放出試験における酵母と大腸菌の比較分析 日本

バイオ医薬品の分野では、大腸菌（E. coli）と酵母は、生物製剤の工業化やバッチ間の安定性などの重要な課題に対処してきた9つの広く使用されている微生物発現システムです。明確な遺伝的背景と成熟した技術の利点を活かし、Yaohai Bio-Pharmaでは、1価HPVワクチン、GLP-2、インスリンおよびインスリン類似体、インターロイキン-XNUMX、インターフェロン、プラスミドDNAなど、さまざまな予防または治療用生物製剤の製造に利用されています。

マルチバッチおよび連続生産の必要性から、株バンク管理システムを実装し、合理的なリリーステストを確立することで、生産株の均一性と安定性を確保し、生物学的製品の一貫性と品質を保証することができます。大腸菌と酵母はそれぞれ細菌と真菌に属するため、遺伝子組み換え株の分子構築戦略は異なります。具体的には、大腸菌の外来遺伝子は主に遊離プラスミドとして存在するのに対し、酵母発現宿主ではこれらの遺伝子は通常染色体に組み込まれています。その結果、これらの基本的な違いにより、大腸菌と酵母の細胞バンクに適用されるテスト項目とリリース基準に違いが生じます。

Yaohai Bio-Pharma は、大腸菌や酵母などの微生物細胞バンクの構築において 10 年以上の経験があります。堅牢で準拠した GMP (適正製造規範) システムを活用し、Yaohai Bio-Pharma は菌株バンク構築のための包括的なワンストップ ソリューションを提供しています。また、世界中のクライアントに 100 を超える認定済み菌株バンクを提供してきました。 ヤオハイバイオファーマは豊富な経験から、 E. 大腸菌の および酵母株バンク。

細菌と真菌の違い

大腸菌は細菌に属し、酵母は真菌に属します。これら 16 つの生物は、異なるコロニー形態と生化学的特徴を示します。たとえば、グラム染色法は大腸菌の識別に適していますが、酵母の識別には適していません。次に、遺伝子レベルでは、細菌は保存された 18S rRNA 配列によって特徴付けられるのに対し、真菌は 16S rRNA と内部転写スペーサー (ITS) 領域を持っています。細菌または真菌に対してそれぞれ 18S または XNUMXS と ITS シーケンスを組み合わせると、微生物種の情報を迅速に特定できます。さらに、大腸菌はバクテリオファージ (細菌を攻撃するウイルス) による汚染を受けやすいため、大腸菌細胞バンクをリリースする際にはバクテリオファージ検出を行うことが推奨されます。

外来遺伝子の存在形態の違い

組み換え生物製品の製造は、一般的には改変後の人工細菌に基づいており、これは通常、外因性遺伝子を持つ微生物株です。大腸菌と酵母発現システムにおける外因性遺伝子の存在形態は異なります。外因性遺伝子は通常、大腸菌では遊離プラスミドの形で存在しますが、酵母発現システムでは、標的遺伝子が染色体に統合されます。

リリーステストの違い E. 大腸菌の 酵母

前述の特性に基づくと、大腸菌と酵母細胞バンクのリリーステスト項目の主な違いは、コロニーの形態、生化学的特性、バクテリオファージの検出、および外因性遺伝子の識別にあります。

Yaohai Bio-Pharma QC プラットフォームは、ICH Q5D、国際規制、薬局方に関する深い理解と、大腸菌と酵母の両方の申請における XNUMX 年以上の経験を活かして、包括的なテスト手順とリリース基準を確立しました。Yaohai Bio-Pharma は国際的に権威のある機関と強力なパートナーシップを築き、当社のテスト方法と品質基準が FDA、EMA、NMPA、TGA などの規制の申請要件に準拠していることを保証しています。

以下に、Yaohai Bio-Pharma が、大腸菌と酵母の放出試験における具体的な違いを、お客様の便宜のためにわかりやすくまとめました。

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