생물학적 제제는 이전에 치료가 불가능하다고 생각했던 상태에 대해 매우 잘 작용하는 독특한 약물입니다. 이들은 식물과 동물 같은 생활체에서 유래하며, 우리 몸의 특정 유형의 세포를 침범하여 질병과 싸울 수 있는 능력을 가지고 있습니다. 이에는 암, 당뇨병 및 류마티스 관절염이 포함됩니다. 그러나 이러한 약물을 생산하는 것은 쉬운 일이 아닙니다. 분해될 위험이 크고 부적절한 취급이 있을 경우 불안정해질 수 있습니다. 그것이 바로 과학자들이 환자들에게 도움을 줄 수 있는 강력하고 안전한 생물학적 제제를 개발하기 위해 노력하는 이유입니다.
적절하고 안전하며 효과적인 생물학적 제제를 개발하는 것은 정말로 매우 어려운 과제입니다. 다양한 물질을 시험해보고 어떤 것이 함께 작동하는지 확인해야 합니다. 더 많은 요인들이 고려되는데, 성분들이 얼마나 잘 섞이는지(용해도), 어느 온도에서 보관해야 하는지, 그리고 최종 제품의 시간에 따른 안정성 등이 있습니다. 생물학적 제제는 예술과 과학의 결합으로, 이러한 요인들을 적절히 균형을 맞춰야 환자에게 효과적으로 작동하면서 동시에 환자에게 해를 끼치지 않습니다.
야오하이는 이러한 강력하고 안전한 생물학적 제제를 물리적으로 생산하는 회사 중 하나입니다. 이들은 성분의 어떤 조합이 안전하고 효과적인 의약품을 만들 수 있는지 찾기 위해 사용하는 고급 방법들입니다. 요하이의 팀은 생산하는 모든 약물이 가장 안전하고 최고 품질임을 확인하기 위해 많은 노력과 노력을 기울이고 있습니다. 그들은 환자들에게 제공되는 약물들이 신뢰할 수 있기를 원합니다.
야오하이의 과학자들 제품 이 과정에서 팀으로 협력하여 임상 적용을 위한 생물학적 의약품의 안전성과 효과를 보장합니다. 그들은 각각의 약물을 최신 기술과 시험 방법을 사용해 모든 특성을 검사합니다. 이러한 철저한 테스트는 그들이 스스로 설정한 안전 및 효능의 최고 기준을 준수할 수 있도록 보장하여 환자들에게 최선의 치료를 제공할 수 있습니다.
공식 개발은 생물학적 의약품 제조에서 매우 중요한 요소입니다. 생물학적 의약품이 올바른 성분 조합이나 적절한 비율로 구성되지 않거나 올바르게 배합되지 않으면 환자에게 제대로 작동하지 않을 수 있으며(심지어 독성이 될 수도 있습니다). 야오하이는 공식 개발이 생물학적 의약품 제조의 핵심 부분임을 인식하고, 업계 선도적인 안전 및 품질 기준에 부합하는 안정적이고 효율적인 혼합물을 설계하기 위해 노력합니다.
배경: 제형 개발은 생물학적 제제와 소분자의 제조에서 중요한 단계입니다. 이는 과학자들이 다양한 성분을 완벽한 균형으로 혼합하여 안전하고 효과적인 최종 제품을 만들 수 있도록 돕습니다. 약해(藥海)는 제형 개발을 통해 환자에게 제공되는 의약품이 그 역할을 올바르게 수행할 수 있도록 합니다.
야오하이 바이오팜은 품질 관리와 규제 업무를 통합한 상위 10대 미생물 CDMO입니다. 우리는 전 세계의 생물학적 제형 개발 및 규정에 부합하는 품질 관리 시스템을 보유하고 있습니다. 우리의 규제팀은 생물학적 출시를 가속화하는 데 도움이 되는 글로벌 규제 프레임워크에 밝습니다. 우리는 추적 가능한 생산 절차, 품질 있는 제품을 보장하며, 미국 FDA와 유럽 EMA의 지침에 부합합니다. 호주 TGA와 중국 NMPA도 준수합니다. 야오하이 바이오팜은 유럽 연합의 합격된 인원(QP)에 의해 GMP 품질 시스템과 생산 현장에 대한 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 첫 번째 인증 심사도 성공적으로 완료했습니다.
상위 10대 생물 제제 제조업체인 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발효 전문 기업입니다. 우리는 최신 시설과 강력한 연구개발 및 제조 능력을 갖춘 효율적인 공장을 설립했습니다. GMP 표준에 부합하는 미생물 발효 및 정제를 위한 다섯 개의 원료 생산 라인과 앰플 및 카트리지, 사전 충전 주사기용 두 개의 충전 및 완성 라인이 운영되고 있습니다. 사용 가능한 발효 규모는 100L에서 바이오 제형 개발까지 다양합니다. 앰플 충전 사양은 1ml에서 25ml까지이며, 사전 충전된 카트리지 또는 주사기 충전 사양은 1-3ml입니다. 생산을 위한 작업장은 cGMP 규정에 준거하며 상업적 및 임상 샘플의 안정적인 공급을 보장합니다. 우리의 시설에서는 전 세계로 배송되는 대분자 물질을 생산합니다.
미생물 바이오의약품 CDMO 분야의 선두주자인 야하이 바이오파마는 장쑤에 본사를 두고 있습니다. 우리는 인간, 수의학 및 생물학적 제형 개발 관리에 적합한 미생물로 생산된 치료제 및 백신에 초점을 맞추고 있습니다. 우리는 전체 과정을 아우르는 가장 진보된 연구개발 및 제조 기술 플랫폼을 보유하고 있으며, 이는 미생물 균주 공학, 세포 뱅킹, 공정 및 방법 개발에서 상업적 및 임상적 제조에 이르기까지 포함되며, 최첨단 솔루션의 성공적인 공급을 보장합니다. 우리는 미생물 세포의 생물학적 처리에 대한 풍부한 경험을 쌓았으며, 전 세계적으로 200개 이상의 프로젝트를 완료했으며, 고객들이 미국 FDA, 유럽 EMA, 호주 TGA 및 중국 NMPA의 규칙과 규정을 준수하도록 지원했습니다. 우리의 전문 지식과 방대한 경험이 시장 요구에 신속하게 적응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있도록 합니다.
야오하이 바이오-파마는 미생물 유래 생물학적 제제의 바이오 물질 공식화 개발을 수행합니다. 우리는 맞춤형 연구개발과 제조 솔루션을 제공하며, 리스크를 최소화합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드 호르몬, 사이토카인 성장 인자, 싱글 도메인 항체, 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 등 다양한 모달리티에 참여해 왔습니다. 또한 우리는 효모의 세포 내외(리터당 15그램까지 생산 가능), 박테리아의 페리플라즈믹 분비 및 용해 가능한 세포 내 포함체(리터당 10그램까지 생산 가능)와 같은 여러 미생물 숙주에서 전문성을 가지고 있습니다. 또한 우리는 박테리아 백신 개발을 위한 BSL-2 미생물 발효 플랫폼도 개발했습니다. 우리는 생산 프로세스를 개선하여 수율을 증가시키고 비용을 절감하는 데 성공적인 기록을 가지고 있습니다. 매우 효율적인 기술 팀을 보유하고 있어 프로젝트를 신속하고 신뢰성 있게 제공하며, 귀하의 제품을 시장에 더 빠르게 출시할 수 있도록 합니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
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