Signifikansi Pengembangan Metode Analitik
Pengembangan metode analitik, validasi, dan transfer merupakan bagian integral dari setiap program pengembangan obat molekul kecil atau besar. Metode analitik dapat dikembangkan untuk menetapkan identitas, kekotoran, karakteristik fisiko-kimia dan struktur, serta kekotoran terkait proses atau produk dari zat aktif obat (DS), bahan farmasi aktif (API), dan produk obat (DP).
Untuk memastikan integritas ilmiah yang konsisten dari metode tersebut dan pada akhirnya keselamatan pasien, semua metode analitis yang digunakan dalam analisis obat atau DS untuk pengajuan regulasi harus divalidasi sesuai dengan persyaratan otoritas regulasi pada berbagai tahap pengembangan dan proses persetujuan. Validasi metode yang ketat menetapkan akurasi, presisi, linearitas, spesifisitas, selektivitas, rentang, batas deteksi dan kuantifikasi, serta kehandalan suatu metode analitik.
Jasa Pengembangan Metode Analitis dari Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma menyediakan solusi analitis yang fleksibel dan disesuaikan, termasuk pengembangan metode analitis yang sesuai dengan fase dan validasi. Tim kami memiliki keahlian signifikan dalam analitik untuk semua tahap siklus hidup pengembangan biologis, dari protokol tahap awal hingga optimasi metode kontrol kualitas pada tahap akhir. Uji coba dirancang dengan mempertimbangkan Farmakope relevan (EU dan monografi AS), panduan regulasi (ICH, FDA, dan EMEA), serta praktik GMP/GLP.
Kami adalah ahli dalam Pengembangan Metode Analitis untuk Protein dan lemak dan DNA Plasmid .
Detail Layanan
- Pengembangan dan Optimasi Metode untuk kontrol proses, rilis, dan studi stabilitas
- Kualifikasi/validasi metode analitis
- Kontrol kualitas (QC) dan studi stabilitas batch penelitian
- Pembuatan dan karakterisasi standar referensi
- Karakterisasi Produk (biokimia, biofisika, biologi); Penilaian Kesamaan dan Komparabilitas
- Pemindahan teknologi ke QC
Modalitas
Analisis Protein/peptida Rekombinan
misalnya, Vaksin Rekombinan, VHH/Nano-Antibodi, Fragmen Antibodi, Hormon, Sitokin, Faktor Pertumbuhan, Enzim, Kolagen, Protein Fusional atau Konjugasi, dan protein/peptida lainnya berbasis mikroba.
Plasmid DNA (pDNA)
misalnya, Plasmid Telanjang, Vaksin DNA, dan Material DNA untuk terapi gen mRNA atau Virus-Vektor.
Layanan Terkait
Kontrol Kualitas (QC) dan Studi Stabilitas
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
