El fármaco innovador pUDK HGF: luz para los pacientes con isquemia de miembros inferiores

¡Buenas noticias! Humanwell Healthcare y Yaohai Bio-Pharma presentaron conjuntamente una solicitud de autorización de comercialización para pUDK HGF

El 4 de diciembre, según el sitio web del CDE, Humanwell Healthcare y Yaohai Bio-Pharma presentaron conjuntamente una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para el factor de crecimiento de hepatocitos pUDK (HGF), una nueva inyección de factor de crecimiento de hepatocitos de plásmido recombinante de clase 1. La presunta indicación es el dolor en reposo en las extremidades causado por isquemia grave de las extremidades inferiores.

pUDK HGF: un producto biológico terapéutico revolucionario

pUDK HGF es un nuevo producto biológico terapéutico de clase 1 con derechos de propiedad intelectual totalmente independientes y también es el primer fármaco de ADN plasmídico que entra en ensayos clínicos en China. Este fármaco es un producto biológico con un plásmido de expresión como portador y HGF como gen terapéutico.

El HGF, al unirse al receptor de membrana específico c-met, fosforila los residuos de tirosina del receptor Met, promoviendo así el crecimiento celular y la neovascularización.

Resultados de los ensayos clínicos de fase III y perfil de seguridad de pUDK-HGF

En octubre de 2024, en la conferencia CCVS, se anunciaron los resultados positivos de un ensayo clínico de fase III (CTR20181274) de pUDK-HGF. Los resultados del estudio mostraron que, en comparación con el grupo placebo, los sujetos que recibieron pUDK-HGF comenzaron a mostrar eficacia después de 60 días de administración; después de 180 días de administración, la proporción de sujetos con resolución completa del dolor aumentó significativamente en el grupo pUDK-HGF. En comparación con el grupo placebo, los sujetos del grupo pUDK-HGF tuvieron un tiempo promedio significativamente más corto para completar la resolución del dolor, con un avance de 25.99 días.

En términos de seguridad, la incidencia de reacciones adversas al pUDK-HGF fue inferior al 1%, con niveles de gravedad que variaron entre 1 y 2, y no hubo diferencias significativas en comparación con el placebo.

Desarrollo futuro

En cuanto al progreso de la investigación y el desarrollo, pUDK-HGF se está expandiendo continuamente hacia nuevas indicaciones. Entre ellas, la enfermedad oclusiva de la arteria periférica, las úlceras isquémicas de las piernas y el dolor en reposo han sido aprobados para ensayos clínicos en 2021.

Acerca de Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, fundada en 1993, se ha convertido en un proveedor líder de soluciones integradas de atención médica que atiende a más de 70 países. Como líder del mercado asiático en anestésicos/analgésicos, medicamentos para la fertilidad y medicina uigur, y un actor importante en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (SNC), respiratorias y dermatológicas en China, Humanwell Healthcare ofrece productos y soluciones de primera calidad a precios asequibles. Con un valor central de integridad, igualdad y humanidad, la empresa se esfuerza por mejorar la atención médica global.

Acerca de Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, establecida en 2010, es un proveedor líder de servicios CRDMO que se especializa en sistemas de expresión microbiana y una empresa nacional de alta tecnología. Su negocio se centra en áreas como proteínas/péptidos recombinantes, plásmidos recombinantes y nuevas vacunas, nanocuerpos y fármacos de ácido nucleico, con el objetivo de construir una plataforma de servicios de investigación y producción CRO/CDMO/MAH abierta e integrada.

También estamos buscando activamente socios globales institucionales o individuales. Ofrecemos la compensación más competitiva de la industria. Si tiene alguna pregunta, no dude en contactarnos: [email protected]