Η σημασία της ανάλυσης λιπιδικής σύνθεσης LNP
Τα νανοσωματίδια λιπιδίων (LNPs), ως αποτελεσματικά οχήματα για την παροχή μικρών ή μεγάλων μορίων RNA, έχουν εισέλθει με επιτυχία στην κλινική. Το LNP τυπικά περιέχει τέσσερα λιπιδικά συστατικά: κατιονικό λιπίδιο, λιπίδιο PEG, βοηθητικό λιπίδιο και χοληστερόλη.
Η ανάπτυξη του σκευάσματος LNP είναι μια από τις πιο κρίσιμες πτυχές του κύκλου ζωής του mRNA για τη διασφάλιση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της σταθερότητας του φαρμάκου κατά την παρασκευή, τη μεταφορά, τη μακροχρόνια αποθήκευση, τη χορήγηση και την παράδοση.
LNP Formulation Solutions της Yaohai Bio-Pharma
- Ανάπτυξη και βελτιστοποίηση γραμμικής διαδικασίας πλασμιδίου
- Ανάπτυξη διεργασίας LNP από συσκευή microfluidics
- Ανάπτυξη σκευάσματος φαρμακευτικού προϊόντος mRNA-LNP (DP).
Μεθοδολογία
Ποιότητα βάσει σχεδίου (QbD)
Σχεδιασμός Εμπειρίας (DoE)
Ένας παράγοντας τη φορά (OFAT)
Λεπτομέρειες υπηρεσιών
|
SΣτοιχεία υπηρεσίας
|
Λειτουργίες Μονάδας
|
παράμετροι
|
|
LNP Lipid Components Screening
|
Έλεγχος σύνθεσης υψηλής απόδοσης
|
Lipidτύπος, μοριακές αναλογίες λιπιδίων
|
|
Ανάπτυξη Διαδικασίας LNP
|
Τεχνολογία Microfluidics
|
Μοριακές αναλογίες N/P, αναλογία υδατικής φάσης προς φάση αιθανόλης, ρυθμός ροής τροφοδοσίας
|
|
mΑνάπτυξη σύνθεσης RNA-LNP
|
Έλεγχος σύνθεσης λιπιδίων DP
|
Ρυθμιστικές συνθέσεις, pH, ιοντική ισχύς, σταθεροποιητές, επιφανειοδραστικές ουσίες, έκδοχα,κ.λπ..
|
|
Έλεγχος λυοφιλοποιημένου σκευάσματος DP
|
Λυοπροστατευτικό (π.χ. σακχαρόζη, τρεαλόζη),bσύστημα uffer, έκδοχα,κ.λπ..
|
Χρονοδιάγραμμα των λύσεων mRNA CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
ΟΧΙ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
