L'importance du développement de formulation
Les médicaments biologiques, tels que les protéines ou peptides recombinants, sont moins stables que les médicaments à base de petites molécules. Si un médicament ne peut pas être administré sous une forme stable, il ne pourra peut-être même pas dépasser les études initiales chez l'homme (FIH).
Par conséquent, le développement de formulation est l'un des aspects les plus critiques dans le cycle de vie des produits biologiques pour garantir la qualité, l'efficacité et la stabilité du médicament lors de la fabrication, du transport, du stockage à long terme et de l'administration.
Mots-clés : Développement et optimisation des formulations pharmaceutiques biologiques, forme posologique des biologiques, composition de la formulation du médicament, études pré-formulation, recherche en formulation, criblage de formulation
Application : industrie biopharmaceutique, médecine humaine, médecine vétérinaire, vaccins, produits biologiques à grande molécule recombinante, produits biologiques, réactif biologique
Services de développement de formulation de Yaohai Bio-Pharma
Les formulations liquides et lyophilisées (séchées sous vide) représentent actuellement les voies d'administration les plus courantes pour les produits biologiques.
Yaohai Bio-Pharma se spécialise dans le développement de Substance Médicamenteuse (DS) ou Produit Médicinal (DP) liquide ainsi que de DP lyophilisé en flacon ou en seringues préremplies pour différentes voies d'administration, y compris intraveineuse (IV), sous-cutanée (SC), intravitréenne (IVT) et par inhalation (INH).
Nous appliquons l'Approche Par Facteur Unique (OTAF) ou la Méthodologie des Expériences Planifiées (DoE) au développement et à l'optimisation des formulations adaptées à chaque phase, y compris les étapes suivantes :
- Tests de pré-formulation des propriétés physicochimiques et de la stabilité des protéines
- Étude comparative et optimisation de la formulation de la Substance Médicamenteuse (DS) liquide
- Étude comparative et optimisation de la formulation du Produit Médicinal (DP) liquide
- Étude comparative et optimisation de la formulation du Produit Médicinal (DP) lyophilisé
- Développement du procédé de remplissage-final et du cycle de lyophilisation
- Études de stabilité en temps réel et accélérée standard, ainsi que des études de stress aigu
Détails du service
| Détails du service |
Opérations unitaires |
Notre domaine de concentration |
| Tests de pré-formulation |
Propriétés physicochimiques Test de stabilité |
Décider d'une formulation appropriée (p. ex., liquide, lyophilisé) pour les essais cliniques précoces ou avancés |
| Formulation DS ou DP liquide |
Étude à haut débit des formulations liquides |
Compositions de tampon, pH, force ionique, stabilisateurs, tensioactifs, excipients, adjuvants, etc. |
| Formulation DP lyophilisée |
Étude à haut débit des formulations lyophilisées |
Agent de protection par lyophilisation (par ex., saccharose, tréhalose), système tampon, excipients, etc. |
| Développement du procédé pour le DP liquide |
Préparation de l'adjuvant et technique de stérilisation - optionnel |
Études de stabilité de la formulation adjuvante |
| Dilution du DS et préparation du DP |
Force de dose, étude de pompage, vitesse de stirring, forces de cisaillement |
| Conditionnement et finition |
Volume de remplissage, étude de mélange, forces de cisaillement |
| Développement du procédé de lyophilisation |
Développement du cycle de lyophilisation |
Qualité du DP lyophilisé |
| Test de qualité |
Pureté, intégrité, solubilité, viscosité, activité et agrégation, etc. |
L'effet des compositions et des processus de formulation sur la qualité du DS/DP |
| Études de Stabilité |
Étude de cas
Nous sommes mandatés pour évaluer les formulations DS/DP et concevoir le procédé DS/DP pour un vaccin à VLP conjugué.
Tout d'abord, nous avons sélectionné des tampons appropriés dans la formulation du DS, répondant aux exigences de stabilité, de biodisponibilité et de sécurité clinique souhaitées. Ensuite, nous avons optimisé plusieurs facteurs dans la formulation du DP à adjuvant pour améliorer les niveaux d'adsorption des antigènes. De plus, nous nous sommes concentrés sur la qualité du DS/DP et avons développé un procédé de fabrication stable.
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