Gratulálunk Yaohai CDMO Ügyfélnek

Jó hír! A Northland Biotech Naked Plasmid NL003 BLA-ja elfogadásra került az NMPA-tól

2024. július 16-án a Yaohai Bio-Pharma fontos ügyfele, a Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland) azt közölte, hogy önállóan fejlesztett I. osztályú új terápiás biológiai terméke, a „Rekombináns Emberi Hepatocelluláris Növekedési Faktor Ugyancsak Plazmid Injekció (Kód: NL003)” egy „Elfogadásról szóló Értesítést” kapott a Nemzeti Gyógyszeripari Adminisztrációtól (NMPA). Ez az értesítés jelezzi az NL003 biológiai engedély-alkalmat (BLA) hivatalos elfogadását és az új gyógyszer regisztrációs átvizsgálati folyamatba való belépését. A Yaohai Bio-Pharma szerény gratulációját sunyíthatja át a Northland Biotech jelentős eléréséhez.

Az NL003 egy nem komerces globalis 1. kategória génterápia, amely specifikusan célozza meg a kritikus végtagizmériát. A hatékony gyógyszeres lehetőségek hiánya világszerte tétovázta, hogy a meglévő kezelések nem elegendők, ami hangsúlyozza a jelentős nem kielégített orvosi igényt. Az NL003 új mechanizmust alkalmaz az angiogenezis fokozására a távoli izmériák kezelésére, így csökkenti a súlyos klinikai következményeket és javítja a betegek életminőségét, miközben tartós terápiás előnyöket kínál.

Egyidejűleg a III. fazisú klinikai vizsgálatokkal foglalkoznak a kapcsolódó komplikációkkal, például a lyukasformákkal és a piheneti fájdalommal. A biológiai engedély-ajánlat (BLA) elfogadása a lyukasformák esetében jelezzi a kutatás és fejlesztés befejezését és jelentős mérföldkőt képvisel a komerces felhasználás felé. Várjuk az NL003 jóváhagyását, remélve, hogy jelentősen javítani fog a kritikus végtagizmériával szenvedő betegek életére.

A Yaohai Bio-Pharma, a mikrobiológiai kifejezés területén vezető CRDMO szolgáltató, támogatta az NL003 utazását folyamatátadással, folyamatoptimalizálással, mintakészítéssel és validációval. A közeli együttműködés gyorsította az regisztrációs folyamatot. A Yaohai Bio-Pharma teljesítette a komprehenszív minőségi szabályozási rendszerét, hogy gyorsan megszerezze a C osztályú Gyógyszer Termelési Engedélyt, és aktívan segítette a biológiai engedély-alkalmat (BLA) alkalmazását a B osztályú engedélyre, így lehetővé téve a termék BLA-jának időben történő beküldését, és biztosítva a piaci elérhetőség folyamatos haladását.

Northland-ról

A Northland 2004-ben alapított. Innovatív biofarmaceutikai vállalat, amely specializálódik a génterápiás gyógyszerek, rekombinált fehérjegyógyszerek és szemellátékos gyógyszerek kutatására, fejlesztésére, gyártására és értékesítésére. Klinikai igények mentén és önálló magtechnológiai platformja segítségével a cég főként a kardiovaszkuláris betegségek, az égetési betegségek, ritkasági betegségek és a szemellátékos betegségek területén működik, ahol új bioinžinériai gyógyszerek kutatására és iparosítására koncentrál.

A Yaohai Bio-Pharma-ról

A Yaohai Bio-Pharma, 2010-ban alapított, vezető CRDMO szolgáltató, amely specializálódik a bakteriális kifejezési rendszerekre, és nemzeti magas technológiai vállalat. A üzleti tevékenysége olyan területekkel foglalkozik, mint a rekombináns fehérjék/peptidök, rekombináns plazmidok és új generációú oltások, nan testek, valamint nukleinsav-eszer gyógyszerek, célja pedig egy nyitott és integrált CRO/CDMO/MAH gyártási és kutatási szolgáltató platform létrehozása.

Aktívan keresünk intézményi vagy egyéni globális partnereket. A legszemélyre szabottabb kompenzációt kínáljuk az iparágban. Ha bármilyen kérdés merül fel, kérjük, dobjon nekünk egy üzenetet: BD@yaohaibio.cn