Áttörő gyógyszer pUDK HGF: Fény alsó végtagi ischaemiás betegek számára

Jó hír! A Humanwell Healthcare és a Yaohai Bio-Pharma közösen nyújtott be BLA-t a pUDK HGF-re

December 4-én a CDE weboldala szerint a Humanwell Healthcare és a Yaohai Bio-Pharma közösen nyújtott be biológiai engedélykérelmet (BLA) a pUDK hepatocyte növekedési faktor (HGF) 1. osztályú új gyógyszeres rekombináns plazmid-hepatocita növekedési faktor injekciójára. A feltételezett indikáció súlyos alsó végtagi ischaemia okozta nyugalmi végtagfájdalom.

pUDK HGF: Forradalmi terápiás biológiai termék

A pUDK HGF egy 1. osztályú új terápiás biológiai termék, teljesen független szellemi tulajdonjogokkal, és egyben az első plazmid DNS-gyógyszer, amely Kínában klinikai vizsgálatokba került. Ez a gyógyszer egy biológiai termék, amelynek hordozója expressziós plazmid, terápiás génként pedig HGF.

A HGF a specifikus c-met membránreceptorhoz kötődve foszforilezi a Met receptor tirozin maradékait, ezáltal elősegíti a sejtnövekedést és a neovaszkularizációt.

A pUDK-HGF III. fázisú klinikai vizsgálati eredményei és biztonsági profilja

2024 októberében, a CCVS konferencián bejelentették a pUDK HGF III. fázisú klinikai vizsgálatának (CTR20181274) pozitív eredményeit. A vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a placebo-csoporthoz képest a pUDK-HGF-et kapó alanyok 60 napos beadás után kezdték kimutatni a hatékonyságot; 180 napos beadás után a teljes fájdalomcsillapító alanyok aránya szignifikánsan megnőtt a pUDK-HGF csoportban. A placebo csoporthoz képest a pUDK-HGF csoport alanyainak átlagosan szignifikánsan rövidebb volt a fájdalomcsillapítási ideje, 25.99 napos előrehaladással.

Ami a biztonságot illeti, a pUDK-HGF mellékhatásainak előfordulási gyakorisága kevesebb, mint 1%, a súlyossági szint 1 és 2 között volt, és nem volt szignifikáns különbség a placebóhoz képest.

Jövőbeli fejlődés

A kutatás-fejlesztés előrehaladását illetően a pUDK-HGF folyamatosan bővül új indikációkkal. Ezek közül a perifériás artériák elzáródása, az ischaemiás lábszárfekély és a nyugalmi fájdalom mind jóváhagyták a 2021-es klinikai vizsgálatok elvégzését.

A Humanwell Healthcare-ről

Az 1993-ban alapított Humanwell Healthcare vezető integrált egészségügyi megoldások szolgáltatójává nőtte ki magát, amely több mint 70 országot szolgál ki. Az érzéstelenítők/fájdalomcsillapítók, termékenységi gyógyszerek és ujgur gyógyszerek ázsiai piacvezetőjeként, valamint a központi idegrendszeri (CNS), légúti és bőrgyógyászati ​​betegségek kezelésében Kínában jelentős szereplőként a Humanwell Healthcare kiváló minőségű termékeket és megoldásokat kínál megfizethető áron. . Az integritás, az egyenlőség és az emberség alapértékével a vállalat a globális egészségügyi ellátás javítására törekszik.

A Yaohai Bio-Pharma-ról

A 2010-ben alapított Yaohai Bio-Pharma a mikrobiális expressziós rendszerekre szakosodott vezető CRDMO szolgáltató és nemzeti csúcstechnológiai vállalkozás. Üzleti tevékenysége olyan területekre összpontosít, mint a rekombináns fehérjék/peptidek, rekombináns plazmidok és új vakcinák, nanotestek és nukleinsav gyógyszerek, egy nyitott és integrált CRO/CDMO/MAH termelési és kutatási szolgáltatási platform kiépítése céljából.

Aktívan keresünk intézményi vagy egyéni globális partnereket is. Az iparág legversenyképesebb javadalmazását kínáljuk. Ha kérdése van, forduljon hozzánk bizalommal: [email protected]