Felicitaciones al cliente CDMO de Yaohai

¡Buenas noticias! El plásmido desnudo NL003 BLA de Northland Biotech fue aceptado por NMPA

El 16 de julio de 2024, el valioso cliente de Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), anunció que su nuevo producto biológico terapéutico de categoría 1 desarrollado de forma independiente, "Inyección de plásmido desnudo del factor de crecimiento de hepatocitos humano recombinante (Código: NL003)," ha recibido un "Aviso de Aceptación" de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Esta notificación significa la aceptación formal de la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para NL003 y su avance hacia el proceso de revisión del registro de nuevos medicamentos. Yaohai Bio-Pharma extiende sus más sinceras felicitaciones a Northland Biotech por este importante logro.

NL003, una terapia génica mundial de categoría 1 no comercializada, se dirige específicamente a la isquemia crítica de las extremidades. La ausencia de opciones farmacológicas eficaces en todo el mundo ha hecho que los tratamientos existentes sean inadecuados, lo que pone de relieve una importante necesidad médica no cubierta. NL003 emplea un mecanismo innovador para promover la angiogénesis para tratar la isquemia distal, mitigando así los resultados clínicos graves y mejorando la calidad de vida de los pacientes, al tiempo que ofrece beneficios terapéuticos sostenidos.

Al mismo tiempo, sus ensayos clínicos de fase III abordan complicaciones asociadas, como úlceras y dolor en reposo. Aceptar la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para úlceras significa la finalización de la investigación y el desarrollo y representa un hito fundamental hacia la comercialización. Anticipamos la aprobación de NL003, con expectativas esperanzadoras sobre su potencial para mejorar significativamente las vidas de los pacientes que padecen isquemia crítica de extremidades.

Yaohai Bio-Pharma, uno de los principales proveedores de servicios CRDMO para expresión microbiana, ayudó en el viaje de NL003 con la transferencia y optimización de procesos, preparación de muestras y validación. Registro rápido en estrecha colaboración. Yaohai Bio-Pharma aprovechó su sistema integral de regulación de calidad para obtener rápidamente la licencia de producción farmacéutica de clase C y ayudó activamente a Biotech a solicitar la licencia de productos biológicos (BLA) para solicitar la licencia de clase B, facilitando así la presentación oportuna de la BLA para su producto y garantizando el buen desarrollo del proceso de lanzamiento al mercado.

Acerca de Northland

Northland se fundó en 2004. Es una empresa biofarmacéutica innovadora que se especializa en la investigación y el desarrollo, producción y venta de medicamentos de terapia génica, medicamentos de proteínas recombinantes y medicamentos oftálmicos. Guiada por las necesidades clínicas y confiando en su plataforma tecnológica central independiente, la empresa se dedica principalmente a la investigación e industrialización de nuevos fármacos de bioingeniería en los campos de las enfermedades cardiovasculares, metabólicas, raras y oftálmicas.

Acerca de Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, establecida en 2010, es un proveedor líder de servicios CRDMO que se especializa en sistemas de expresión microbiana y una empresa nacional de alta tecnología. Su negocio se centra en áreas como proteínas/péptidos recombinantes, plásmidos recombinantes y nuevas vacunas, nanocuerpos y fármacos de ácido nucleico, con el objetivo de construir una plataforma de servicios de investigación y producción CRO/CDMO/MAH abierta e integrada.

También estamos buscando activamente socios globales institucionales o individuales. Ofrecemos la compensación más competitiva de la industria. Si tiene alguna pregunta, no dude en contactarnos: [email protected]