イーストとE. coliのリリーステストにおける比較分析

バイオ医薬品の分野では、大腸菌（E. coli）と酵母が二つの広く使用されている微生物発現システムであり、バイオ製品の工業化やロット間の安定性など、多くの重要な課題に対応してきました。明確な遺伝的背景と成熟した技術を活用し、これらは9価HPVワクチン、GLP-1、インスリンおよびそのアナログ、インターリキン-2、インターフェロン、プラミドDNA（ YaoHai Bio-Pharmaで使用）などの various 予防または治療用のバイオ製品の生産に利用されています。

複数バッチおよび連続生産の必要性に駆られ、ストレインバンク管理システムを導入し、適切なリリース試験を確立することで、生産ストレインの均一性と安定性を確保し、バイオ製品の一貫性と品質を保証できます。大腸菌（E. coli）とイーストはそれぞれ細菌と真菌に属しており、エンジニアリングされたストレインの分子構築戦略が異なります。具体的には、大腸菌では外因的な遺伝子が主に遊離型のプラズミドとして存在するのに対し、イースト発現ホストではこれらの遺伝子が通常染色体に統合されます。したがって、これらの基本的な違いにより、大腸菌とイーストのセルバンクに対して適用される試験項目やリリース基準に変化が必要となります。

Yaohai Bio-Pharmaは、E. coliや酵母を含む微生物細胞バンクの構築において10年以上の経験を持っています。強固で適合性のあるGMP（優れた製造規範）システムを活用し、Yaohai Bio-Pharmaはストレインバンクの構築に関する包括的なワンストップソリューションを提供しており、世界中の顧客に100以上の認証済みおよび資格のあるストレインバンクを成功裏に納品してきました。 豊富な経験に基づき、Yaohai Bio-Pharmaはリリーステストにおける重要な考慮事項について説明しました。 E. coli 大腸菌

細菌とカビの違い

大腸菌（E. coli）は細菌に、酵母は真菌に属します。この2つの生物は異なるコロニー形態と生化学的特性を持っています。例えば、グラム染色法は大腸菌の識別には適していますが、酵母の識別には適していません。さらに、遺伝学的なレベルでは、細菌は保存された16S rRNA配列で特徴付けられますが、真菌は18S rRNAと内部トランスクリプトSpacer（ITS）領域を持っています。それぞれの細菌や真菌に対して16Sまたは18S＋ITSシーケンスを行うことで、微生物の種情報が迅速に特定できます。また、大腸菌はバクテリオファージ（細菌を攻撃するウイルス）による汚染を受けやすいので、大腸菌の細胞バンクを放出する際にはバクテリオファージ検出を行うことが推奨されます。

外因性遺伝子の存在形態の違い

再構成バイオ製品の生産は、通常、改造後のエンジニアリング細菌に基づいており、これは一般的に外因性遺伝子を持つ微生物株です。E. coliとイースト発現システムにおける外因性遺伝子の存在形態は異なります。外因性遺伝子は通常、E. coliでは遊離型のプラミドとして存在し、イースト発現システムでは標的遺伝子が染色体に統合されます。

リリース試験の違いについて E. coli とイースト

前述の特性に基づき、E. coliとイースト細胞バンクのリリース試験項目における主な違いは、コロニー形態、生化学的特性、ファージ検出、および外因性遺伝子の識別にあります。

ICH Q5D、国際規制、ならびに薬局方への深い理解に基づき、さらに大腸菌および酵母に関する10年以上の提出経験を活かし、Yaohai Bio-Pharma QCプラットフォームは包括的な試験手順とリリース基準を確立しました。Yaohai Bio-Pharmaは、国際的な権威ある機関との強力なパートナーシップを築いており、FDA、EMA、NMPA、TGAなどの規制要件に適合するテスト手法と品質基準を確保しています。

以下、Yaohai Bio-Pharmaでは、大腸菌と酵母のリリース試験における具体的な違いを分かりやすくまとめました。

ヤオハイ・バイオファーマは、また積極的に世界的な機関や個人のパートナーを求め、業界で最も競争力のある報酬を提供しています。ご質問がある場合は、お気軽にお問い合わせください： BD@yaohaibio.cn