Összehasonlító elemzés kvaszterek és E. coli használatáról a kiadási tesztelés során

A biofarmaceutikai területen az Escherichia coli (E. coli) és a tora két széleskörben használt mikrobiológiai kifejezési rendszer, amelyek jelentős kihívásokat oldottak meg, például az iparosítást és a kötegközi stabilitást a biológiai termékek esetében. A világos genetikai hátterük és a fejlett technológiájuk előnyeit kihasználva alkalmazták a különböző prevenciós vagy terápiás biológiai termékek gyártásában, beleértve a 9-érzes HPV-vacsinát, a GLP-1-et, az insulint és az insulin-analogusokat, az interleukin-2-t, az interferont, valamint a plazmid-DNÁ-t a Yaohai Bio-Pharma-ban.

A több tételből álló és folyamatos termelés igényeinek megfelelően, egy ágensbank kezelőrendszer bevezetése és a megfelelő kiadási tesztelés létrehozása biztosítja a termelési ágensek egységességét és stabilitását, így garantálva a biológiai termékek konzisztenciáját és minőségét. Az E. coli és a kékéreg a bakteriák és gombák csoportjába tartozik, ezért az épített ágensek molekuláris konstrukciós stratégiái eltérnek. Konkrétan, az E. coli-ban a külső gének elsősorban szabad plazmidként léteznek, míg a kékéreg kifejezési házigénereknél ezek a gének általában kromoszómákba integrálnak. Ezért ezek alapvető különbségek igénybe vevik az E. coli és a kékéreg ágensbankokra alkalmazott tesztelési elemek és kiadási szabványok változásait.

A Yaohai Bio-Pharma több mint egy évtizedes tapasztalattal rendelkezik a mikrobiológiai sejtbankok építésében, beleértve az E. coli és a zsírsejt sejtbankjait is. A robosztus és megfelelő GMP (Jó Gyártási Praktika) rendszer felhasználásával a Yaohai Bio-Pharma komplex egyállományos megoldást kínál a támadékbankok létrehozására, és már több száz hitelesített és minőségi támadékbankot szállított ki ügyfeleihez világszerte. A bőséges tapasztalat alapján a Yaohai Bio-Pharma bemutatta a kulcsfontosságú tényezőket a séma-tesztelés során a E. coli és a zsírsejt támadékbankokban.

Különbségek a bakteriumok és a gombák között

Az E. coli a bakteriákhoz, míg a tora a gombákhoz tartozik. Ezek a két szervezet különböző kolónia-morfológiákat és biokémiai jellemzőket mutatnak. Például a Gram-színezés alkalmas az E. coli azonosítására, de nem a tora azonosítására. Másodszor, a genetikai szinten a bakteriák a 16S rRNA sorozataikkal jellemezhetők, míg a gombák 18S rRNA-val és belső transzkriptálható szegmentummal (ITS) rendelkeznek. A bakteriák vagy gombák esetében a 16S vagy 18S kombináltan ITS séquenciálással gyorsan meg lehet határozni a mikrobiológiai fajinformációkat. Továbbá, az E. coli érzékeny a baktériafágok (a bakteriákat támadó vírusok) szennyezésére, ezért ajánlott baktériafág-detektálást végezni az E. coli sejtbank kiadásakor.

Külső gének létezési formái közötti különbségek

A rekombináns biológikumok gyártása általában módosított, mérnöki baktériumokon alapul, amelyek általában mikrobiológiai társaságokkal rendelkeznek külső génekkel. A külső génök létezési formái az E. coli-ban és a zsírak expressziós rendszerben különböznek. A külső gének általában szabad plazmidként találhatók az E. coli-ban, míg a zsírak expressziós rendszer beilleszti a célgénet a kromoszómájába.

Különbségek a kiadási tesztelés között E. coli és a zsírak között

Az előző jellemzők alapján az E. coli és a zsírak cellatárolók közötti fő különbségek a kiadási tesztelési elemekben kolónia morfológiájában, biokémiai tulajdonságokban, fémbetegségek észlelésében és külső gén azonosításában helyezkednek el.

A mély ICH Q5D, nemzetközi szabályozások és farmacopei ismeretekből kiindulva, valamint több mint egy évtizedes tapasztalattal az E. coli és a kagylóhoz kapcsolódó benyújtások terén, a Yaohai Bio-Pharma QC platform teljes körű vizsgálati eljárásokat és engedélyezési szabványokat fejlesztett ki. A Yaohai Bio-Pharma erős partnereket talált nemzetközi hitelezett intézményekkel, amelyek biztosítják, hogy vizsgálati módszereink és minőségi szabványaink illeszkednek az FDA, EMA, NMPA, TGA és más szabályozások beküldési követelményeire.

Alább a Yaohai Bio-Pharma összegzte a konkrét különbségeket az E. coli és a kagyló közötti engedélyezési vizsgálatok terén ahhoz, hogy megkönnyítse az Ön munkáját.

A Yaohai Bio-Pharma aktívan keresi az intézményi vagy egyéni globális partnereket, és a gazdaságban legversenyképesebb bérkeltetést ajánlja. Ha bármilyen kérdés merül fel, kérjük, látogasson el hozzánk: [email protected]