Áttörési Gyógyszer pUDK HGF: Fény a Alsó Limb Izchemia Betegségekben

Jó hírek! A Humanwell Healthcare és a Yaohai Bio-Pharma közösen benyújtott BLA-t a pUDK HGF-hez

2022. december 4-én, a CDE weboldalának megfelelően, a Humanwell Healthcare és a Yaohai Bio-Pharma közösen benyújtott egy biológiai engedély-alkalmat (BLA) a pUDK hepacit növekedési faktor (HGF)-re, egy első osztályú új gyógyszer, rekombináns plazmid-hepacit növekedési faktor injekcióra. A feltételezett mutató a súlyos alsó extremitásis izchemiából eredő nyugalmi fájdalom a testtagokban.

pUDK HGF: Egy forradalmi terápiás biológiai termék

a pUDK HGF egy 1. osztályú új terapeutikus biológiai termék teljesen független alkotmányi jogokkal, valamint az első plazmid-DNÁra alapozott gyógyszer, amely klinikai próbákba lépett Kínában. A gyógyszer egy kifejezési plazmidot használó biológiai termék, melynek terapeutikus géne a HGF.

A HGF a c-met specifikus membránreceptorhoz kötődve foszforilálja a Met-receptor tyrosin-hátomait, így célzottan segíti a sejttömeg növekedését és az új véralapon kialakulását.

A pUDK-HGF III. fázisú klinikai próbáinak eredményei és biztonsági profilja

2024. októberében a CCVS konferencián egy III. fázisú klinikai vizsgálat (CTR20181274) pozitív eredményeit jelentették be a pUDK HGF vonatkozásában. A tanulmány eredményei szerint a placebo-csoporthoz képest a pUDK-HGF-t kapó tárgyaloknál 60 napos kezelés után kezdtek láthatóvá válni az eredmények; 180 napos kezelés után jelentősen növekedett annak aránya, hogy teljes fájdalommentesség alakult ki a pUDK-HGF csoportban. A placebo-csoporthoz képest a pUDK-HGF csoport tagjainál jelentősen rövidebb volt a teljes fájdalommentességig tartozó átlagos idő, amely 25,99 napkal rövidebb volt.

A biztonsági szempontok tekintetében a pUDK-HGF-hez kapcsolódó rosszhatások incidenciája kevesebb mint 1%-ra ért, súlyosságuk 1-től 2-ig terjedt, és nem volt jelentős különbség a placebohoz viszonyítva.

Jövőbeli fejlődés

A kutatás és fejlesztés haladásáról szólva, a pUDK-HGF folyamatosan bővül új jellegzetességek irányába. Ezek között a perifériás arteriális zárlódási betegség, az izchemikus lábúlcerák és a piheneti fájdalom mind 2021-ben kapta az klinikai vizsgálatok engedélyét.

A Humanwell Healthcare-ról

A Humanwell Healthcare, amelyet 1993-ban alapítottak, egy vezető integrált egészségügyi megoldás-szolgáltató lett több mint 70 ország számára. Az ázsiati piaci vezető anestetikumok/fájdalomcsillapítók, keserűség-gyógyszerek és ujguri gyógyszer területén, valamint jelentős szerepet játszik a Közép-idegrendszer (CNS), légzőrendszer és bőrbetegségek kezelésében Kínában, a Humanwell Healthcare biztosítja a legjobb minőségű termékeket és megoldásokat kedvező árakkal. Egyenlősségi, egyenlő bánásmód és emberiség magyarul értelmezett alapértékekkel a cég törekszik a globális egészségügy javítására.

A Yaohai Bio-Pharma-ról

A Yaohai Bio-Pharma, 2010-ban alapított, vezető CRDMO szolgáltató, amely specializálódik a bakteriális kifejezési rendszerekre, és nemzeti magas technológiai vállalat. A üzleti tevékenysége olyan területekkel foglalkozik, mint a rekombináns fehérjék/peptidök, rekombináns plazmidok és új generációú oltások, nan testek, valamint nukleinsav-eszer gyógyszerek, célja pedig egy nyitott és integrált CRO/CDMO/MAH gyártási és kutatási szolgáltató platform létrehozása.

Aktívan keresünk intézményi vagy egyéni globális partnereket. A legversenyképesebb kompenzációt kínáljuk az iparágban. Ha bármilyen kérdése van, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot: [email protected]