IFN-베타는 우리 몸이 바이러스로부터 우리를 보호하기 위해 이미 만들어낸 특별한 종류의 단백질입니다. 이것은 본질적으로 우리를 질병으로부터 보호하는 인간 면역 체계에 중요한 단백질입니다. IFN-베타는 의사가 특히 신경계 염증, 자가면역 질환인 다발성 경화증과 같은 질병의 증상을 줄이기 위해 일반적으로 처방하는 약물입니다. 그러나 이 유용한 단백질을 치료제로 만들려면 IFN-베타 제조라고 하는 정확하고 독특한 방식으로 생산해야 합니다.
IFN-베타 제조 중에 과학자들은 실험실에서 이 단백질을 만들 수 있는 세포를 배양합니다. 우선, 그들은 특정 세포를 추출한 다음 배양된 환경에 두어 성장시킵니다. IFN-베타 단백질은 이러한 세포가 성공적으로 증식하고 성장하면 수확합니다. 따라서 전체 과정은 몇 주 동안 지속될 수 있으며, 모든 것을 세심하게 수행할 수 있는 특수 도구와 기술이 있으므로 더 많은 노력을 기울여 추출된 단백질이 오염되거나 사람들이 약으로 사용할 수 있을 만큼 위험하지 않도록 해야 합니다.
감염의 바이러스성 단계 동안 우리 몸은 IFN-베타를 방출하는데, 이는 바이러스에 대한 자연스러운 반응입니다. 이는 우리 면역 체계가 감염을 자연스럽게 방어하는 방법입니다. 이 과정은 과학자들이 실험실에서 재현할 수 있습니다. 그들은 세포를 증식시키고 이 세포들이 모조 바이러스 작용제에 반응하도록 유도함으로써 이를 달성합니다. 이는 일반적으로 "자극제"로 알려져 있습니다.
IFN-베타의 제조는 원하는 단백질이 충분히 깨끗하고 다른 모든 오염 물질이 없어야 한다는 점에서 까다롭습니다. 먼지나 다른 어떤 것도 단백질을 환자에게 적합하지 않게 만들어 쓸모없게 만들 수 있습니다. 따라서 제조 공정 전체에 걸쳐 깨끗한 환경을 유지하는 것이 필수적입니다.
이 문제를 해결하기 위해 Yaohai는 조달과 제조 모두의 품질 관리에 엄격한 제한을 두었습니다. 이러한 단계는 전용 도구와 기술을 사용하는 것과 더불어 IFN-Beta 단백질에 대한 지속적인 감독과 테스트를 통해 순수하고 사용에 적합하도록 하는 것으로 구성됩니다. 이 수준의 세부 사항은 환자에게 투여하려는 약을 오염시키는 것이 없도록 하는 데 중요합니다.
Yaohai가 생산하는 IFN-Beta에서는 항상 최상의 제품을 만들기 위해 현재 사용 가능한 도구와 기술을 적용하려고 노력합니다. 여기에는 불순물을 배제하면서 단백질을 정화하는 데 사용되는 크로마토그래피 및 초여과와 같은 정교한 접근 방식도 포함됩니다.
게다가, 야오하이의 과학자와 엔지니어로 구성된 전문가 그룹은 끊임없이 새롭고 창의적인 제조 방법을 고안하기 위해 노력하고 있습니다. 그들은 필요한 모든 사람을 위해 더 좋고 더 널리 접근 가능한 IFN-베타를 개발하는 것을 목표로 합니다. 그들은 항상 이 필수 단백질을 더 쉽게 생산할 수 있는 방법을 찾고 있으며, 이를 통해 치료법이 개선될 것이라고 믿습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 선도적인 미생물 생물학 CDMO입니다. 당사의 주요 초점은 반려동물, 인간 및 수의학 건강을 치료하기 위한 인터페론-베타(IFN-베타) 제조 및 치료제 생산이었습니다. 당사는 미생물 균주 개발부터 시작하여 세포 뱅킹, 공정 및 방법 개발, 상업적 및 임상적 제조를 거쳐 혁신적인 솔루션의 성공적인 제공을 보장하는 전체 제조 공정을 포괄하는 최첨단 RD 플랫폼과 제조 기술을 보유하고 있습니다. 시간이 지남에 따라 당사는 미생물 기반 생물 처리에 대한 광범위한 지식을 얻었습니다. 당사는 200개 이상의 글로벌 프로젝트를 성공적으로 완료했으며, 고객이 미국 FDA, EU EMA, 호주 TGA 및 중국 NMPA의 규칙과 규정을 탐색하도록 돕습니다. 당사는 당사의 경험과 전문성 덕분에 시장 수요에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
Yaohai BioPharma는 품질 관리와 규제 업무를 통합한 Top 10 Microbial CDMO입니다. 당사는 전 세계의 현재 Interferon-Beta(IFN-Beta) 제조 및 규정을 준수하는 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다. 당사의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하는 데 도움이 되는 글로벌 규제 프레임워크에 대한 지식이 있습니다. 당사는 추적 가능한 생산 절차, 고품질 제품, 미국 FDA 및 EU EMA의 지침을 준수합니다. 호주 TGA 및 중국 NMPA도 준수합니다. Yaohai BioPharma는 GMP 품질 시스템 및 생산 현장에 대한 유럽 연합의 자격자(QP)의 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사를 성공적으로 통과했습니다.
생물학적 제품의 상위 10대 생산자인 야오하이 바이오파마는 미생물 발효 분야의 전문 기업입니다. 당사는 현대식 시설과 강력한 RD 제조 역량을 갖춘 첨단 시설을 구축했습니다. 당사는 미생물 발효 및 정제에 대한 GMP 요건을 준수하는 100개의 약물 물질 제조 라인과 카트리지, 바이알, 사전 충전 주사기에 자동화된 500개의 충전-마무리 라인을 보유하고 있습니다. 사용 가능한 발효 규모는 1000L~2000L, 1L, 25L입니다. 바이알용 인터페론-베타(IFN-베타) 제조는 1ml~3ml인 반면 사전 충전 주사기 및 카트리지 충전 사양은 XNUMX~XNUMXml를 포함합니다. 당사의 생산 워크숍은 cGMP를 준수하며 임상 샘플과 상업용 품목의 안정적인 공급을 보장합니다. 당사 공장은 전 세계로 운송되는 대형 분자를 생산합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물 유래 생물학 제제 개발에 경험이 풍부합니다. 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD 솔루션과 제조를 제공합니다. 재조합 서브유닛 백신(펩타이드 포함), 성장 인자, 호르몬 및 사이토카인을 포함한 다양한 방식을 사용했습니다. 효모 세포 내 및 세포 외 분비(수율 최대 15g/L) 및 박테리아 세포 내 가용성 및 봉입체(수율 최대 10g/L)와 같은 여러 미생물을 전문으로 합니다. 또한 박테리아 기반 백신을 개발하기 위해 인터페론 베타(IFN-베타) 제조 발효 시스템을 만들었습니다. 수율을 높이고 생산 비용을 절감하는 프로세스를 최적화하는 전문가입니다. 강력한 기술 팀을 활용하여 적시에 양질의 프로젝트를 제공하여 독점 제품을 더 빨리 시장에 출시합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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