Élesztő és E. coli összehasonlító elemzése a felszabadulási tesztben

A biogyógyszerek területén az Escherichia coli (E. coli) és az élesztő két széles körben használt mikrobiális expressziós rendszer, amelyek olyan jelentős kihívásokat kezeltek, mint az iparosítás és a biológiai termékek tételenkénti stabilitása. Tiszta genetikai hátterükből és kiforrott technológiájukból fakadó előnyeiket kihasználva különféle megelőző vagy terápiás biológiai termékek előállítására használták fel őket, beleértve a 9-valens HPV vakcinát, GLP-1-et, inzulint és inzulinanalógokat, interleukin-2-t, interferont, plazmidot. DNS a Yaohai Bio-Pharma-ban.

A több tételes és folyamatos gyártás iránti igénytől vezérelve a törzsbank menedzsment rendszer bevezetése és az ésszerű kibocsátási tesztek kialakítása biztosíthatja a termelési törzsek egységességét és stabilitását, ezáltal garantálva a biológiai termékek konzisztenciáját és minőségét. Mivel az E. coli és az élesztő baktériumokhoz, illetve gombákhoz tartozik, molekuláris felépítési stratégiájuk a módosított törzsekre eltérő. Pontosabban, az E. coliban az exogén gének túlnyomórészt szabad plazmidokként léteznek, míg az élesztő expressziós gazdaszervezetekben ezek a gének jellemzően a kromoszómákba integrálódnak. Következésképpen ezek az alapvető különbségek szükségessé teszik az E. coli és élesztősejtbankok vizsgálati tételeinek és kibocsátási standardjainak változtatását.

A Yaohai Bio-Pharma több mint egy évtizedes tapasztalattal rendelkezik mikrobiális sejtbankok felépítésében, beleértve az E. coli-t és az élesztőt. A robusztus és megfelelő GMP (Good Manufacturing Practice) rendszert kihasználva a Yaohai Bio-Pharma átfogó, egyablakos megoldást kínál a törzsszerkezetek építésére. és sikeresen szállított több mint száz tanúsított és minősített törzs bankot ügyfeleinek világszerte. Széleskörű tapasztalatai alapján a Yaohai Bio-Pharma elmagyarázta a legfontosabb szempontokat a kibocsátási tesztelés során E. coli és élesztőtörzs bankok.

A baktériumok és a gombák közötti különbségek

Az E. coli a baktériumokhoz, míg az élesztő a gombákhoz tartozik. Ez a két organizmus eltérő kolóniamorfológiát és biokémiai jellemzőket mutat. Például a Gram-festési módszer alkalmas az E. coli azonosítására, de nem az élesztő azonosítására. Másodszor, genetikai szinten a baktériumokat konzervált 16S rRNS szekvenciáik jellemzik, míg a gombák 18S rRNS-sel és Internal Transcribed Spacer (ITS) régiókkal rendelkeznek. A 16S vagy 18S végrehajtása a baktériumok vagy gombák ITS szekvenálásával kombinálva gyorsan azonosíthatja a mikrobiális fajokra vonatkozó információkat. Ezenkívül az E. coli érzékeny a bakteriofágok (baktériumokat megtámadó vírusok) általi szennyeződésre, ezért javasolt a bakteriofágok kimutatása az E. coli sejtbankok felszabadításakor.

Különbségek az exogén gének létezési formáiban

A rekombináns biológiai termékek előállítása általában módosított baktériumokon alapul, amelyek általában exogén génekkel rendelkező mikrobiális törzsek. Az exogén gének létezési formái az E. coliban és az élesztő expressziós rendszerekben eltérőek. Az exogén gének általában szabad plazmidok formájában léteznek az E. coliban, míg az élesztő expressziós rendszer a célgént a kromoszómájába integrálja.

Különbségek a kiadási tesztelésben között E. coli és élesztőt

Az előző jellemzők alapján az E. coli és az élesztősejtbankok közötti felszabadulási tesztek elsődleges különbségei a telepmorfológiában, a biokémiai tulajdonságokban, a bakteriofágok kimutatásában és az exogén gén azonosításában rejlenek.

Az ICH Q5D, a nemzetközi szabályozások, valamint a gyógyszerkönyv mélyreható ismerete, valamint az E. coli és az élesztőgombák benyújtása terén szerzett több mint egy évtizedes tapasztalat alapján a Yaohai Bio-Pharma QC platform átfogó vizsgálati eljárásokat és kibocsátási szabványokat hozott létre. . A Yaohai Bio-Pharma erős partneri kapcsolatokat épített ki nemzetközi szinten tekintélyes intézményekkel, biztosítva, hogy tesztelési módszereink és minőségi szabványaink megfeleljenek az FDA, az EMA, az NMPA, a TGA és más előírások benyújtási követelményeinek.

Az alábbiakban a Yaohai Bio-Pharma átgondoltan összefoglalta az E. coli és az élesztő közötti kibocsátási tesztek specifikus különbségeit az Ön kényelme érdekében.

A Yaohai Bio-Pharma emellett aktívan keres intézményi vagy egyéni globális partnereket, és az iparág legversenyképesebb javadalmazását kínálja. Ha kérdése van, forduljon hozzánk bizalommal: [email protected]