따라서 L-아스파라기나아제는 암 환자에게 효과적인 약입니다. 암은 신체의 일부 세포가 통제 불능으로 성장하는 질병이며, 이로 인해 사람들이 매우 아플 수 있습니다. L-아스파라기나아제는 이러한 암 세포의 추가 성장을 막습니다. 암 세포는 성장하고 번성하기 위해 아스파라긴이라는 영양소가 필요하며, L-아스파라기나아제는 신체가 이를 생성하는 것을 막습니다. 즉, 이 약은 암이 더 빨리 성장하거나 퍼지는 것을 막을 수 있습니다. 이러한 약은 약의 안전성과 효능을 보장하기 위해 특정 규정을 따르는 Yaohai와 같은 회사에서 제조합니다.
L-아스파라기나제 생산의 첫 번째 단계는 어떤 유형을 생산하고 싶은지 이해하는 것입니다. L-아스파라기나제는 의사가 사용할 수 있는 두 가지 주요 유형으로 제공됩니다. 하나는 박테리아 기반이고 다른 하나는 동물 기반입니다. Yaohai는 박테리아에서 유래한 유형을 생산하는 것을 선호하는데, 이는 제어하기 쉽고 사람들이 사용하기에 더 안전하기 때문입니다. 박테리아가 특정 조건에서 자라면 수확하여 나머지 박테리아에서 L-아스파라기나제를 추출합니다. 이 과정은 길고, 최종 제품이 순수하고 환자에게 안전한지 확인하기 위해 여러 단계로 구성됩니다.
약을 만드는 것은 매우 섬세한 작업입니다. 제대로 하지 않으면 약을 복용하는 사람에게 위험할 수 있습니다. 바로 이런 이유로 Yaohai는 매우 엄격한 품질 관리 규칙을 가지고 있습니다. 그들은 최종 제품이 사용하기에 안전한지 확인하기 위해 제조 공정의 각 단계를 모니터링합니다. L-아스파라기나제의 품질을 정확하게 분석하기 위해 Yaohai는 여러 가지 정교하고 강력한 도구와 장비를 사용하여 순도, 효능 및 강도를 확인합니다. 또한 사람을 아프게 할 수 있는 유해 물질이나 박테리아가 약에 없는지 확인합니다.
야오하이는 다양한 수단을 사용하여 약의 순도와 효능을 보장합니다. 정제 - 가장 중요한 공정 단계 중 하나입니다. 정제는 약에 전혀 속하지 않는 것을 제거하는 것입니다.” 야오하이는 크로마토그래피, 초여과 및 멤브레인 여과와 같은 고유한 기술을 사용합니다. 위의 모든 방법은 L-아스파라기나제를 정제하여 최종 제품이 순수하도록 하는 데 도움이 됩니다. 게다가 야오하이는 동결 건조라는 공정을 채택하여 액상 약을 안정된 분말로 만드는 데 도움이 됩니다. 또한 쉽게 보관하고 운반할 수 있어 병원과 의사의 관점에서 특히 편리합니다.
Yaohai는 비용을 절감하고 더 효율적으로 운영하면서 제조 공정을 가속화할 방법을 끊임없이 찾고 있습니다. 그 방법 중 하나는 연속 생산을 채택하는 것입니다. 즉, 생산 공정이 24시간 내내 중단 없이 계속 실행된다는 의미입니다. 사실, 이런 식으로 시간을 낭비하지 않고 더 많은 약을 만들 수 있습니다. 또한, 근로자가 매일 공정을 중단하고 다시 시작할 필요가 없으므로 비용을 절감할 수 있습니다. Yaohai는 또한 제조 공정에 사용되는 기계와 컴퓨터 시스템을 사용합니다. 이를 통해 위험을 최소화하고 약물이 항상 정확하고 완벽하게 생산되도록 보장하는 데 도움이 됩니다.
