Développement et commercialisation d’insuline à action prolongée

• Introduction de l'insuline à action prolongée sur le marché mondial

  En plus de contrôler votre glycémie, l'insuline à long terme peut réduire le risque d'autres problèmes de santé graves liés au diabète (comme les maladies cardiaques, la cécité et l'insuffisance rénale). Niveaux de sucre dans le sang à jeun : FBS La pratique consistant à vérifier le changement du courant à apparition rapide est normalement effectuée avant de dormir, après 10 à 12 heures, vous pouvez l'utiliser après avoir bu ou mangé - généralement à huit heures du soir. C’est très vital car cela leur permet de vivre davantage la vie au lieu de se soucier uniquement de leur santé.

• Naviguer sur le chemin réglementaire de l’insuline à action prolongée

  Là-bas, des groupes tels que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et la Fédération internationale du diabète (FID), entre autres, s'efforcent de rendre l'insuline à action prolongée plus accessible aux personnes atteintes de diabète ou vivant à haut risque de développer un diabète dans le monde. Ils veillent à ce que tout le monde puisse obtenir les médicaments dont nous avons besoin pour rester en bonne santé.

• Innovations en matière d'insuline à action prolongée

  Mais un autre changement potentiel est la création d’une insuline « intelligente ». L'insuline intelligente est automatiquement adaptée aux changements du taux de sucre dans le sang, ce qui amène le médicament à ajuster sa taille en conséquence. Cela pourrait également signifier que les personnes atteintes de diabète n’auraient plus besoin de surveiller leur taux de sucre tout au long de la journée ; un inconvénient majeur en soi.

Pourquoi choisir le développement et la commercialisation de l'insuline à action prolongée Yaohai ?

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'une des 10 meilleures CDMO microbiennes qui intègre le contrôle qualité et les questions réglementaires. Nous disposons d'un système qualité conforme aux normes GMP actuelles et aux réglementations internationales. Notre équipe de réglementation connaît les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de fabrication traçables et des produits de qualité supérieure conformes aux exigences de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et du développement et de la commercialisation de l'insuline à action prolongée. Yaohai BioPharma a passé avec succès l'audit sur site de la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour notre système qualité GMP et notre site de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001, du système de gestion environnementale ISO14001 et du système de gestion de la santé et de la sécurité au travail ISO45001.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma est une entreprise biologique du Top 10 spécialisée dans le développement et la commercialisation d'insuline à action prolongée. Nous avons construit une usine de fabrication moderne avec de solides capacités de recherche et développement et des installations de fabrication modernes. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour la fermentation et la purification microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour les flacons et les cartouches ainsi que les aiguilles préremplies sont facilement disponibles. Les échelles de fermentation disponibles varient entre 100 L et 2000 1 L. Le volume de remplissage varie de 25 ml à 3 ml. Les seringues ou cartouches préremplies sont remplies de 3.5 à XNUMX ml. Notre atelier de production conforme aux BPF assure un approvisionnement constant d'échantillons cliniques et de produits commerciaux. Notre installation produit de grosses molécules qui sont exportées dans le monde entier.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens. Notre objectif principal est la production d'insuline à action prolongée, le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques pour traiter les animaux de compagnie, la santé humaine et vétérinaire. Nous disposons de plateformes de recherche et développement de pointe et d'une technologie de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus de fabrication, en commençant par le développement de souches microbiennes, la banque de cellules, le développement de procédés et de méthodes, jusqu'à la fabrication commerciale et clinique qui garantit la livraison réussie de solutions innovantes. Au fil du temps, nous avons acquis une vaste connaissance du traitement biologique à base microbienne. Nous avons mené à bien plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à s'y retrouver dans les règles et réglementations de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Nous sommes en mesure de réagir rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO sur mesure grâce à notre expérience et à notre expertise.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma est expérimenté dans les produits biologiques dérivés de sources microbiennes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) sur mesure ainsi que des services de fabrication tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons été impliqués dans de nombreuses modalités telles que les vaccins sous-unitaires, les peptides recombinants, les hormones, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes comme la levure, le développement et la commercialisation d'insuline à action prolongée extracellulaire et intracellulaire (rendements jusqu'à 15 g/L) et les bactéries solubles intracellulaires et le corps d'inclusion (rendements aussi élevés que 10 g/L). Nous disposons également de la plate-forme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous nous concentrons sur l'optimisation des processus, augmentant les rendements des produits et réduisant les coûts. Nous disposons d'une équipe technologique efficace qui garantit une livraison rapide et de haute qualité des projets. Cela nous aide à mettre vos produits uniques sur le marché plus rapidement.

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