Checklist per la compilazione di IND e BLA

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  Massimizza l'efficienza e riduci al minimo gli errori con la nostra checklist di compilazione IND e BLA facile da usare.

  La nostra lista di controllo Anti-PD-1PD-L1 VHH GMP ti fornisce una tabella di marcia passo dopo passo che ti accompagna dalla preparazione iniziale alla presentazione della domanda e oltre. In tutto questo, cospargiamo suggerimenti e consigli per rendere la tua presentazione il più fluida possibile.

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  Esplora con sicurezza il complicato mondo della presentazione di dichiarazioni IND e BLA utilizzando questa utile checklist.

  Non devi perdere nessuno dei passaggi essenziali del processo IND e BLA, è fondamentale. La presentazione di un IND o BLA è un processo altamente dettagliato e preciso. Ecco perché è una buona idea fare sempre riferimento alla nostra checklist Anti-MMRCD206 GMP VHH e assicurati di spuntare TUTTE le caselle.

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  Non trascurare alcun passaggio critico nel processo IND e BLA; usa questa checklist come guida.

  La nostra checklist include tutti i requisiti previsti dalla presentazione IND/BLA✅ In questo modo, puoi essere certo che la tua domanda sia completa, corretta nei fatti e conforme a tutti i requisiti normativi della FDA.

Perché scegliere Yaohai IND e BLA Filling Checklist?

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  Yaohai BioPharma, una delle prime 10 checklist di riempimento IND e BLA, combina affari normativi e controllo qualità. Abbiamo un sistema di qualità conforme agli standard e alle normative GMP correnti in tutto il mondo. Il nostro team normativo ha una profonda conoscenza dei quadri normativi mondiali. Questo ci consente di accelerare i lanci biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili con prodotti di alta qualità e conformità alle normative della FDA statunitense e dell'EMA UE. Sono inoltre soddisfatti l'Australia TGA e la Cina NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo un audit di persona condotto da una persona qualificata accreditata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e la struttura di produzione. Abbiamo anche superato gli audit di certificazione iniziali del sistema di gestione della qualità ISO9001 e del sistema di gestione ambientale ISO14001.

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nello sviluppo di prodotti biologici derivati ​​da microbi. Offriamo soluzioni RD e di produzione personalizzate, assicurandoci che non vi siano rischi. Abbiamo lavorato su diverse modalità come vaccini ricombinanti basati su subunità, IND e BLA Filling Checklist, citochine, fattori di crescita, anticorpi a dominio singolo, enzimi, DNA plasmidico, mRNA e altro. Siamo esperti in una varietà di microrganismi, tra cui la secrezione extracellulare e intracellulare del lievito (resa fino a 15 g/L) e i batteri intracellulari solubili e con corpi di inclusione (resa fino a 10 g/L). Abbiamo anche sviluppato la piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini basati su batteri. Abbiamo una comprovata esperienza nel miglioramento dei processi di produzione, aumentando così le rese e riducendo i costi. Con un team tecnologico altamente efficiente, garantiamo una consegna di progetti tempestiva e di qualità e portiamo i tuoi prodotti sul mercato più velocemente.

• Competenza professionale e vasta esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel settore dei prodotti biologici microbici. Ci siamo concentrati su terapie e vaccini prodotti da microbi per uso umano, veterinario e per la gestione della salute degli animali domestici. Siamo dotati di piattaforme IND e BLA Filling Checklist RD e di tecnologie di produzione che comprendono l'intero processo, a partire dallo sviluppo di cellule di ceppi microbici, metodi e processi, fino alla produzione commerciale e clinica che garantisce l'implementazione di successo di soluzioni all'avanguardia. Abbiamo acquisito una vasta esperienza nella bioelaborazione di cellule microbiche. Abbiamo consegnato oltre 200 progetti globali e aiutiamo i nostri clienti a orientarsi tra le leggi della FDA statunitense, dell'EMA europea, della TGA australiana e della NMPA cinese. La nostra competenza professionale e la nostra vasta esperienza ci consentono di rispondere rapidamente alle richieste del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati.

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Yaohai Bio-Pharma è una delle prime 10 aziende biologiche specializzate in IND e BLA Filling Checklist. Abbiamo costruito un moderno stabilimento di produzione con solide capacità RD e moderni impianti di produzione. Sono prontamente disponibili cinque linee di produzione di sostanze farmaceutiche conformi agli standard GMP per la fermentazione e la purificazione microbica, insieme a due linee di riempimento e finali per fiale e cartucce, nonché aghi pre-riempiti. Le bilance di fermentazione disponibili variano tra 100L e 2000L. Il volume di riempimento varia da 1 ml fino a 25 ml. Le siringhe o le cartucce pre-riempite sono riempite con 3-3.5 ml. Il nostro laboratorio di produzione conforme a cGMP garantisce una fornitura costante di campioni clinici e prodotti commerciali. Il nostro stabilimento produce grandi molecole che vengono esportate in tutto il mondo.

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