야오해는 질병을 가진 사람들을 더 건강하게 만들기 위해 새로운 약물을 개발해야 한다는 것을 알고 있습니다. 수십억 명의 인구가 있는 세상에서 수천 가지의 질병이 존재하며, 새로운 의약품은 전 세계 수백만 명 이상에게 혁신적인 변화를 가져올 수 있습니다. 이것이 바로 필수적인 치료제입니다: 재조합 인슐린 아날로그 바이오 제조 , 이 약물을 살아있는 세포를 사용하여 생산합니다. 바이오의약품은 특정 건강 상태를 치료하기 위해 사용되는 의약품의 한 종류입니다. 우리는 그 바이오제조 기계에서 좋은, 건강한 단백질을 만들어 병든 사람들을 돕습니다. 이는 우리 몸의 건강을 증진시키는 강력하고 효율적인 약물을 만들 수 있게 해줍니다 — 이것이 바로 바이오제조의 힘입니다.
이는 우리가 세포와 작업하고 있기 때문에 생물학적 제제를 생산하는 것을 더 어렵게 만들 수 있습니다. 매번 우리는 약간 다를 수 있는 생물학적 제제 배치를 만듭니다. 이는 시간이 지남에 따라 각 세포 배치에서 만들어지는 단백질의 양과 전달량이 변하기 때문입니다. 야오해는 이를 해결하기 위해 미생물 마스터 셀 뱅크를 설립하고 해결책을 마련했습니다. 이 뱅크는 순수한 천연 화학 물질의 순도와 신뢰성을 강화하는 역할을 합니다. 이렇게 함으로써 저장된 세포를 사용하여 처음 배치와 유사한 특성을 가진 배치를 생산할 수 있으며, 이를 통해 우리의 의약품이 얼마나 일관성 있는지 확인할 수 있습니다. 따라서 우리는 모든 약물을 환자들에게 완벽하게 개발해야 합니다.
생물학적 제제는 너무 독특하게 변형되었거나 약해서 우리는 가능한 한 좋은 비교를 위해 신중하게 선택해야 합니다. 제작 중에는 환자의 안전이나 약효에 영향을 미칠 수 있는 문제가 발생할 수도 있습니다. 품질 보증 검사는 생물학적 제제가 주장하는 것과 같다는 것을 확인하여 환자의 안전과 효능을 보장합니다. 야오하이 마이크로바이얼 MCB는 그들의 천연 품질이 매우 주의深게 검증되었습니다. 이러한 검증은 실행 시간 문제를 방지합니다.
마스터 셀 뱅크는 세계에서 매우 중요합니다 재조합 인슐린 돌연변이 바이오제조 . 그것은 세포를 포함하는 도서관입니다. 우리가 역사적으로 생물학적 제제를 개발할 때 재사용했던 동일한 세포들입니다. 그 중 일부는 마스터 셀 뱅크에서 FR360으로 적응되었으며, 그중 최고의 것은 깨끗하고 생존 가능한 세포로 뱅크됩니다. 따라서 부적절하게 유지 관리될 경우 이는 세포의 무결성에 영향을 미치고 결국 안전하고 효과적인 약물 제품에 영향을 줄 수 있습니다. 세포의 요새는 우리가 그 순도와 효능을 유지하여 환자들에게 큰 혜택을 주는 우수한 생물학적 제제를 계속 생산할 수 있도록 하는 야오하이의 뱅크입니다. 이 약물들은 그들의 증상을 완화하는 데 도움을 주기 때문에 환자들이 의지합니다.
재조합 돼지 인슐린 바이오 제조 = 양질의 생물학적 제제 모든 생물학적 제제는 일관성이 있어야 하며, 질병을 치료하는 데 효과적이고 신뢰할 수 있는 역할을 해야 합니다. 만약 각 배치의 약물이 다른 구성으로 만들어진다면, 의사와 환자가 그 약물이 효과가 있을지 여부를 알기 어려워질 것입니다. 야오해는 이를 잘 알고 있으며, 양질의 모세포 은행을 구축하기 위해 큰 노력을 기울여 왔습니다. 이 모세포 은행은 생물학적 제제의 안전성과 효능을 보장하기 위해 매우 중요합니다. 보존된 세포는 이후 동일한 세포를 생성하여 환자들에게 제공하며, 결코 고갈되지 않는 생물학적 제제의 공급원이 됩니다.
