Suurimolekyylinen erän vapautumistesti

• 

  Virtaviivaistamme suurimolekyylisten erien vapautumistestausprosessia tehokkuuden parantamiseksi

  Testaus voi olla hidas ja uuvuttava prosessi tutkijoille. Tästä syystä Yaohai käyttää nykyaikaisia ​​tekniikoita ja lähestymistapoja nopeuttaakseen testejä ja automaatiota. He ovat käyttäneet joitain uusia koneita ja työkaluja, joissa voit testata kaiken toiminnan tarpeidesi mukaan. Esimerkkinä automaatio – tämä on silloin, kun osa aiemmin ihmisten tekemästä työstä voidaan nyt tehdä koneilla. Tämä auttaa nopeuttamaan uudelleen tekemistä ja olemaan tehokkaampia. Yaohai tarjoaa myös säännöllisesti Alaston plasmidin tuotanto koetekniikan tarkastus ja päivittäminen varmistaakseen, että tekniikat toimivat riittävän hyvin. Microbiotica väittää työskentelevänsä nopeuttaakseen tätä prosessia, jotta he voivat tuoda lääkkeensä markkinoille nopeammin säilyttäen samalla laatu- ja turvallisuustason.

• 

  Kriittinen askel lääkekehityksessä

  Erän vapautumistestaus on erittäin kriittinen vaihe lääkkeiden valmistuksessa, prosessi on myös ratkaiseva suurille molekyylille. Varmistamalla kaikkien tuotteiden turvallisuus- ja tehokkuustarkastukset, tämä varmistaa, että jokainen tuote on hyvälaatuinen. Yaohai on tällä alalla; he tietävät, mitä lääketiede merkitsee ihmiselämälle, ja siksi ottavat tämän prosessin erittäin vakavasti. Heidän tehtävänsä on huolehtia siitä, että heidän valmistamansa lääkkeet ovat riittävän vahvoja ja sikäli tehokkaita. Tämä askel on toinen tapa, jolla yritys on voinut osallistua missioonsa tarjota luotettavia tuotteita, joita asiakkaat voivat käyttää. Se on askel antaa asiakkaille luottamusta siihen, että he ostavat testattuja ja siten turvallisia myös omaan kulutukseensa.

• 

  Suurimolekyylisten erien päästöjen testaustekniikoiden edistysaskel.

  Jo jonkin aikaa suurten molekyylien erien vapautumistesti on ollut normi. Tuoteteknologia kuitenkin kehittyy ja paranee jatkuvasti. Meidän on tartuttava uusiin testaus- ja laadunvarmistusmenetelmiin, kuten Yaohai tekee. Uusia tekniikoita, kuten massaspektrometria ja fluoresenssi, ovat kehittyneet vuosien varrella. Näiden uudempien tekniikoiden edut ovat, että ne voivat tuottaa tarkkoja tietoja ennemmin tai myöhemmin. Yaohailla on käytössään pohjimmiltaan korkeimmat lääkkeet, jotka investoivat jatkuvasti uuteen teknologiaan ja työntekijöiden tietämyksen parantamiseen. He ovat sitoutuneet testaamaan viimeisimmät edistysaskeleet oman turvallisuutensa ja käyttönsä vuoksi.

Miksi valita Yaohai Large-Mole-cle Lot Release Testing?

