharma는 당사의 GMP 시스템과 생산 시설을 검토하기 위해 유럽 연합(QP)의 자격을 갖춘 사람이 실시한 대면 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사를 완료했습니다.
생물학적 제품의 상위 10대 생산자인 야오하이 바이오파마는 미생물 발효 분야의 전문 기업입니다. 당사는 현대식 시설과 강력한 RD 제조 역량을 갖춘 첨단 시설을 구축했습니다. 당사는 미생물 발효 및 정제에 대한 GMP 요건을 준수하는 100개의 약물 물질 제조 라인과 카트리지, 바이알, 사전 충전 주사기에 자동화된 500개의 충전-마무리 라인을 보유하고 있습니다. 사용 가능한 발효 규모는 1000L~2000L, 1L, 25L입니다. 바이알용 Microbial Master Cell Bank는 1ml~3ml인 반면 사전 충전 주사기와 카트리지 충전 사양은 XNUMX~XNUMXml를 포함합니다. 당사의 생산 워크숍은 cGMP를 준수하며 임상 샘플과 상업용 품목의 안정적인 공급을 보장합니다. 당사 공장은 전 세계로 운송되는 대형 분자를 생산합니다.
Microbial Master Cell Bank는 미생물 생물학 CDMO의 선두주자입니다. 당사의 초점은 인간, 수의학 및 애완동물 건강 관리에 적합한 미생물 생산 백신 및 치료제에 맞춰져 있습니다. 당사는 미생물 균주 및 세포 뱅킹 개발부터 프로세스 및 방법 개발, 상업적 및 임상적 생산에 이르기까지 전체 절차를 포괄하는 최첨단 RD 플랫폼과 제조 기술을 보유하고 있어 혁신적인 솔루션의 성공적인 제공을 보장합니다. 시간이 지남에 따라 당사는 미생물 기반 생물 처리에 대한 방대한 지식을 축적했습니다. 200개가 넘는 프로젝트가 성공적으로 완료되었으며, 당사는 고객이 미국 FDA 및 EU EMA와 같은 규정을 준수하도록 지원합니다. 또한 고객이 호주 TGA 및 중국 NMPA를 탐색하도록 돕습니다. 당사의 전문 지식과 광범위한 경험을 통해 시장 수요에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물에서 유래한 생물학적 제제를 제조한 경험이 있습니다. 우리는 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD 솔루션과 제조를 제공합니다. 우리는 백신(펩타이드 포함), 성장 인자, 호르몬, 사이토카인의 Microbial Master Cell Bank와 같은 다양한 방법을 사용해 왔습니다. 우리는 효모 세포외 및 세포내(수율 최대 15g/L), 박테리아 주변질 분비, 가용성 세포내 및 포함체(수율 최대 10g/L)를 포함한 여러 미생물 숙주를 전문으로 했습니다. 또한 박테리아 백신을 만드는 BSL-2 발효 플랫폼도 보유하고 있습니다. 우리는 공정 개선, 제품 수율 증가, 생산 비용 절감을 전문으로 합니다. 우리는 적시에 양질의 프로젝트 제공을 보장하는 효율적인 기술 팀을 보유하고 있습니다. 이를 통해 독점 제품을 시장에 더 빨리 제공할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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