그들을 만들 때 가장 중요한 두 가지 기준은 우리 환자들에게 안전하고 효과적이어야 한다는 것입니다. 따라서 GMP 또는 양호한 제조 실천 규칙을 따르는 것이 중요합니다. 이러한 규칙들은 약물을 제조하는 각 단계가 환자의 안전과 복지를 위해 철저히 준수되도록 하기 위한 것입니다. Tirzepatide는 많은 사람들의 2형 당뇨병 경과를 바꿀 수 있는 약물입니다. 이 약물은 API(또는 동적 제약 성분이라고도 함)라는 필수 구성 요소를 포함하고 있습니다. 이 성분은 실제로 당뇨병이 치료되는 매개체이기 때문에 매우 중요한 성분입니다.
GLP-1GIP은 우리의 혈당 수준을 조절하는 데 점점 더 중요한 호르몬입니다. 혈당은 혈액에 존재하는 모든 포도당 또는 간단한 종류의 설탕을 의미합니다. 우리는 몸이 문제 없이 작동할 수 있도록 이를 반드시 일정량 필요로 합니다. Tirzepatide는 GIP와 GLP-1 양쪽의 작용제로서, 이 조합은 2형 당뇨병을 가진 사람들에게 특히 유리합니다. 왜냐하면 다른 요법보다 혈당 조절에서 큰 장점을 가지고 있기 때문입니다. 이 두 가지는 협력하여 혈당 수준을 더 잘 관리해 환자가 당뇨병을 최적화하는 것을 훨씬 더 쉽게 만들어줍니다.
Tirzepatide API의 제조는 과학자들이 수행해야 하는 일련의 화학 반응을 포함합니다. 이 과정을 합성이라고 합니다. 실험실에서 Tirzepatide를 준비하는 것은 쉽지 않으며, 가능한 모든 방법으로 여러 수정이 필요합니다. 이를 통해 환자에게 해를 끼치지 않고 올바르게 작동하도록 보장합니다. 모든 절차는 양호한 제조 실천 원칙에 따라 진행됩니다. 이 단계는 깨끗하고 균일하며 매력적인 최종 제품을 보장합니다. 중간의 모든 단계는 의사와 환자가 신뢰할 수 있는 최종 의약품을 확보하기 위해 설계되었습니다.
우수 제조 실천(Good Manufacturing Practice) 규칙은 약품이 어떻게 제조되어야 하는지를 결정하는 기본적인 법률입니다. 이러한 규칙의 사용은 최종 제품이 인간 소비에 안전하고 충분히 효과적임을 보장하기 위해 필요합니다. GMP 인증은 제안된 활동이 유사하게 진행되며 EMA 및 US FDA 가이드라인에 따라 수행됨을 보장하여 제조된 Tirzepatide API가 기본 안전 및 품질 기준을 준수하도록 합니다. 따라서 이는 2형 당뇨병 환자에게 안전한 조미료입니다. 이러한 규정과 다른 규제들은 제약 회사들이 각 배치의 약물이 이전 것들과 마찬가지로 효과적이며 안전하다는 것을 자신 있게 알 수 있도록 해주며, 이를 통해 해당 약물을 처방받는 환자와 처방하는 의료진 모두에게 안심을 제공합니다.
타입 2 당뇨병 환자를 위한 혁신적인 신약인 Tirzepatide API는 GLP-1과 GIP 작용의 독특한 조합으로 다른 약물이 제공하지 못하는 방식으로 혈당을 낮춥니다. 이는 다른 당뇨병 약물로 혈당을 제어할 수 없는 당뇨병 환자들에게 잠재적인 선택지가 될 수 있습니다. 하지만 아직 임상 시험을 통과하고 일반 사용 승인을 받기 전인 실험 단계의 약물입니다. 이러한 시험은 이 약이 다양한 환자군에서 안전하고 효과적이지 않은지를 결정짓는 중요한 요소입니다. 만약 시험이 성공한다면, Tirzepatide는 많은 당뇨병 환자들에게 질환을 더 효율적으로 관리할 수 있는 방법을 세계적으로 제공할 수 있을 것입니다.