의학 분야에서는 새로운 개념과 기술이 끊임없이 등장하고 있습니다. Yaohai는 실제로 이러한 새로운 변화를 매일매일 모니터링합니다. 가장 스릴 넘치는 트렌드 중 하나는 개인화된 의학으로 알려져 있습니다. 이는 개별 환자의 특정 요구에 맞는 의약품을 설계하는 것을 의미합니다. 이를 위해서는 광범위한 테스트와 연구가 필요하지만 Yaohai는 이미 암 환자를 위한 개인화된 L-아스파라기나제를 개발하고 있습니다. 유사한 트렌드는 생산에 인공 지능(AI)을 사용하는 것입니다. Yaohai는 AI가 무엇을 할 수 있는지 살펴보고 있으며, L-아스파라기나제 생산을 위한 AI가 효율성과 일관성 측면에서 훨씬 더 나아지고 있다고 말합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물에서 유래한 생물학적 제품에 대한 경험이 풍부합니다. 잠재적 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD 솔루션과 제조 서비스를 제공합니다. 우리는 단위 백신, 재조합 펩타이드, 호르몬, 사이토카인, 성장 인자, 단일 도메인 항체, 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 및 기타와 같은 수많은 방식에 참여했습니다. 우리는 효모, 세포 외 및 세포 내 L-아스파라기나제 제조(수율 최대 15g/L) 및 세포 내 가용성 박테리아 및 봉입체(수율 최대 10g/L)와 같은 여러 미생물을 전문으로 합니다. 또한 박테리아 백신을 만드는 BSL-2 발효 플랫폼도 보유하고 있습니다. 우리는 제품 수율을 높이고 비용을 절감하는 프로세스 최적화에 중점을 둡니다. 우리는 프로젝트의 적시 및 고품질 제공을 보장하는 효율적인 기술 팀을 보유하고 있습니다. 이를 통해 고유한 제품을 더 빠르게 시장에 출시할 수 있습니다.
Yaohai BioPharma는 품질 관리와 규제 업무를 통합한 상위 10대 미생물 CDMO입니다. 당사의 품질 시스템은 현재 GMP 표준과 국제 규정을 준수합니다. 당사의 규제 전문가 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위한 글로벌 규제 프레임워크에 능숙합니다. 당사는 추적 가능한 생산 절차, 양질의 제품, L-아스파라기나아제 제조 및 EU EMA의 요구 사항을 준수합니다. 호주 TGA 및 중국 NMPA도 충족합니다. Yaohai BioPharma는 유럽 연합(QP)의 자격을 갖춘 사람이 실시한 대면 감사를 성공적으로 통과하여 GMP 시스템과 생산 시설을 검사했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사를 완료했습니다.
생물학적 제품의 상위 10대 제조업체인 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발효를 전문으로 합니다. 당사는 강력한 RD 역량과 최첨단 제조 시설을 갖춘 L-아스파라기나제 제조 시설을 만들었습니다. 미생물 세포를 정제하고 발효하기 위한 GMP 표준을 준수하는 100개의 약물 물질 생산 라인과 바이알 및 카트리지를 위한 500개의 충전 및 마감 라인, 그리고 미리 채워진 바늘을 사용할 수 있습니다. 사용 가능한 발효 규모에는 1000L, 2000L, 1L 및 25L이 있습니다. 바이알을 채우기 위한 사양은 1ml - 3ml입니다. 미리 채워진 카트리지 또는 주사기 충전 사양은 XNUMX-XNUMXml입니다. 생산 워크숍은 cGMP를 준수하며 상업용 제품 및 임상 샘플을 안정적으로 공급합니다. 당사 시설은 전 세계로 배송되는 대형 분자를 생산합니다.
야오하이 바이오파마는 L-아스파라기나아제 미생물 생물학 제조 분야의 선두주자로, 장쑤성에 위치하고 있습니다. 우리는 인간, 수의학 및 애완동물 건강 관리에 적합한 미생물 생산 치료제 및 백신에 중점을 두고 있습니다. 우리는 엔지니어링 미생물 균주, 세포 뱅킹, 공정 및 방법 개발에서 상업적 및 임상적 제조에 이르기까지 전체 프로세스를 포괄하는 현대적인 RD 및 제조 기술 플랫폼을 보유하고 있어 최첨단 솔루션을 성공적으로 공급할 수 있습니다. 우리는 미생물 생물 처리 분야에서 많은 경험을 쌓았습니다. 200개 이상의 프로젝트가 성공적으로 완료되었으며, 우리는 고객이 미국 FDA 및 EU EMA와 같은 규정을 극복하도록 지원합니다. 또한 호주 TGA 및 중국 NMPA에서도 지원합니다. 우리는 경험과 전문성 덕분에 시장 요구 사항에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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