CMO、CDMO、およびCMOをすぐに理解するお手伝い

製薬およびバイオテクノロジー業界では、医薬品の開発と製造に適したパートナーを選択することが重要です。契約研究機関（CRO）や契約製造機関（CMO）は貴重なサービスを提供しますが、契約開発・製造機関（CDMO）はより統合されたアプローチを提供し、プロセス全体を効率化できます。

CRO、CMO、CDMOの理解:

契約研究機関（CRO）: CROは研究段階に特化しており、臨床試験の管理、前臨床研究、データ管理、規制事務などのサービスを提供します。主に医薬品開発の初期段階に焦点を当てています。

契約製造機関（CMO）: CMOは製造に重点を置き、医薬品が開発された後、大規模な生産を担当します。そのサービスには商業規模での生産、包装、品質管理試験が含まれます。

契約開発・製造機関（CDMO）: CDMOは、開発から製造までを包括的にカバーするエンドツーエンドのソリューションを提供します。フォーミュレーション開発やプロセス最適化から臨床試験材料の生産、商業製造に至るまでのサービスを提供しています。この統合的なアプローチにより、複数のパートナーシップの必要性が減り、開発プロセスが簡素化されます。

CRO、CMO、CDMOのサービスの違い:

CDMOと販売製品の関係

CDMOのサービスは最終製品の納入において重要な役割を果たします。医薬品開発は高リスクで、高投資かつ長期的なプロセスです。コスト削減と効率向上のために、製薬会社は医薬品プロセスの開発と生産をCDMOにアウトソーシングします。通常、そのサービスにはプロセス設計、スケールアップ、構造確認、安定性試験、不純物分析、カスタム製造が含まれます。完了後、中間体またはAPIがクライアントに届けられます。

1. CDMOのサービスは、市販可能な中間体またはAPIの成功した開発を保証します。
2. CDMOサービスは、カスタマイズされた医薬品の特定のニーズに対応するために不可欠です。
3. 最終顧客は、安全性、有効性、品質を確保するために品質監査に参加します。
4. CDMOは業界標準に準拠し、一貫したサービスと納品を確保します。

長年の専念した努力により、ヤオハイ・バイオファーマは業界でトップクラスのワンストップCRO/CDMO/MAHサービスプラットフォームを確立しました。これまでに、同社は200以上のプロジェクトを成功裏に納品しており、その中には第III相臨床試験3件、第II相試験4件、複数のINDおよび第I相臨床試験が含まれます。

これらのうち、7つのプロジェクトは米国と中国での二重申請であり、2つはオーストラリアで登録されています。プロジェクトはさまざまな主流のバイオ製剤や治療適応を網羅しており、複数のグローバル地域における規制当局への提出要件を満たしています。

また、グローバルな機関や個人のパートナーを求めています。私たちは業界で最も競争力のある報酬を提供しています。質問がある場合は、お気軽にお問い合わせください。 [email protected]