Η Yaohai Bio-Pharma παρέχει ευέλικτες και προσαρμοσμένες αναλυτικές λύσεις, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και επικύρωσης αναλυτικής μεθόδου κατάλληλης για τη φάση.
Η ομάδα μας διαθέτει σημαντική εξειδίκευση στην ανάλυση για όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της ανάπτυξης βιολογικών προϊόντων, από τα πρωτόκολλα πρώιμου σταδίου έως τη βελτιστοποίηση μεθόδων ποιοτικού ελέγχου (QC). Οι δοκιμές σχεδιάζονται λαμβάνοντας υπόψη τη σχετική Φαρμακοποιία (μονογραφίες της ΕΕ και των ΗΠΑ), τις ρυθμιστικές κατευθυντήριες γραμμές (ICH, FDA και EMEA) και τις πρακτικές GMP/GLP.
Η ομάδα μας έχει σημαντική τεχνογνωσία στις αναλύσεις για το πλασμιδικό DNA ως ενεργό φαρμακευτικό συστατικό (API), π.χ. γυμνό πλασμίδιο, εμβόλιο DNA, καθώς και πρώτες ύλες για κυτταρική θεραπεία και γονιδιακή θεραπεία με φορέα ιού.
Λεπτομέρειες υπηρεσιών
- Ανάπτυξη μεθόδων και βελτιστοποίηση για ελέγχους κατά τη διαδικασία, μελέτες απελευθέρωσης και σταθερότητας
- Πιστοποίηση/Επικύρωση αναλυτικής μεθόδου
- Μελέτες QC και σταθερότητας ερευνητικών παρτίδων
- Αναφορά προτύπων παραγωγής και χαρακτηρισμού
- Μεταφορά τεχνολογίας στο QC
Ανάπτυξη μεθόδου και προεπικύρωση:
| Ποιοτικά Χαρακτηριστικά |
Αναλυτικές μέθοδοι |
Χρόνος παράδοσης (Εργάσιμες ημέρες) |
| Ποσοστό υπερτυλιγμένου πλασμιδίου |
HPLC (Υγρή Χρωματογραφία Υψηλής Απόδοσης) |
20 40 ~ |
| Πρωτεΐνη κυττάρου ξενιστή (HCP) |
ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) |
20 40 ~ |
| DNA κυττάρου ξενιστή (HCD) |
qPCR (Ποσοτική Αλυσιδωτή Αντίδραση Πολυμεράσης) |
20 40 ~ |
| Υπολειμματικό RNA |
qPCR |
20 40 ~ |
| Υπολειμματική Πρωτεΐνη |
BCA (δικινχονικό οξύ) |
20 |
| Υπολειμματικά Αντιβιοτικά |
ELISA |
20 40 ~ |
| Υπολειμματικά Αντιαφριστικά |
HPLC |
20 40 ~ |
| Υπολειμματικό Triton X-100 |
HPLC |
20 40 ~ |
| Residual Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 40 ~ |
| Άλλες προσμίξεις που σχετίζονται με το προϊόν/διαδικασία |
HPLC, ELISA, κ.λπ. |
TBD |
Σχετικές υπηρεσίες
Έλεγχος ποιότητας (QC) και Μελέτες Σταθερότητας
EL
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
IT
JA
KO
ΟΧΙ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
