Gratulálunk a Yaohai CDMO kliensének

Jó hír! A Northland Biotech Naked Plasmid NL003 BLA-ját az NMPA elfogadta

16. július 2024-án a Yaohai Bio-Pharma nagyra becsült ügyfele, a Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland) bejelentette, hogy független fejlesztésű, 1. kategóriájú új terápiás biológiai termékét, a "Rekombináns humán májsejtek növekedési faktora, meztelen plazmid injekciót (kód: NL003)" megkapta az „Elfogadási értesítést" az Országos Gyógyászati ​​Termékfelügyelettől (NMPA). Ez az értesítés az NL003-ra vonatkozó biológiai engedélykérelem (BLA) hivatalos elfogadását és az új gyógyszerregisztrációs felülvizsgálati folyamatba való bekerülését jelenti. A Yaohai Bio-Pharma szívből gratulál a Northland Biotechnek ehhez a jelentős eredményhez.

Az NL003, egy kereskedelmi forgalomba nem hozott, 1. kategóriájú globális génterápia, kifejezetten a kritikus végtagi ischaemiát célozza meg. A hatékony farmakológiai lehetőségek világszerte hiánya miatt a meglévő kezelések nem megfelelőek, ami jelentős kielégítetlen orvosi igényt hangsúlyoz. Az NL003 innovatív mechanizmust alkalmaz az angiogenezis elősegítésére a disztális ischaemia kezelésére, ezáltal mérsékelve a súlyos klinikai kimeneteleket és javítva a betegek életminőségét, miközben tartós terápiás előnyöket kínál.

Ezzel párhuzamosan a III. fázisú klinikai vizsgálatai a kapcsolódó szövődményekkel, például fekélyekkel és nyugalmi fájdalommal foglalkoznak. A fekélyekre vonatkozó biológiai engedélykérelem (BLA) elfogadása a kutatás és fejlesztés befejezését jelenti, és kritikus mérföldkövet jelent a kereskedelmi forgalomba hozatal felé. Várjuk az NL003 jóváhagyását, azzal a reménykeltő várakozással, hogy képes jelentősen javítani a kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek életét.

A Yaohai Bio-Pharma, a mikrobiális expresszió legjobb CRDMO-szolgáltatója folyamatátvitellel, folyamatoptimalizálással, minta-előkészítéssel és validációval segítette az NL003 útját. Szoros együttműködés gyorsított regisztráció. A Yaohai Bio-Pharma átfogó minőségbiztosítási rendszerét kihasználva azonnal megszerezte a C osztályú gyógyszergyártási engedélyt és a Biotech aktívan segített biológiai engedélykérelmet (BLA) a B osztályú licenc iránti kérelmek benyújtásakor, ezáltal megkönnyítve a termékükre vonatkozó BLA időben történő benyújtását és biztosítva. a piaci bevezetési folyamat zökkenőmentes előrehaladását.

Northlandról

A Northland 2004-ben alakult. Ez egy innovatív biogyógyszerészeti vállalkozás, amely génterápiás gyógyszerek, rekombináns fehérje gyógyszerek és szemészeti gyógyszerek kutatására és fejlesztésére, gyártására és értékesítésére szakosodott. A klinikai igényektől vezérelve és független alaptechnológiai platformjára támaszkodva a vállalat elsősorban a szív- és érrendszeri betegségek, az anyagcsere-betegségek, a ritka betegségek és a szemészeti betegségek területén új biomérnöki gyógyszerek kutatásával és iparosításával foglalkozik.

A Yaohai Bio-Pharma-ról

A 2010-ben alapított Yaohai Bio-Pharma a mikrobiális expressziós rendszerekre szakosodott vezető CRDMO szolgáltató és nemzeti csúcstechnológiai vállalkozás. Üzleti tevékenysége olyan területekre összpontosít, mint a rekombináns fehérjék/peptidek, rekombináns plazmidok és új vakcinák, nanotestek és nukleinsav gyógyszerek, egy nyitott és integrált CRO/CDMO/MAH termelési és kutatási szolgáltatási platform kiépítése céljából.

Aktívan keresünk intézményi vagy egyéni globális partnereket is. Az iparág legversenyképesebb javadalmazását kínáljuk. Ha bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon hozzánk bizalommal: [email protected]