야오하이 바이오팜은 품질 관리와 규제 업무를 통합한 상위 10대 미생물 CDMO입니다. 우리의 품질 시스템은 현재 GMP 표준 및 국제 규정에 부합합니다. 또한, 우리 규제 전문가 팀은 글로벌 규제 프레임워크에 능숙하여 생물학적 제품 출시를 가속화합니다. 우리는 추적 가능한 생산 절차, 품질 있는 제품, 그리고 미생물 마스터 셀 뱅크와 EU EMA의 요구 사항에 부합함을 보장합니다. 호주 TGA와 중국 NMPA의 요구사항도 충족됩니다. 야오하이 바이오팜은 유럽 연합 (EU)의 합격된 인원(QP)에 의해 실시된 GMP 시스템과 생산 시설에 대한 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사도 완료했습니다.
상위 10대 생물학 제품 제조업체인 야오하이 바이오-파마는 미생물 발효 전문 기업입니다. 우리는 현대식 시설과 강력한 연구개발(R&D) 생산 능력을 갖춘 선진 시설을 구축했습니다. 우리는 GMP 요구 사항에 부합하는 5개의 원료 의약품 생산 라인과 카트리지, 안瓿 및 사전 충전형 주사기용 자동화된 2개의 포장 라인을 보유하고 있습니다. 발효 규모는 100L에서 500L, 1000L 및 2000L까지 다양합니다. 비아스 용량의 미생물 마스터 셀 뱅크는 1ml에서 25ml이며, 사전 충전형 주사기와 카트리지 충전 사양은 1-3ml를 커버합니다. 우리의 생산 공장은 cGMP 규정을 준수하며 임상 샘플과 상업 제품의 안정적인 공급을 보장합니다. 우리 공장에서는 글로벌 시장으로 대분자 물질을 공급합니다.
미생물 마스터 세포 은행은 미생물 바이오로지컬 CDMO 분야의 선두주자입니다. 우리는 인간, 수의학 및 반려동물 건강 관리를 위해 적합한 미생물에 의해 생산된 백신과 치료제에 초점을 맞추고 있습니다. 우리는 마이크로바이얼 스트레인 개발 및 셀 뱅킹부터 공정 및 방법 개발, 상업적 및 임상 생산에 이르기까지 전체 절차를 다루는 가장 혁신적인 연구개발 플랫폼과 제조 기술을 보유하고 있어 혁신적인 솔루션의 성공적인 제공을 보장합니다. 시간이 지남에 따라 우리는 미생물 기반 바이오프로세싱에 대한 방대한 지식을 축적했습니다. 200개 이상의 프로젝트가 성공적으로 완료되었으며, 우리는 고객들이 미국 FDA와 유럽 EMA 등의 규제를 준수하도록 돕습니다. 또한 호주 TGA와 중국 NMPA를 안내하는 데에도 도움을 줍니다. 우리의 전문성과 풍부한 경험은 시장 요구에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있게 해줍니다.
야오하이 바이오-파마는 미생물에서 유래된 생물학적 제제의 제조에 경험이 있습니다. 우리는 리스크를 최소화하면서 맞춤형 연구개발 솔루션과 제조를 제공합니다. 우리는 백신(펩티드 포함)의 미생물 마스터 셀 뱅크, 성장 인자, 호르몬, 사이토카인 등 다양한 방법을 다뤄왔습니다. 우리는 효모 세포 외부 및 내부(최대 15g/L 생산량), 박테리아 페리플라즈미 분비, 용해성 세포 내부, 그리고 포함체(최대 10g/L 생산량) 등 여러 가지 미생물 호스트를 전문으로 합니다. 또한 우리는 박테리아 백신을 만들기 위한 BSL-2 발효 플랫폼도 보유하고 있습니다. 우리는 공정 개선, 제품 수율 증가 및 생산 비용 절감에 특화되어 있습니다. 효율적인 기술 팀이 프로젝트를 적시에 고품질로 완료할 것을 보장합니다. 이를 통해 귀하의 독점 제품을 더 빠르게 시장에 출시할 수 있도록 지원합니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
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