Análisis comparativo de levaduras y E. coli en pruebas de liberación

En el campo de los productos biofarmacéuticos, Escherichia coli (E. coli) y levadura son dos sistemas de expresión microbiana ampliamente utilizados que han abordado desafíos importantes como la industrialización y la estabilidad de lote a lote de productos biológicos. Aprovechando sus ventajas de antecedentes genéticos claros y tecnología madura, se han utilizado en la producción de varios productos biológicos preventivos o terapéuticos, incluida la vacuna contra el VPH 9-valente, GLP-1, insulina y análogos de insulina, interleucina-2, interferón y ADN plasmídico en Yaohai Bio-Pharma.

Debido a la necesidad de producción continua y en múltiples lotes, la implementación de un sistema de gestión de bancos de cepas y el establecimiento de pruebas de liberación razonables pueden garantizar la uniformidad y estabilidad de las cepas de producción, garantizando así la consistencia y calidad de los productos biológicos. Como E. coli y la levadura pertenecen a bacterias y hongos respectivamente, sus estrategias de construcción molecular para cepas diseñadas difieren. Específicamente, los genes exógenos en E. coli existen predominantemente como plásmidos libres, mientras que en los hospedadores de expresión de levadura, estos genes generalmente están integrados en los cromosomas. En consecuencia, estas diferencias fundamentales requieren variaciones en los elementos de prueba y los estándares de liberación aplicados a los bancos de células de E. coli y levadura.

Yaohai Bio-Pharma tiene más de una década de experiencia en la construcción de bancos de células microbianas, incluidos los de E. coli y levadura. Aprovechando el sólido y compatible sistema de buenas prácticas de fabricación (GMP), Yaohai Bio-Pharma cuenta con una solución integral para la construcción de bancos de cepas y ha entregado con éxito más de cien bancos de cepas certificados y calificados a clientes de todo el mundo. A partir de su amplia experiencia, Yaohai Bio-Pharma ha explicado las consideraciones clave en las pruebas de liberación de E. coli y bancos de cepas de levadura.

Diferencias entre bacterias y hongos

La bacteria E. coli pertenece a las bacterias, mientras que la levadura pertenece a los hongos. Estos dos organismos presentan morfologías de colonias y características bioquímicas distintas. Por ejemplo, el método de tinción de Gram es adecuado para identificar E. coli, pero no para identificar levaduras. En segundo lugar, a nivel genético, las bacterias se caracterizan por sus secuencias de ARNr 16S conservadas, mientras que los hongos poseen ARNr 18S y regiones espaciadoras transcritas internas (ITS). La realización de la secuenciación de 16S o 18S combinada con la secuenciación de ITS para bacterias u hongos, respectivamente, puede identificar rápidamente la información de las especies microbianas. Además, la bacteria E. coli es susceptible a la contaminación por bacteriófagos (virus que atacan a las bacterias), por lo que se recomienda realizar la detección de bacteriófagos al liberar bancos de células de E. coli.

Diferencias en las formas de existencia de los genes exógenos

La producción de productos biológicos recombinantes se basa generalmente en bacterias modificadas genéticamente, que suelen ser cepas microbianas con genes exógenos. Las formas de existencia de genes exógenos en los sistemas de expresión de E. coli y levadura son diferentes. Los genes exógenos suelen existir en forma de plásmidos libres en E. coli, mientras que el sistema de expresión de levadura integra el gen diana en su cromosoma.

Diferencias en las pruebas de liberación entre E. coli y levadura

Con base en las características anteriores, las principales diferencias en los elementos de prueba de liberación entre los bancos de células de E. coli y de levadura radican en la morfología de las colonias, las propiedades bioquímicas, la detección de bacteriófagos y la identificación de genes exógenos.

Basándose en un profundo conocimiento de la ICH Q5D, las reglamentaciones internacionales y la farmacopea, y en más de una década de experiencia en la presentación de solicitudes de E. coli y levadura, la plataforma de control de calidad de Yaohai Bio-Pharma ha establecido procedimientos de prueba y estándares de liberación integrales. Yaohai Bio-Pharma ha forjado sólidas alianzas con instituciones autorizadas a nivel internacional, lo que garantiza que nuestras metodologías de prueba y estándares de calidad se alineen con los requisitos de presentación de la FDA, la EMA, la NMPA, la TGA y otras reglamentaciones.

A continuación, Yaohai Bio-Pharma ha resumido cuidadosamente las diferencias específicas en las pruebas de liberación entre E. coli y levadura para su conveniencia.

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