Développement et commercialisation de l'insuline à action prolongée

• Introduire l'insuline à action prolongée sur le marché mondial

  En plus de contrôler vos niveaux de sucre dans le sang, l'insuline à longue durée d'action peut réduire le risque d'autres problèmes de santé graves liés au diabète (comme les maladies cardiaques, la cécité et l'insuffisance rénale). Les taux de glycémie à jeun : FBS La pratique de déterminer le changement du courant à onset rapide est généralement effectuée avant le coucher, après 10-12 heures sans boire ni manger - généralement vers huit heures du soir. C'est si important car cela leur permet de vivre pleinement plutôt que de ne se soucier que de leur santé.

• Naviguer dans le parcours réglementaire de l'insuline à action prolongée

  Là-bas, des organismes comme l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et la Fédération internationale du diabète (FID), entre autres, travaillent à rendre l'insuline à action prolongée plus accessible pour les personnes atteintes de diabète ou vivant à haut risque de développer cette maladie dans le monde entier. Ils s'assurent avec diligence que tout le monde puisse obtenir les médicaments dont nous avons besoin pour rester en bonne santé.

• Innovations en insuline à action prolongée

  Mais un autre changement potentiel de taille est la création d'une « insuline intelligente ». L'insuline intelligente s'ajuste automatiquement en fonction des variations du taux de sucre dans le sang, ce qui provoque une adaptation de la dose en conséquence. Cela pourrait également signifier que les personnes diabétiques n'auraient plus besoin de surveiller leurs niveaux de sucre toute la journée ; une contrainte majeure en soi.

Why choose Yaohai Développement et commercialisation de l'insuline à action prolongée?

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est un CDMO microbiologique figurant parmi les 10 premiers, qui intègre le contrôle qualité et les questions réglementaires. Nous disposons d'un système de qualité conforme aux normes GMP actuelles et aux réglementations internationales. Notre équipe réglementaire maîtrise les cadres réglementaires mondiaux afin d'accélérer le lancement de produits biologiques. Nous assurons des processus de fabrication traçables et des produits de première qualité conformes aux exigences de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne, ainsi qu'au développement et à la commercialisation de l'insuline à action prolongée. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site de la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001, du Système de Management Environnemental ISO14001 et du Système de Management de la Santé et de la Sécurité au Travail ISO45001.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma est l'une des 10 principales entreprises biologiques spécialisées dans le développement et la commercialisation de l'insuline à action prolongée. Nous avons construit un site de production moderne avec des capacités solides en R&D et des installations de fabrication modernes. Cinq lignes de production de matière active conformes aux normes GMP pour la fermentation microbienne et la purification, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons et cartouches, ainsi que des aiguilles préremplies, sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles varient entre 100L et 2000L. Le volume de remplissage varie de 1ml à 25ml. Les seringues ou cartouches préremplies sont remplies de 3 à 3,5ml. Notre atelier de production conforme à cGMP assure une fourniture constante d'échantillons cliniques et de produits commerciaux. Notre usine produit des molécules de grande taille qui sont exportées dans le monde entier.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un CDMO de premier plan dans le domaine des biologiques microbiens. Notre principal domaine d'activité concerne la production du Développement et de la Commercialisation de l'Insuline à Action Prolongée ainsi que des thérapies pour traiter les animaux de compagnie, la santé humaine et vétérinaire. Nous disposons de plates-formes RD ultramodernes et de technologies de fabrication couvrant l'ensemble du processus de fabrication, depuis le développement de souches microbiennes, la banque cellulaire, le développement de procédés et de méthodes, jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, garantissant ainsi une livraison réussie de solutions innovantes. Avec le temps, nous avons acquis une vaste expertise en bio-traitement à base de micro-organismes. Nous avons réussi plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à naviguer dans les règles et réglementations de l'US FDA, de l'UE EMA, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Grâce à notre expérience et à notre expertise, nous sommes en mesure de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a une grande expérience dans les produits biologiques dérivés de sources microbiennes. Nous offrons des solutions R&D sur mesure ainsi que des services de fabrication tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons été impliqués dans de nombreuses modalités telles que les vaccins à sous-unités, peptides recombinants, hormones, cytokines, facteurs de croissance, anticorps à domaine unique, enzymes, ADN plasmidique, ARNm et autres. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes tels que la levure extracellulaire et intracellulaire, le développement et la commercialisation de l'Insuline à action prolongée (rendement jusqu'à 15 g/L) et les bactéries solubles intracellulaires et corps d'inclusion (rendement pouvant atteindre 10 g/L). Nous disposons également de la plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous nous concentrons sur l'optimisation des processus, l'augmentation du rendement des produits et la réduction des coûts. Nous avons une équipe technologique efficace qui garantit la livraison ponctuelle et de haute qualité des projets. Cela nous aide à faire parvenir vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

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