Η ιδέα του σχεδιασμού των εμβολίων μικροβιακού φορέα (ζωντανού βακτηριακού φορέα) είναι η τροποποίηση εξασθενημένων παθογόνων ή συμβιωτικών βακτηρίων με βάση την τεχνολογία γενετικής μηχανικής για την παροχή αντιγόνων-στόχων και την ενεργοποίηση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος. Το μεγαλύτερο πλεονέκτημα των ζωντανών βακτηριακών φορέων είναι ότι μπορούν να διεγείρουν ένα ευρύ φάσμα χυμικής ανοσίας και κυτταρικής ανοσίας. Η κατεύθυνση ανάπτυξης των εμβολίων μικροβιακών φορέων περιλαμβάνει την πρόληψη μολυσματικών ασθενειών και τη θεραπεία όγκων.
Η Yaohai Bio-Pharma έχει περισσότερα από δέκα χρόνια εμπειρίας στο μικροβιακό CDMO. Δημιουργήσαμε ένα εργαστήριο GMP με Βιοασφάλεια Επίπεδο 1 (BSL-1) και Βιοασφάλεια Επίπεδο 2 (BSL-2) και λανσάραμε μια ενιαία λύση για το CDMO εμβολίου μικροβιακού φορέα, που καλύπτει από την ανάπτυξη μικροβιακών στελεχών έως την παραγωγή GMP. Με βάση τις προσαρμοσμένες ανάγκες των πελατών, παρέχουμε στους πελάτες βακτηριακά σώματα (DS, API) ή ζωντανά βακτηριακά φάρμακα (DP) που πληρούν τα πρότυπα ποιότητας, καθώς και αρχεία παραγωγής GMP και αναφορές δοκιμών.
Διαδικασία παραγωγής εμβολίου μικροβιακού φορέα
Τα εμβόλια μικροβιακού φορέα είναι επίσης παρασκευάσματα ζωντανών βακτηρίων και η διαδικασία παρασκευής τους είναι η ίδια με τη διαδικασία παρασκευής [εξασθενημένου ζωντανού εμβολίου.
Παραδοτέο
|
Βαθμός
|
Παραδοτέα
|
Χαρακτηριστικά
|
Εφαρμογές
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Βακτηριακό Κύτταρο (DS, φαρμακευτική ουσία)
|
Βακτηριακό Εναιώρημα
|
Ερευνητικό νέο φάρμακο (IND),
Εξουσιοδότηση κλινικής δοκιμής (CTA),
Προμήθεια κλινικών δοκιμών,
Αίτηση βιολογικής άδειας (BLA),
Εμπορική προμήθεια
|
|
Λυοφιλοποιημένο Βακτηριακό Κύτταρο
|
|
Ζωντανό βακτηρίδιο (DP, φαρμακευτικό προϊόν)
|
Κάψουλες
|
|
Φιαλίδια (υγρό)
|
|
Φιαλίδια (λυοφιλοποιημένα)
|
|
Άλλες μορφές δοσολογίας
|
EN
