Η Yaohai Bio-Pharma παρέχει Υπηρεσίες Ρυθμιστικών Υποθέσεων για βιολογικά.
Η ομάδα μας μπορεί να βοηθήσει στη χάραξη προσαρμοσμένων στρατηγικών και στην παροχή κατάλληλης ρυθμιστικής υποστήριξης σε όλα τα στάδια ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της συμβουλευτικής ρυθμιστικής στρατηγικής, της Διερευνητικής Εφαρμογής Νέας Φαρμάκων (IND), της Εφαρμογής Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) και της μετά την κυκλοφορία.
Έχουμε εμπειρία σε ρυθμιστικές υποθέσεις που σχετίζονται με ανασυνδυασμένα βιολογικά που εκφράζονται σε μικροβιακά συστήματα (π.χ. Escherichia coli, Μαγιά). Έχουμε συμμετάσχει στην Υποστήριξη Ρυθμιστικής Στρατηγικής και Υποστήριξη Υποβολής IND για διάφορους τρόπους, όπως εμβόλιο ιού-φορέα, εμβόλιο σωματιδίων τύπου ιού (VLP), πρωτεΐνη φορέα VLP, κυτοκίνη (ιντερλευκίνη), αυξητικός παράγοντας ινοβλαστών (FGF), παράγοντες μεταγραφής , IgG πρωτεάση και νουκλεάση Cas 9 για κυτταρική και γονιδιακή θεραπεία. Επιπλέον, οι παγκόσμιοι συνεργάτες μας μπορούν να σας βοηθήσουν σε παγκόσμιες ρυθμιστικές υποθέσεις, όπως το IND/CTA και το BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
ΟΧΙ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