야오하이 바이오-파마는 GMP GLP-1GIP Tirzepatide API를 전문으로 하는 상위 10대 생물학 회사 중 하나입니다. 우리는 강력한 연구개발 능력과 현대적인 제조 시설을 갖춘 현대적인 생산 시설을 구축했습니다. 미생물 발효 및 정제에 맞는 GMP 표준을 준수하는 다섯 개의 의약품 물질 생산 라인과 유리병 및 카트리지용 두 개의 충전 및 최종 라인이 있으며 사전 충전된 주사기 또한 사용 가능합니다. 발효 규모는 100L에서 2000L까지 다양하며, 충전 용량은 1ml에서 25ml까지 가능합니다. 사전 충전된 주사기나 카트리지는 3ml에서 3.5ml로 채워집니다. 당사의 cGMP 준수 생산 공장은 임상 샘플과 상업 제품의 지속적인 공급을 보장합니다. 당사 시설에서는 전 세계로 수출되는 대분자 물질을 생산합니다.
야오해 바이오-파마는 미생물 출처에서 유래된 생물학적 물질에 대한 경험을 보유하고 있습니다. 우리는 맞춤형 연구개발 솔루션과 제조 서비스를 제공하며 잠재적인 리스크를 최소화합니다. 우리는 수많은 모드들, 예를 들어 서브유닛 백신, 재조합 펩타이드, 호르몬, 사이토카인, 성장 인자, 싱글 도메인 항체, 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 등을 다루며 전문성을 가지고 있습니다. 또한 효모, 세포 외부 및 내부 GMP GLP-1/GIP Tirzepatide API (최대 15g/L의 수율), 세포 내 용해성 박테리아 및 인클루전 바디 (최대 10g/L의 수율)와 같은 여러 미생물을 다룹니다. 우리는 또한 BSL-2 발효 플랫폼을 통해 박테리아 백신을 생성할 수 있습니다. 우리는 공정 최적화, 제품 수율 증가 및 비용 절감에 초점을 맞추고 있으며, 효율적인 기술 팀이 프로젝트를 적시에 고품질로 제공하도록 보장합니다. 이는 귀하의 독특한 제품을 시장에 더 빠르게 출시하는 데 도움을 줍니다.
야오하이 바이오팜은 품질 관리와 규제 문제를 통합한 상위 10개의 미생물 CDMO입니다. 우리는 전 세계적으로 현재 GMP 기준과 규정에 부합하는 견고한 품질 관리 시스템을 개발했습니다. 우리의 규제 팀은 세계적인 규제 프레임워크에 대한 심층적인 이해를 가지고 있습니다. 이는 우리로 하여금 생물학적 출시를 가속화할 수 있도록 합니다. 우리는 추적 가능한 생산 과정과 높은 품질의 제품을 보장하며, 미국 FDA와 유럽 EMA의 지침에 따라 규격을 준수합니다. GMP GLP-1GIP Tirzepatide API 및 중국 NMPA도 만족합니다. 야오하이 바이오팜은 유럽 연합(QP)의 공인된 합격자에 의해 수행된 현장 감사에서 GMP 시스템과 생산 시설을 검토하여 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사를 완료했습니다.
야오하이 바이오-파마는 GMP GLP-1GIP Tirzepatide API CDMO 분야의 선두주자입니다. 우리의 주요 초점은 반려동물, 인간 및 수의학 건강을 위한 미생물 백신 및 치료제 생산입니다. 우리는 미생물 균주 공학에서 세포 뱅킹 처리와 방법 설계, 임상 및 상업 제조에 이르기까지 전체 제조 과정을 아우르는 최첨단 연구개발 및 제조 기술 플랫폼을 보유하고 있어 가장 진보된 솔루션의 성공적인 제공을 보장할 수 있습니다. 우리는 생물처리 미생물 분야에서 방대한 지식을 축적했으며 200개 이상의 프로젝트를 성공적으로 완료했습니다. 또한 고객들이 미국 FDA, 유럽 EMA 등의 규제를 준수하도록 돕고 호주 TGA와 중국 NMPA를 안내합니다. 우리의 경험과 전문성을 통해 시장 요구에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
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