Σύμφωνα με τις Οδηγίες ΠΟΥ, USP και NMPA για τα εμβόλια mRNA, συνιστάται ποιοτικός έλεγχος (QC) προτύπων DNA, φαρμακευτικής ουσίας mRNA (DS) και φαρμακευτικού προϊόντος λιπιδικού νανοσωματιδίου-mRNA (LNP-mRNA).
Η Yaohai Bio-Pharma μπορεί να παρέχει λύσεις ελέγχου κατά τη διαδικασία, διαλύματα απελευθέρωσης παρτίδας για κυκλικά και γραμμικά πλασμίδια, mRNA DS και τελικό LNP-mRNA για την κάλυψη ρυθμιστικών αναγκών.
Σχεδιάζουμε δοκιμές QC για εμφάνιση, ταυτοποίηση, δραστηριότητα, καθαρότητα και ακαθαρσίες, ακολουθώντας τις οδηγίες ποιότητας ICH, τις σχετικές φαρμακοποιίες (μονογραφίες της ΕΕ και τις ΗΠΑ), τις ρυθμιστικές κατευθυντήριες γραμμές (ICH, FDA και EMA) και τις πρακτικές GMP/GLP.
Συντομογραφία:
ICH: Διεθνές Συμβούλιο για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για Φαρμακευτικά για Ανθρώπινη Χρήση
FDA: Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων
EMA: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
GMP: Ορθή κατασκευαστική πρακτική
GLP: Καλή εργαστηριακή πρακτική
Λεπτομέρειες υπηρεσιών
Ποιοτικός έλεγχος του πλασμιδίου προτύπου
|
κατηγορία
|
Ποιοτικά Χαρακτηριστικά
|
Αναλυτικές Τεχνικές
|
Βαθμός Έρευνας
|
Κλινική Προμήθεια
|
|
Φυσικοχημική Ιδιότητα
|
Εμφάνιση, Ορατό Ξένο Υλικό
|
Οπτικό
|
√
|
√
|
|
pH
|
Δυνητικός
|
√
|
√
|
|
Βιοχημική Ιδιότητα
|
Συγκέντρωση DNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Ταυτότητα
|
Αλληλουχία γονιδίου στόχου
|
Ακολουθία
(Τρίτο μέρος)
|
--
|
√
|
|
Ένζυμα περιορισμού Πέψη
|
Ηλεκτροφόρηση γέλης αγαρόζης (AGE)
|
√
|
√
|
|
Προσμείξεις που σχετίζονται με το προϊόν
|
Superhelix Plasmid Purity ή Linear Plasmid Purity
|
ΗΛΙΚΊΑ
|
√
|
√
|
|
Υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Τριχοειδής Ηλεκτροφόρηση (CE)
|
--
|
√
|
|
Ακαθαρσίες που σχετίζονται με τη διαδικασία
|
Υπολειμματική Ενδοτοξίνη
|
Μέθοδος Gel
|
--
|
√
|
|
Χρωμογονική Μέθοδος
|
√
|
--
|
|
Πρωτεΐνη Κυττάρου Ξενιστή, HCP
|
Ενζυμική Ανοσοροφητική Δοκιμασία (ELISA)
|
--
|
√
|
|
DNA κυττάρου ξενιστή -HCD
|
Ποσοτική Αλυσιδωτή Αντίδραση Πολυμεράσης (qPCR)
|
--
|
√
|
|
RNA ξενιστή
|
Αντίστροφη Μεταγραφή-Ποσοτική Αλυσιδωτή Αντίδραση Πολυμεράσης(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Υπολειμματικό Αντιβιοτικό
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Βιολογικό φορτίο
|
Βιολογικό φορτίο
|
Καταμέτρηση πλακών, φιλτράρισμα μεμβράνης
|
--
|
√
|
|
Στειρότητα
|
Απευθείας Εμβολιασμός, Διήθηση με Μεμβράνες
|
--
|
√
|
|
"√":Rσυνιστάται,"--": Προαιρετικός
|
Ποιοτικός Έλεγχος mRNA
|
κατηγορία
|
Ποιοτικά Χαρακτηριστικά
|
Αναλυτικές Τεχνικές
|
Βαθμός έρευνας
|
Κλινική παροχή
|
|
Βιοχημική Ιδιότητα
|
Συγκέντρωση mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Καθαρότητα mRNA
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
Ταυτότητα
|
Αλληλουχία mRNA
|
Ακολουθία
(Τρίτο μέρος)
|
--
|
√
|
|
Sδομή Ακεραιότητα
|
mΑκεραιότητα RNA
|
CE
|
--
|
√
|
|
Ηλεκτροφόρηση τριχοειδούς γέλης με ανιχνευτή φθορισμού που προκαλείται από λέιζερ(CGE-LIF)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mΑποτελεσματικότητα κάλυψης RNA
|
Υγρή Χρωματογραφία-Φασματομετρία Μάζας(LC-MS)Μετά την πέψη
|
--
|
√
|
|
mΚατανομή RNA polyA
|
LC-MS μετά την πέψη
|
--
|
√
|
|
Προσμείξεις που σχετίζονται με το προϊόν
|
Σύνολοs
|
Υγρή Χρωματογραφία Υψηλής Απόδοσης Χρωματογραφία Εξαίρεσης Μεγεθών(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
Θραύσματα mRNA
|
Υγρή Χρωματογραφία Αντίστροφης Φάσης Υψηλής Απόδοσης(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dsRNA
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Ακαθαρσίες που σχετίζονται με τη διαδικασία
|
Υπολειμματική Ενδοτοξίνη
|
Μέθοδος Gel
|
√
|
√
|
|
Πρωτεΐνη Κυττάρου Ξενιστή, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
DNA κυττάρου ξενιστή -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Rσυνιστάται,"--": Προαιρετικός
|
Ποιοτικός Έλεγχος LNP
|
κατηγορία
|
Ποιοτικά Χαρακτηριστικά
|
Αναλυτικές Τεχνικές
|
Βαθμός Έρευνας
|
Κλινική Προμήθεια
|
|
Βιοχημική Ιδιότητα
|
Αποτελεσματικότητα ενθυλάκωσης
|
RiboGreen
|
√
|
√
|
|
Iπροσδιορίζω
|
LΠεριεχόμενο ipid
|
Υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης με ανιχνευτή φορτισμένου αερολύματος(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Φυσικοχημική Ιδιότητα
|
Εμφάνιση, Ορατό Ξένο Υλικό
|
Οπτικό
|
√
|
√
|
|
Αδιάλυτα σωματίδια
|
Φωτεινή σκίαση
|
√
|
√
|
|
NaΌχι.διάμετρος σωματιδίων
|
Δυναμική σκέδαση φωτός(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, Δείκτης Πολυδιασποράς
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Δυνατότητα Ζέτα
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Δυνητικός
|
√
|
√
|
|
Οσμωτικότητα
|
Τιτλοδότηση Σημείου Πήξης
|
√
|
√
|
|
Παραδοτέος όγκος
|
Ογκομετρική, Βαρυμετρική
|
--
|
√
|
|
Safety
|
Υπολειμματική Ενδοτοξίνη
|
Μέθοδος Gel
|
√
|
√
|
|
Μη φυσιολογική τοξικότητα
|
Ινδικά χοιρίδια
|
--
|
√
|
|
"√":Rσυνιστάται,"--": Προαιρετικός
|
Χρονοδιάγραμμα των λύσεων mRNA CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
ΟΧΙ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
