이를 만들 때 가장 중요한 두 가지 기준은 환자에게 안전하고 효과적이라는 것입니다. 따라서 GMP 또는 우수제조관리기준인 우수 규칙을 따라야 합니다. 이러한 규칙은 환자의 안전과 복지를 위해 의약품 제조의 각 단계를 철저히 주의 깊게 따르도록 하기 위해 마련되었습니다. 티르제파티드는 많은 사람들의 제2형 당뇨병 경과를 바꿀 수 있는 약물입니다. 이는 API(동적 제약 요소라고도 함)라는 필수 구성 요소로 구성됩니다. 실제로 당뇨병을 치료하는 약의 매개체이기 때문에 중요한 성분입니다.
GLP-1GIP는 혈당 수치 조절에 있어 점점 더 중요한 호르몬입니다. 혈당이란 혈액에 보이는 모든 포도당, 즉 단순한 종류의 당을 총칭하는 용어입니다. 우리 몸은 문제 없이 계속 작동하는 데 절대적으로 필요한 양이 있습니다. 이중 GIP 및 GLP-1 작용제인 티르제파티드(Tirzepatide) 이 조합은 혈당 조절이 더 잘 될 때 다른 약물에 비해 상당한 이점이 있기 때문에 제2형 당뇨병 환자에게 특히 유익합니다. . 이 두 가지가 함께 작용하여 당 수치를 더 잘 관리하여 환자가 당뇨병을 최적화하는 것을 훨씬 더 편안하게 만듭니다.
Tirzepatide API의 제조에는 과학자들이 수행해야 하는 일련의 화학 반응이 포함됩니다. 이 과정을 합성이라고합니다. 실험실에서 Tirzepatide를 준비하는 것은 쉽지 않습니다. 해를 끼치고 환자 내에서 제대로 작동할 수 있도록 가능한 방법으로 여러 가지 조정을 해야 합니다. 모든 절차는 우수제조관리기준(GMP)의 원칙을 준수합니다. 이 단계는 깨끗하고 균일하며 매력적인 최종 제품을 보장합니다. 그 과정의 모든 단계는 의사와 환자가 신뢰할 수 있는 최종 의약품을 확보하기 위해 만들어졌습니다.
우수제조관리기준(GMP) 규정은 기본적으로 의약품 제조 방식을 결정하는 법률입니다. 완제품이 안전하고 사람이 섭취하기에 충분히 효과적이라는 것을 보장하려면 이러한 규칙을 적용하는 것이 필요합니다. GMP 인증은 제안된 활동이 유사해야 하며 EMA 및 미국 FDA 지침을 준수하여 수행되어야 제조된 Tirzepatide API가 기본 안전 및 품질 표준을 준수하도록 보장합니다. 따라서 제2형 당뇨병 환자에게 안전한 향신료입니다. 이러한 규정과 기타 규정을 통해 제조업체는 각 의약품 배치가 이전의 모든 의약품과 마찬가지로 효과적이고 안전하다는 사실을 자신있게 알 수 있으며, 이는 이러한 의약품으로 치료를 받는 환자와 이를 처방하는 제공자 모두에게 마음의 평화를 제공합니다.
