생물학적 제제는 우리가 이전에 치료할 수 없다고 생각했던 질환에 매우 효과적인 독특한 약물입니다. 식물과 동물과 같은 살아있는 유기체에서 유래되었으며 질병과 싸우기 위해 신체의 특정 유형의 세포를 침범할 수 있는 능력이 있습니다. 여기에는 암, 당뇨병 및 류마티스 관절염이 포함됩니다. 그러나 이러한 약물을 생산하는 것은 쉬운 일이 아닙니다. 분해 위험이 높고 부적절한 취급이 발생하면 불안정해질 수 있습니다. 그것이 또한 과학자들이 환자를 도울 수 있는 강력하고 안전한 생물학적 제제를 개발하기 위해 노력하는 이유입니다.
적절하고 안전하며 효과적인 생물학적 제제는 실제로 매우 어려운 과제처럼 보입니다. 그들은 다양한 다른 것들을 테스트하고 어떤 것이 함께 작용하는지 확인해야 합니다. 성분이 얼마나 잘 섞이는지(용해성), 어떤 온도에서 유지해야 하는지, 최종 제품의 시간 경과에 따른 안정성과 같은 훨씬 더 많은 요인이 작용합니다. 생물학적 제제는 예술과 과학으로 만들어졌으며, 이러한 요인들은 환자에게 효과적으로 작용하고 다른 한편으로는 환자에게 해를 끼치지 않도록 적절하게 균형을 이루어야 합니다.
Yaohai는 이러한 견고하고 안전한 생물학적 제품을 물리적으로 만드는 회사 중 하나입니다. 이는 그들이 성분의 조합을 조합하여 안전하고 효과적인 약을 만드는 데 찾는 진보된 유형의 방법입니다. Yohai의 팀은 생산하는 모든 약이 가장 안전하고 최고 품질이 되도록 많은 노력을 기울였습니다. 그들은 환자에게 제공되는 약이 신뢰할 수 있는지 확인하고 싶어합니다.
야오하이의 과학자들 제품 이 과정에서 협력적으로 팀으로 일하여 임상 응용 분야에서 생물학적 제제의 안전성과 효과를 보장합니다. 그들은 모든 특성에 대해 최신 기술과 테스트 스타일을 사용하여 각 약물을 테스트합니다. 이 엄격한 테스트를 통해 환자에게 최상의 치료를 제공하기 위해 스스로 정한 최상의 안전성 및 효능 표준을 준수합니다.
제형 개발은 생물학적 제제 제조의 극히 중요한 측면입니다. 생물학적 제제에 올바른 성분 조합이 적절한 비율로 포함되지 않거나 적절하게 제형되지 않으면 환자에게 제대로 기능하지 않거나(심지어 독성이 있을 수도 있음) 환자에게 독성이 있을 수 있습니다. Yaohai는 제형 개발이 생물학적 제제 제조의 핵심 부분임을 인식합니다. 그들은 업계를 선도하는 안전 및 품질 표준을 준수하는 안정적이고 효율적인 혼합물을 설계하기 위해 열심히 노력합니다.
배경: 제형 개발은 생물학 및 소분자 제조에서 중요한 단계입니다. 이를 통해 과학자들은 다양한 성분을 혼합하고 완벽한 균형을 이루는 방법을 배우게 되어 완제품이 안전하고 효과적이게 됩니다. Yaohai는 제형 개발 작업을 통해 환자에게 투여되는 약물이 제대로 기능하도록 합니다.
Yaohai BioPharma는 품질 관리와 규제 업무를 통합한 Top 10 Microbial CDMO입니다. 당사는 전 세계의 현재 Biologics Formulation Development 및 규정을 준수하는 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다. 당사의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하는 데 도움이 되는 글로벌 규제 프레임워크에 대한 지식이 있습니다. 당사는 추적 가능한 생산 절차, 품질 제품, 미국 FDA 및 EU EMA의 지침을 준수합니다. 호주 TGA 및 중국 NMPA도 준수합니다. Yaohai BioPharma는 GMP 품질 시스템 및 생산 현장에 대한 유럽 연합의 자격자(QP)의 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사를 성공적으로 통과했습니다.
생물학적 제품의 상위 10대 제조업체인 야오하이 바이오파마는 미생물 발효 분야의 전문 기업입니다. 당사는 첨단 시설과 강력한 RD 및 제조 역량을 갖춘 효율적인 공장을 설립했습니다. 미생물 발효 및 정제를 위한 GMP 표준을 준수하는 약물 물질을 위한 100개의 생산 라인과 바이알 및 카트리지, 사전 충전 니들을 위한 1개의 충전 및 최종 라인이 제공됩니다. 사용 가능한 발효 규모는 25L에서 생물학적 제제 개발 사이에서 다양합니다. 바이알의 충전 사양은 1ml에서 3ml까지입니다. 사전 충전 카트리지 또는 주사기 충전 사양은 XNUMX-XNUMXml입니다. 생산을 위한 워크숍은 cGMP를 준수하며 상업적 및 임상적 샘플을 안정적으로 공급합니다. 당사 시설은 전 세계로 배송되는 대형 분자를 생산합니다.
미생물 생물학 CDMO 분야의 선두 주자인 야오하이 바이오파마는 장쑤성에 본사를 두고 있습니다. 당사는 인간, 수의학 및 생물학적 제제 개발 관리에 적합한 미생물 생산 치료제 및 백신에 집중해 왔습니다. 당사는 미생물 균주 엔지니어링, 세포 뱅킹, 공정 및 방법 개발에서 상업적 및 임상적 제조에 이르기까지 전체 프로세스를 포괄하는 가장 진보된 RD 및 제조 기술 플랫폼을 보유하고 있어 최첨단 솔루션의 성공적인 공급을 보장합니다. 당사는 미생물 세포의 생물학적 처리 분야에서 막대한 경험을 축적했습니다. 당사는 전 세계적으로 200개가 넘는 프로젝트를 수행했으며 고객이 미국 FDA, EU EMA, 호주 TGA 및 중국 NMPA의 규칙과 규정을 탐색하도록 지원했습니다. 당사의 전문 지식과 방대한 경험을 통해 시장 요구에 신속하게 적응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물 유래 생물학 분야에서 생물학적 제제 개발입니다. 우리는 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD와 제조 솔루션을 제공합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드 호르몬, 사이토카인 성장 인자, 단일 도메인 항체, 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 등과 같은 수많은 방식에 관여했습니다. 우리는 효모 세포외 및 세포내(리터당 최대 15그램 수율), 박테리아 주변질 분비 및 가용성 세포내 봉입체(리터당 최대 10그램 수율)와 같은 여러 미생물 숙주의 전문가입니다. 또한 박테리아 백신 개발을 위한 BSL-2 미생물 발효 플랫폼을 개발했습니다. 우리는 생산 공정을 개선하여 수율을 높이고 비용을 절감한 실적이 있습니다. 매우 효율적인 기술 팀과 함께 우리는 신속하고 신뢰할 수 있는 프로젝트 납품을 보장하고 제품을 더 빨리 출시합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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