fabrication de Plasmide mRNA

• Un changement de paradigme dans la médecine personnalisée

  De cette manière, les vaccins expérimentaux à ARNm informent précisément les cellules de votre corps sur la façon de produire de nouvelles protéines dont vous avez besoin pour rester en bonne santé et qui aident votre corps à fonctionner correctement. Par exemple : Si une personne souffre d'un trouble génétique et que son corps a du mal à produire des protéines essentielles, les scientifiques peuvent créer cette protéine à partir d'ARNm puis l'injecter directement dans le système.

• Les avantages de la fabrication de plasmides d'ARNm pour les entreprises biotechnologiques

  la production de plasmides d'ARNm est également avantageuse pour de nouveaux médicaments et vaccins que les entreprises souhaitent commercialiser. La facilité d'utilisation et le temps de retour rapide en font un moyen coûteux efficace pour que les entreprises économisent du temps... et de l'argent ! Ces entreprises peuvent créer de nouveaux médicaments et vaccins en quelques semaines grâce à l'ARNm, au lieu de passer des années avec les méthodes traditionnelles de développement de médicaments.

• Le processus de fabrication de plasmides d'ARNm

  Parce qu'ils peuvent se déplacer si rapidement, cela leur permet d'aider beaucoup plus de personnes bien plus vite. Étant donné que les vaccins à ARNm sont très malléables, et tout aussi durables (au moins dans les laboratoires précliniques), ils pourraient finalement s'avérer être une solution qui nous permettrait potentiellement de créer un vaccin contre presque toutes les maladies ou affections. Cette adaptabilité est cruciale, surtout pendant les périodes où de nouveaux virus émergent rapidement.

Why choose Yaohai fabrication de Plasmide mRNA?

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est un CDMO microbiologique figurant parmi les 10 premiers, qui intègre le contrôle qualité et la fabrication de plasmides mRNA. Nous avons développé un système de qualité solide qui respecte les normes GMP actuelles et les exigences réglementaires à l'échelle mondiale. Notre équipe réglementaire maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous nous assurons que les processus de production sont traçables avec des produits de haute qualité tout en respectant les règles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également conformes. Yaohai BioPharma a réussi avec succès une audit sur site mené par une Personne Qualifiée de l'Union Européenne (QP) pour examiner notre processus GMP et notre installation de fabrication. Nous avons également réussi les audits de certification initiaux du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un CDMO de premier plan dans le domaine des biologiques microbiens. Notre principale activité se concentre sur la production de Plasmide ARNm et de thérapies pour les animaux de compagnie, la santé humaine et vétérinaire. Nous disposons de plates-formes de R&D et de technologies de fabrication de pointe qui couvrent l'ensemble du processus de fabrication, depuis le développement de souches microbiennes, la banque de cellules, le développement de procédés et de méthodes, jusqu'à la production clinique et commerciale, garantissant ainsi la livraison réussie de solutions innovantes. Avec le temps, nous avons acquis une vaste expertise en bio-traitement à base de micro-organismes. Nous avons réussi plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à naviguer dans les règles et réglementations de l'US FDA, de l'UE EMA, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Grâce à notre expérience et à notre expertise, nous sommes en mesure de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de produits biologiques créés à partir de micro-organismes. Nous offrons des solutions R&D sur mesure ainsi que des services de fabrication tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses modalités telles que les vaccins recombinants à sous-unités, les peptides, les hormones, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps mono-domaine, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous nous spécialisons dans plusieurs micro-organismes comme les levures, la sécrétion extracellulaire et intracellulaire (rendements jusqu'à 15g/L), les bactéries, la solubilité intracellulaire et les corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10g/L). Nous avons également développé un système de fermentation BSL-2 pour créer de l'ARNm, produire des plasmides et fabriquer des vaccins. Nous sommes experts en optimisation des processus de production, en augmentation des rendements et en réduction des coûts. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace qui garantit une livraison de projets rapide et de haute qualité. Cela nous permet de mettre vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, un des dix principaux fabricants de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons établi une usine efficace dotée d'équipements avancés et de solides capacités en R&D et en fabrication. Cinq lignes de production de substances pharmaceutiques conformes aux normes GMP pour la fermentation et la purification microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons et cartouches avec aiguilles préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation varient entre 100L et la production de Plasmide mRNA. Les spécifications de remplissage pour les flacons vont de 1ml à 25ml. Les spécifications de remplissage pour les cartouches ou seringues préremplies sont de 1 à 3ml. L'atelier de production est conforme à cGMP et garantit une fourniture régulière d'échantillons cliniques et commerciaux. Notre installation produit des molécules volumineuses qui sont expédiées dans le monde entier.

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