Η σημασία της ανάπτυξης αναλυτικής μεθόδου
Η ανάπτυξη, η επικύρωση και η μεταφορά αναλυτικής μεθόδου αποτελούν αναπόσπαστο κομμάτι σε οποιοδήποτε πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων μικρού ή μεγάλου μορίου. Μπορούν να αναπτυχθούν αναλυτικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της ταυτότητας, της καθαρότητας, των φυσικοχημικών και δομικών χαρακτηριστικών, των ακαθαρσιών που σχετίζονται με τη διαδικασία ή το προϊόν της φαρμακευτικής ουσίας (DS), του ενεργού φαρμακευτικού συστατικού (API) και των φαρμακευτικών προϊόντων (DP).
Για να διασφαλιστεί η συνεπής επιστημονική ακεραιότητα της μεθόδου και τελικά η ασφάλεια του ασθενούς, όλες οι αναλυτικές μέθοδοι που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση φαρμάκων ή DS για ρυθμιστική υποβολή πρέπει να επικυρώνονται όπως απαιτείται από τις ρυθμιστικές αρχές σε διάφορα στάδια της διαδικασίας ανάπτυξης και έγκρισης. Η αυστηρή επικύρωση της μεθόδου καθορίζει την ακρίβεια, την ακρίβεια, τη γραμμικότητα, την ειδικότητα, την επιλεκτικότητα, το εύρος, τα όρια ανίχνευσης και ποσοτικοποίησης και την ευρωστία μιας αναλυτικής μεθόδου.
Υπηρεσίες Ανάπτυξης Αναλυτικών Μεθόδων της Yaohai Bio-Pharma
Η Yaohai Bio-Pharma παρέχει ευέλικτες και προσαρμοσμένες αναλυτικές λύσεις, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και επικύρωσης αναλυτικής μεθόδου κατάλληλης για τη φάση. Η ομάδα μας διαθέτει σημαντική εξειδίκευση στην ανάλυση για όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της ανάπτυξης βιολογικών προϊόντων, από τα πρωτόκολλα πρώιμου σταδίου έως τη βελτιστοποίηση μεθόδων ποιοτικού ελέγχου στο τελευταίο στάδιο. Οι δοκιμές σχεδιάζονται λαμβάνοντας υπόψη τη σχετική Φαρμακοποιία (μονογραφίες της ΕΕ και των ΗΠΑ), τις ρυθμιστικές κατευθυντήριες γραμμές (ICH, FDA και EMEA) και τις πρακτικές GMP/GLP.
Είμαστε ειδικοί στην Ανάπτυξη Αναλυτικών Μεθόδων για Πρωτεΐνες και Πλασμιδιακό DNA.
Λεπτομέρειες υπηρεσιών
- Ανάπτυξη μεθόδων και βελτιστοποίηση για ελέγχους κατά τη διαδικασία, μελέτες απελευθέρωσης και σταθερότητας
- Πιστοποίηση/Επικύρωση αναλυτικής μεθόδου
- Μελέτες Ποιοτικού Ελέγχου (QC) και Σταθερότητας ερευνητικών παρτίδων
- Αναφορά προτύπων παραγωγής και χαρακτηρισμού
- Χαρακτηρισμός Προϊόντος (βιοχημικός, βιοφυσικός, βιολογικός). Αξιολόγηση συγκρισιμότητας και ομοιότητας
- Μεταφορά τεχνολογίας στο QC
Τρόποι
Ανάλυση ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών/πεπτιδίων
π.χ., ανασυνδυασμένα εμβόλια, VHH/νανο-αντισώματα, θραύσματα αντισωμάτων, ορμόνες, κυτοκίνες, αυξητικούς παράγοντες, ένζυμα, κολλαγόνα, συντηγμένες ή συζευγμένες πρωτεΐνες και οποιεσδήποτε άλλες πρωτεΐνες/πεπτίδια με βάση τα μικροβιακά στοιχεία.
Πλασμιδικό DNA (pDNA)
π.χ., γυμνά πλασμίδια, εμβόλια DNA και υλικά DNA για mRNA ή γονιδιακή θεραπεία με φορέα ιού.
Σχετικές υπηρεσίες
Έλεγχος ποιότητας (QC) και Μελέτες Σταθερότητας
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
ΟΧΙ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
