Felicidades al cliente CDMO de Yaohai

¡Buenas noticias! La solicitud de licencia de producto biológico (BLA) del plásmido desnudo NL003 de Northland Biotech fue aceptada por la NMPA

El 16 de julio de 2024, el valioso cliente de Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), anunció que su producto biológico terapéutico de nueva generación Categoría 1 desarrollado de forma independiente, "Inyección de Plásmido Desnudo de Factor de Crecimiento de Hepatocitos Humanos Recombinantes (Código: NL003)", ha recibido una "Notificación de Aceptación" de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Esta notificación indica la aceptación formal de la solicitud de licencia de producto biológico (BLA) para el NL003 y su avance al proceso de revisión de registro de nuevo medicamento. Yaohai Bio-Pharma extiende sus más sinceras felicitaciones a Northland Biotech por este logro significativo.

NL003, una terapia génica de Categoría 1 global no comercializada, tiene como objetivo específico la isquemia crítica de miembros. La ausencia de opciones farmacológicas efectivas en todo el mundo ha hecho que los tratamientos existentes sean insuficientes, destacando una necesidad médica no satisfecha significativa. NL003 utiliza un mecanismo innovador para promover la angiogénesis y tratar la isquemia distal, mitigando así resultados clínicos graves y mejorando la calidad de vida de los pacientes, mientras ofrece beneficios terapéuticos sostenidos.

Paralelamente, sus ensayos clínicos de Fase III abordan complicaciones asociadas como úlceras y dolor en reposo. La aceptación de la solicitud de licencia biológica (BLA) para úlceras marca la finalización de la investigación y desarrollo y representa un hito crítico hacia la comercialización. Esperamos la aprobación de NL003, con esperanzadoras expectativas de su potencial para mejorar significativamente la vida de los pacientes que sufren de isquemia crítica de miembros.

Yaohai Bio-Pharma, un proveedor líder de servicios CRDMO para expresión microbiana, apoyó el desarrollo de NL003 con la transferencia de procesos, optimización de procesos, preparación de muestras y validación. La colaboración estrecha aceleró el registro. Yaohai Bio-Pharma aprovechó su sistema integral de calidad regulatoria para obtener rápidamente la Licencia de Producción Farmacéutica Clase C y asistió activamente a Biotech en la solicitud de la Licencia Clase B, facilitando así la presentación oportuna de la solicitud de licencia de producto biológico (BLA) para su producto y asegurando el progreso fluido del proceso de lanzamiento al mercado.

Acerca de Northland

Northland fue fundada en 2004. Es una empresa biofarmacéutica innovadora que se especializa en la investigación y desarrollo, producción y ventas de medicamentos de terapia génica, medicamentos de proteínas recombinantes y medicamentos oftálmicos. Guiada por las necesidades clínicas y apoyándose en su propia plataforma tecnológica central, la empresa está principalmente dedicada a la investigación e industrialización de nuevos medicamentos bioingenieriles en los campos de enfermedades cardiovasculares, enfermedades metabólicas, enfermedades raras y enfermedades oftálmicas.

Acerca de Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, establecida en 2010, es un proveedor líder de servicios CRDMO que se especializa en sistemas de expresión microbiana y es una empresa de alta tecnología nacional. Su negocio se centra en áreas como proteínas/peptidos recombinantes, plásmidos recombinantes y vacunas novedosas, nanocuerpos y medicamentos de ácidos nucleicos, con el objetivo de construir una plataforma de servicios de investigación y producción CRO/CDMO/MAH abierta e integrada.

También estamos buscando activamente socios globales institucionales o individuales. Ofrecemos la compensación más competitiva del sector. Si tiene alguna pregunta, no dude en ponerse en contacto con nosotros: [email protected]