Tirzepatide API를 사용하는 제2형 당뇨병 환자를 위한 판도를 바꾸는 신약 GLP-1과 GIP 작용의 독특한 조합은 다른 약제와는 다른 방식으로 혈당을 낮추는 데 도움이 됩니다. 이는 다른 당뇨병 약물로 혈당을 조절할 수 없는 당뇨병 환자에게 잠재적인 선택이 됩니다. 그러나 이는 아직 임상 시험을 통과하지 못하고 일반 용도로 승인되지 않은 실험 약물입니다. 이 약이 안전하고 광범위한 환자에게 효과가 있는지를 결정하기 때문에 중요합니다. 실험이 성공한다면 Tirzepatide는 많은 당뇨병 환자에게 전 세계적으로 질병을 관리할 수 있는 보다 효율적인 방법을 제공할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 GMP GLP-10GIP Tirzepatide API를 전문으로 하는 Top 1 생물학 회사입니다. 우리는 강력한 RD 기능과 현대적인 제조 시설을 갖춘 현대적인 제조 시설을 구축했습니다. 미생물 발효 및 정제를 위한 GMP 표준을 준수하는 100개의 원료의약품 생산 라인과 바이알 및 카트리지용 충전 및 최종 라인 2000개, 사전 충전 바늘을 쉽게 이용할 수 있습니다. 사용 가능한 발효 스케일은 1L에서 25L까지 다양합니다. 충전량은 3ml부터 3.5ml까지입니다. 미리 채워져 있는 주사기나 카트리지에는 XNUMX~XNUMXml가 채워져 있습니다. cGMP를 준수하는 당사의 생산 워크샵은 임상 샘플 및 상용 제품의 지속적인 공급을 보장합니다. 우리 시설에서는 전 세계로 수출되는 대형 분자를 생산합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물에서 유래한 생물학적 제품에 대한 경험이 풍부합니다. 잠재적 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD 솔루션과 제조 서비스를 제공합니다. 우리는 단위 백신, 재조합 펩타이드, 호르몬, 사이토카인, 성장 인자, 단일 도메인 항체, 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 및 기타와 같은 수많은 방식에 참여했습니다. 우리는 효모 세포외 및 세포내 GMP, GLP-1GIP, 티르제파티드 API(수율 최대 15g/L) 및 세포내 가용성 박테리아 및 봉입체(수율 최대 10g/L)와 같은 여러 미생물을 전문으로 합니다. 또한 박테리아 백신을 만드는 BSL-2 발효 플랫폼도 보유하고 있습니다. 우리는 제품 수율을 높이고 비용을 절감하는 프로세스 최적화에 중점을 둡니다. 우리는 프로젝트의 적시 및 고품질 제공을 보장하는 효율적인 기술 팀을 보유하고 있습니다. 이를 통해 고유한 제품을 더 빠르게 시장에 출시할 수 있습니다.
Yaohai BioPharma는 품질 관리와 규제 문제를 통합한 Top 10 Microbial CDMO입니다. 우리는 현재 GMP 표준 및 전 세계 규정을 준수하는 견고한 품질 관리 시스템을 개발했습니다. 당사의 규제 팀은 전 세계 규제 프레임워크에 대한 심층적인 이해를 가지고 있습니다. 이를 통해 생물학적 출시를 가속화할 수 있습니다. 우리는 추적 가능한 생산 공정과 고품질 제품을 보장하며 미국 FDA와 EU EMA의 지침을 준수합니다. GMP GLP-1GIP Tirzepatide API와 중국 NMPA도 충족합니다. Yaohai BioPharma는 유럽 연합(QP)의 공인 자격자가 수행한 현장 감사를 성공적으로 통과하여 GMP 시스템과 생산 시설을 검토했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템과 ISO14001 환경 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사를 거쳤습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 GMP GLP-1GIP Tirzepatide API CDMO 분야를 선도하고 있습니다. 당사의 주요 초점은 반려동물, 인간 및 수의학 건강을 치료하기 위한 미생물 백신 및 치료제 생산이었습니다. 당사는 미생물 균주 엔지니어링, 세포 뱅킹 처리 및 방법 설계, 임상 및 상업적 제조에 이르기까지 전체 제조 공정을 포괄하는 최첨단 RD 및 제조 기술 플랫폼을 보유하고 있어 가장 진보된 솔루션을 성공적으로 제공할 수 있습니다. 당사는 생물 처리 미생물 분야에서 엄청난 양의 지식을 축적했습니다. 200개 이상의 프로젝트가 성공적으로 완료되었으며 당사는 고객이 미국 FDA 및 EU EMA와 같은 규정을 준수하도록 돕습니다. 또한 고객이 호주 TGA 및 중국 NMPA를 탐색하도록 돕습니다. 당사는 경험과 전문성 덕분에 시장 요구 사항에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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