Análisis Comparativo de Levadura y E. coli en Pruebas de Liberación

En el campo de los biofármacos, Escherichia coli (E. coli) y la levadura son dos sistemas de expresión microbiana ampliamente utilizados que han abordado desafíos significativos como la industrialización y la estabilidad de lote a lote de productos biológicos. Aprovechando sus ventajas de antecedentes genéticos claros y tecnología madura, se han utilizado en la producción de diversos productos biológicos preventivos o terapéuticos, incluidos la vacuna contra el VPH de 9 valencias, el GLP-1, la insulina y los análogos de insulina, el interleucina-2, el interferón, el ADN plasmídico en Yaohai Bio-Pharma.

Impulsado por la necesidad de producción en múltiples lotes y continua, implementar un sistema de gestión de bancos de cepas y establecer pruebas de liberación razonables puede garantizar la uniformidad y estabilidad de las cepas de producción, asegurando así la consistencia y calidad de los productos biológicos. Como E. coli y la levadura pertenecen a bacterias y hongos respectivamente, sus estrategias de construcción molecular para cepas modificadas difieren. Específicamente, los genes exógenos en E. coli existen predominantemente como plásmidos libres, mientras que en los hospedadores de expresión de levadura, estos genes suelen integrarse en los cromosomas. En consecuencia, estas diferencias fundamentales requieren variaciones en los ítems de prueba y estándares de liberación aplicados a los bancos de células de E. coli y levadura.

Yaohai Bio-Pharma cuenta con más de una década de experiencia en la construcción de bancos de células microbianas, incluidos los de E. coli y levaduras. Aprovechando un sólido y cumplido sistema GMP (Buenas Prácticas de Manufactura), Yaohai Bio-Pharma ofrece una solución integral de un solo paso para la construcción de bancos de cepas, y ha entregado con éxito más de cien bancos de cepas certificados y cualificados a clientes de todo el mundo. A partir de una amplia experiencia, Yaohai Bio-Pharma ha explicado las consideraciones clave en las pruebas de liberación de E. coli y bancos de cepas de levaduras.

Diferencias entre bacterias y hongos

E. coli pertenece a los bacterias, mientras que la levadura pertenece a los hongos. Estos dos organismos exhiben morfologías de colonia y características bioquímicas distintas. Por ejemplo, el método de coloración de Gram es adecuado para identificar E. coli, pero no para identificar levaduras. En segundo lugar, a nivel genético, las bacterias se caracterizan por sus secuencias conservadas de 16S rRNA, mientras que los hongos poseen 18S rRNA y regiones de Espaciador Transcrito Interno (ITS). Realizar secuenciación de 16S o 18S combinada con ITS para bacterias u hongos, respectivamente, puede identificar rápidamente información de especies microbianas. Además, E. coli es susceptible a la contaminación por bacteriófagos (virus que atacan a las bacterias), por lo que se recomienda realizar detección de bacteriófagos al liberar bancos de células de E. coli.

Diferencias en las formas de existencia de genes exógenos

La producción de productos biológicos recombinantes se basa generalmente en bacterias ingenierizadas después de la modificación, que suelen ser cepas microbianas con genes exógenos. Las formas de existencia de los genes exógenos en los sistemas de expresión de E. coli y levadura son diferentes. Los genes exógenos suelen existir en forma de plásmidos libres en E. coli, mientras que el sistema de expresión de levadura integra el gen objetivo en su cromosoma.

Diferencias en las pruebas de liberación entre E. coli y levadura

Basándose en las características anteriores, las principales diferencias en los ítems de prueba de liberación entre las colecciones de células de E. coli y levadura radican en la morfología de las colonias, las propiedades bioquímicas, la detección de bacteriofagos y la identificación de genes exógenos.

Basándose en una comprensión profunda de ICH Q5D, regulaciones internacionales, así como farmacopeas y más de una década de experiencia en presentaciones tanto para E. coli como para levaduras, la plataforma QC de Yaohai Bio-Pharma ha establecido procedimientos de prueba integrales y estándares de liberación. Yaohai Bio-Pharma ha formado sólidas asociaciones con instituciones autorizadas a nivel internacional, asegurando que nuestros métodos de prueba y estándares de calidad se alineen con los requisitos de presentación de FDA, EMA, NMPA, TGA y otras regulaciones.

A continuación, Yaohai Bio-Pharma ha resumido cuidadosamente las diferencias específicas en las pruebas de liberación entre E. coli y levaduras para su conveniencia.

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