GMP GLP-1-valmistus

• GMP GLP-1-valmistuksen perusteet

  Lisäksi saunoihin, testaamme myös lääkkeitämme varmistaaksemme, että ne ovat turvallisia käyttää ja toimivat niin kuin niiden pitäisi. Testaamme tuotteitamme valmistusprosessin eri vaiheissa. Se mahdollistaa meille varmistaa, että jokainen lääkejärjestelmän partiomme on sama ja täyttää korkeat standardit, jotka olemme asettaneet itsellemme.

  
  

• Yhtenäisyyden ja tarkkuuden saavuttaminen GLP-1-valmistuksessa noudattaen GMP-standardeja

  Me noudatamme aina näitä askelia säilyttääksemme laadun lääkemme valmistusprosessissa. Tämä prosessi varmistaa lääkkeen laadun ja yhtenäisyyden. Yaohai GMP Semaglutide API lääke testataan sen valmistuksen eri vaiheissa. Tällä tavoin, jos teemme virheitä jo alussa, ne voidaan korjata välittömästi. Tämä mahdollistaa meille varmistaa, että lääke on turvallinen ja tehokas potilaidemme kannalta.

  
  

• GMP GLP-1-valmistuksen rooli tuottaa turvallisia ja tehokkaita hoitoja potilaille

  Hyvät valmistustavat (GMP) ovat tärkeä osa prosessia tuoda turvalliset, tehokkaat lääkkeet kaikille. Potilaat luottavat meihin heidän lääkkeidensä valmistamisessa, ja emme ottele tätä vastuuta kevyesti. Hyvin, uskollisesti soveltamalla GMP-ohjeita varmistamme, että lääkkeemme ovat niin hyviä kuin ne kohtuullisesti voivat olla, antamalla itsellesi rauhan mielessä.

  
  

Why choose Yaohai GMP GLP-1-valmistus?

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi kymmenestä suurimmasta biotuotteiden valmistajasta, on erikoistunut mikrobilastienemiseen. Olemme rakennettkin edistyksellisen laitoksen, joka on varustettu edistyneillä laitteistoilla sekä vahvalla tutkimus- ja kehitysosastolla ja valmistuskyvyllä. Meillä on viisi GMP-yhteensopivaa mikrobilastienemis- ja puhdistusrajoa sekä kaksi automatisoituja täyttö- ja loppuosaamislinjaa pulvereille, kartidgeille ja etukäteen täytetyille neuvikkeille. Lastienemiskapasiteetti on saatavilla seuraavilla mittakaavoilla: 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Täytönmäärä vaihtelee 1ml:stä GMP GLP-1-valmistukseen asti. Etukäteen täytetyt hypodermiset ruumiit tai kartidgeet täytetään vastaavasti 1-3ml:llä. cGMP-yhteensopiva tuotantotyöskentelymme varmistaa vakionnetun toimituksen klinikkojen näytteille ja kaupallisiin tuotteisiin. Suuret molekyylit, jotka tuotamme tehtaassamme, voidaan toimittaa maailmanlaajuisesti.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on kokemiasia biologisissa aineissa, jotka peräisin mikrobilähteistä. Tarjoamme mukautettuja RD-ratkaisuja sekä valmistusten palveluita samalla minimoiden potentiaaliset riskejä. Olemme olleet mukana monissa eri modaliteeteissa, kuten alijakokkeiden rokotteissa, rekombinoituja pepteiseissä, hormoneissa, sytokiineissa, kasvutekijöissä, singl domain-antikeerioissa, enzyymeissä, plasmid DNA:ssa, mRNA:ssa ja muissa. Olemme erikoistuneet useisiin mikrobioteihin, kuten hiivien ekstrasyöllä ja intrasyöllä GMP GLP-1 Valmistuksessa (tuottojen korkeintaan 15g/L) sekä intrasyöllä bakteereilla ja inklusiokappaleilla (tuotto korkeintaan 10g/L). Meillä on myös BSL-2 fermentaatioplatformi bakteerirokotteiden luomiseksi. Keskimme on prosessien optimointi, tuotteen tuottojen lisääminen ja kustannusten vähentäminen. Meillä on tehokas teknologiajoukkue, joka takaa projektien ajantasaisen ja laadukkaan toimituksen. Tämä auttaa tuo ainutlaatuiset tuotteetnopeammin markkinoille.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiologisten bioteknologioiden CDMO-johdolla, on pääkonttorinsa Jiangsussa. Olemme keskittyneet mikrobien tuottamiin terapeuttisiin aineisiin ja rokotteisiin, jotka sopivat ihmisiin, eläintieteelliseen käyttöön sekä GMP GLP-1 -valmistukseen. Meillä on edistykytysti viimeinen tutkimus- ja kehitysalusta sekä valmistustekniikoita, jotka kattavat koko prosessin alkaen mikrobikasvien muokkaamisesta, solupankin perustamisesta ja menetelmien kehittämisestä saakka kaupalliseen ja kliiniseen valmistukseen, varmistaen edistyneimpien ratkaisujen menestyksekäsen toimituksen. Olemme keränneet runsaasti kokemusta mikrobisoluja koskevassa bioprosessointiessa. Olemme suorittaneet yli 200 projektiä maailmanlaajuisesti ja auttaneet asiakkaitamme noudattamaan Yhdysvaltain FDA:n, EU:n EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n sääntöjä. Asiantuntijoidemme laaja kokemus mahdollistaa nopean sopeutumisen markkinoiden tarpeisiin ja tarjottaa mukautettuja CDMO-palveluita.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on Top 10 mikrobiologinen CDMO, joka sisältää laadunvalvonnan ja GMP GLP-1 tuotannon. Olemme kehittäneet vankkaan laadunhallintajärjestelmän, joka noudattaa nykyisiä GMP:n standardeja ja säännöllisiä vaatimuksia ympäri maailmaa. Sääntelyinen tiimi meillä on tietoa kansainvälisistä sääntelykehyksistä nopeuttaakseen biologisten tuotteiden markkinoimista. Varmistamme, että tuotantoprosessit ovat jäljityksiä mahdollisia korkealaatuisilla tuotteilla sekä noudattaen Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan unionin EMA:n sääntöjä. Australia TGA ja Kiinan NMPA ovat myös noudattavia. Yaohai BioPharma onnistui siellä läpäisemään paikallisen tarkastuksen, jonka toteutti pätevä henkilö Euroopan unionista (QP) tutkimaan GMP-prosessiamme ja valmistuslaitosta. Olemme myös menestyneesti käyneet ISO9001 Laadunhallintajärjestelmän ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmän alustavat todennäköisyystarkastukset.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• GMP GLP-1-valmistus
• GMP GLP-1GIP Tirzepatide API
• GMP Semaglutide Valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.