Medicamento Revolucionario pUDK HGF: Luz para Pacientes con Isquemia de Miembros Inferiores

¡Buenas noticias! Humanwell Healthcare y Yaohai Bio-Pharma presentaron de manera conjunta una BLA para pUDK HGF

El 4 de diciembre, según el sitio web del CDE, Humanwell Healthcare y Yaohai Bio-Pharma presentaron de manera conjunta una solicitud de licencia de biológicos (BLA) para el factor de crecimiento hepatocitario pUDK (HGF), un medicamento recombinante de nueva generación de Clase 1, inyección de plásmido recombinante-factor de crecimiento hepatocitario. La indicación presunta es el dolor en reposo en los miembros causado por una isquemia severa en las extremidades inferiores.

pUDK HGF: Un producto biológico terapéutico revolucionario

pUDK HGF es un nuevo producto biológico terapéutico de Clase 1 con derechos de propiedad intelectual completamente independientes y también es el primer medicamento de ADN plasmídico en entrar en ensayos clínicos en China. Este fármaco es un producto biológico con un plásmido de expresión como vector y HGF como gen terapéutico.

HGF, al unirse al receptor membranoso específico c-met, fosforila los residuos de tirosina del receptor Met, promoviendo así el crecimiento celular y la neoangiogénesis.

Resultados del Ensayo Clínico de Fase III y Perfil de Seguridad de pUDK-HGF

En octubre de 2024, en la conferencia CCVS, se anunciaron resultados positivos de un ensayo clínico de Fase III (CTR20181274) de pUDK HGF. Los resultados del estudio mostraron que, en comparación con el grupo placebo, los sujetos que recibieron pUDK-HGF comenzaron a mostrar eficacia después de 60 días de administración; después de 180 días de administración, la proporción de sujetos con resolución completa del dolor aumentó significativamente en el grupo de pUDK-HGF. En comparación con el grupo placebo, los sujetos en el grupo de pUDK-HGF tuvieron un tiempo promedio significativamente más corto para alcanzar la resolución completa del dolor, con una reducción de 25,99 días.

En cuanto a la seguridad, la incidencia de reacciones adversas al pUDK-HGF fue inferior al 1 %, con niveles de severidad que van de 1 a 2, y no hubo diferencias significativas en comparación con el placebo.

Desarrollo futuro

Con respecto al progreso de la investigación y desarrollo, pUDK-HGF sigue expandiéndose continuamente hacia nuevas indicaciones. Entre ellas, la enfermedad arterial periférica obstructiva, las úlceras en las piernas isquémicas y el dolor en reposo han sido aprobadas para ensayos clínicos en 2021.

Sobre Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, fundada en 1993, ha surgido como un proveedor líder de soluciones integrales de atención médica que sirve a más de 70 países. Como líder del mercado asiático en anestésicos/analgésicos, medicamentos para la fertilidad y medicina uigur, y como actor importante en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (SNC), respiratorias y dermatológicas en China, Humanwell Healthcare ofrece productos y soluciones de alta calidad a precios accesibles. Con valores centrales de integridad, igualdad y humanidad, la empresa se esfuerza por mejorar la atención médica global.

Acerca de Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, establecida en 2010, es un proveedor líder de servicios CRDMO que se especializa en sistemas de expresión microbiana y es una empresa de alta tecnología nacional. Su negocio se centra en áreas como proteínas/peptidos recombinantes, plásmidos recombinantes y vacunas novedosas, nanocuerpos y medicamentos de ácidos nucleicos, con el objetivo de construir una plataforma de servicios de investigación y producción CRO/CDMO/MAH abierta e integrada.

También estamos buscando activamente socios globales institucionales o individuales. Ofrecemos la compensación más competitiva de la industria. Si tiene alguna pregunta, no dude en contactarnos: [email protected]