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobiologian CDMO. Pääpainomme on ollut suurimolekyylisten erien vapautumistestien ja terapeuttisten tuotteiden tuotanto lemmikkien sekä ihmisten ja eläinten terveyden hoitoon. Meillä on huippuluokan RD-alustat ja valmistustekniikka, jotka kattavat koko valmistusprosessin alkaen mikrobikantojen kehittämisestä Solupankkitoiminta, prosessi- ja menetelmäkehitys kaupallisen ja kliinisen valmistuksen kautta, mikä varmistaa innovatiivisten ratkaisujen onnistuneen toimituksen. Ajan myötä olemme saaneet laajan tietämyksen mikrobipohjaisesta biokäsittelystä. Olemme saaneet menestyksekkäästi päätökseen yli 200 globaalia projektia ja autamme asiakkaitamme selviytymään Yhdysvaltain FDA:n, EU EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n säännöistä ja määräyksistä. Pystymme reagoimaan nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjoamaan räätälöityjä CDMO-palveluita kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Suurimolekyylisellä erän vapautumistestauksella on kokemusta mikro-organismeista peräisin olevien biologisten aineiden valmistuksesta. Tarjoamme räätälöityjä RD- ja valmistusratkaisuja minimoiden riskit. Olemme kokeilleet erilaisia ​​tekniikoita, kuten rokotteiden rekombinantteja solualayksiköitä (mukaan lukien peptidit), kasvutekijöitä, hormoneja ja sytokiinejä. Olemme erikoistuneet useisiin mikro-organismeihin, kuten hiivan solunulkoiseen ja solunsisäiseen eritykseen (saanto jopa 15 g/l) ja bakteerien solunsisäisiin liukoisiin ja inkluusiokappaleisiin (saanto jopa 10 g/l). Meillä on myös BSL-2-käymisalusta bakteerirokotteiden kehittämiseen. Olemme asiantuntijoita prosessien parantamisessa, tuotesatojen lisäämisessä ja tuotantokustannusten alentamisessa. Tehokkaan teknologiatiimin avulla varmistamme oikea-aikaisen ja laadukkaan projektitoimituksen ja tuomme tuotteesi markkinoille nopeammin.

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, 10 suurinta biologisten tuotteiden valmistajaa, on erikoistunut mikrobifermentointiin. Olemme rakentaneet modernin laitoksen, jossa on vankat RD-ominaisuudet ja edistyneet laitteet. Meillä on viisi lääkeaineiden valmistuslinjaa, jotka täyttävät GMP:n vaatimukset mikrobifermentoinnissa ja -puhdistuksessa. Meillä on myös kaksi automaattista täyttö-viimeistelylinjaa patruunoita, injektiopulloja ja esitäytettyjä ruiskuja varten. Käytettävissä olevat käymisvaa'at vaihtelevat suurten molekyylien erän vapautumistestauksesta 2000 litraan. Injektiopullon täyttövaatimukset vaihtelevat 1 ml:sta 25 ml:aan. esitäytetyn ruiskun tai patruunan täyttömäärät vaihtelevat noin 1-3 ml. cGMP-yhteensopiva tuotantolaitoksemme varmistaa jatkuvan kliinisen näytteen ja kaupallisten tuotteiden toimituksen. Tehtaamme tuottaa suuria molekyylejä, jotka toimitetaan maailmalle.

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma on 10 suosituinta mikrobien CDMO:ta, joka yhdistää laadunhallinnan ja sääntelyasiat. Meillä on laadunhallintajärjestelmä, joka on nykyisten suurten molekyylien erien vapautumistestauksen ja määräysten mukainen kaikkialla maailmassa. Sääntelytiimimme tuntee maailmanlaajuiset sääntelykehykset, jotka auttavat nopeuttamaan biologisia lanseerauksia. Varmistamme jäljitettävät tuotantomenetelmät laadukkaat tuotteet sekä Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n ohjeiden mukaiset. Myös Australian TGA ja Kiinan NMPA noudattavat vaatimuksia. Yaohai BioPharma on läpäissyt Euroopan unionin pätevän henkilön (QP) suorittaman GMP-laatujärjestelmämme ja tuotantolaitoksemme auditoinnin. Selvisimme onnistuneesti myös ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyyttiset menetelmät plasmidi-DNA:lle
• Bakteriofagi AP205 VLP valmistus
• Bakteriofagi Q VLP -valmistus
• Kimeerinen VLP-rokotteen valmistus
• Konjugaatti-VLP-rokotteiden valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.