Η Yaohai Bio-pharma παρέχει ευέλικτες και προσαρμοσμένες αναλυτικές λύσεις, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και επικύρωσης αναλυτικής μεθόδου κατάλληλης για τη φάση.
Η ομάδα μας διαθέτει σημαντική εξειδίκευση στην ανάλυση για όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της ανάπτυξης βιολογικών προϊόντων, από τα πρωτόκολλα πρώιμου σταδίου έως τη βελτιστοποίηση μεθόδων ποιοτικού ελέγχου (QC). Οι δοκιμές σχεδιάζονται λαμβάνοντας υπόψη τη σχετική Φαρμακοποιία (μονογραφίες της ΕΕ και των ΗΠΑ), τις ρυθμιστικές κατευθυντήριες γραμμές (ICH, FDA και EMEA) και τις πρακτικές GMP/GLP.
Η ομάδα μας έχει σημαντική τεχνογνωσία στην ανάλυση για διάφορους τύπους ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών ή πεπτιδίων, π.χ., ανασυνδυασμένα εμβόλια, VHH/νανο-αντισώματα, θραύσματα αντισωμάτων, ορμόνες, κυτοκίνες, αυξητικούς παράγοντες (GF), ένζυμα, κολλαγόνα, σύντηξη ή συζευγμένες πρωτεΐνες και οποιεσδήποτε άλλες πρωτεΐνες/πεπτίδια με βάση τα μικροβιακά στοιχεία.
Λεπτομέρειες υπηρεσιών
- Ανάπτυξη μεθόδων και βελτιστοποίηση για ελέγχους κατά τη διαδικασία, μελέτες απελευθέρωσης και σταθερότητας
- Πιστοποίηση/Επικύρωση αναλυτικής μεθόδου
- Μελέτες QC και σταθερότητας ερευνητικών παρτίδων
- Αναφορά προτύπων παραγωγής και χαρακτηρισμού
- Χαρακτηρισμός πρωτεϊνών (φυσικοχημικός και δομή); Αξιολόγηση συγκρισιμότητας και ομοιότητας
- Μεταφορά τεχνολογίας στο QC
Ανάπτυξη μεθόδου και προεπικύρωση:
| Ποιοτικά Χαρακτηριστικά |
Αναλυτικές μέθοδοι |
Χρόνος παράδοσης (Εργάσιμες ημέρες) |
| Ολική περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη |
UV (Ultraviolet), BCA (δικινχονικό οξύ), Bradford, Lowry |
20 |
| Ταυτότητα πρωτεΐνης στόχου |
WB (Western blotting) |
20 |
| Καθαρότητα, παραλλαγές μεγέθους |
SEC-HPLC (Χρωματογραφία αποκλεισμού μεγέθους-Υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης) |
20 40 ~ |
| CE-SDS (τριχοειδής ηλεκτροφόρηση-δωδεκυλοθειικό νάτριο) |
20 40 ~ |
| Καθαρότητα, Παραλλαγές Φόρτισης |
IEX-HPLC (Ion-Exchange High Performance Liquid Chromatography) |
20 40 ~ |
| iCIEF (Απεικόνιση τριχοειδούς ισοηλεκτρικής εστίασης) |
20 40 ~ |
| Καθαρότητα, Υδροφοβία |
RP-HPLC (υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης) |
20 40 ~ |
| HIC-HPLC (Hydrophobic Interaction Chromatography-High Performance Liquid Chromatography) |
20 40 ~ |
| Χαρτογράφηση πεπτιδίων |
HPLC (Υγρή Χρωματογραφία Υψηλής Απόδοσης) |
20 40 ~ |
| MS Peptide Mapping |
LC-MS (Υγρή Χρωματογραφία-Φασματομετρία Μάζας) |
20 40 ~ |
| Ισοηλεκτρικό Σημείο (pI) |
cIEF (Τριχοειδής ισοηλεκτρική εστίαση) |
20 40 ~ |
| Πρωτεΐνη κυττάρου ξενιστή (HCP) |
ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) |
20 40 ~ |
| DNA κυττάρου ξενιστή (HCD) |
qPCR (Ποσοτική Αλυσιδωτή Αντίδραση Πολυμεράσης) |
20 40 ~ |
| Υπολειμματικό RNA |
qPCR |
20 40 ~ |
| Υπολειμματικά Αντιβιοτικά |
ELISA |
20 40 ~ |
| Υπολειμματικό IPTG |
HPLC |
20 40 ~ |
| Υπολειμματικά Αντιαφριστικά |
HPLC |
20 40 ~ |
| Υπολειμματικό Triton X-100 |
HPLC |
20 40 ~ |
| Περιεχόμενο PEG |
HPLC |
20 40 ~ |
| Residual Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 40 ~ |
| Άλλες προσμίξεις που σχετίζονται με το προϊόν/διαδικασία |
HPLC, ELISA, κ.λπ. |
Προς προσδιορισμό (TBD) |
Σχετικές υπηρεσίες
Χαρακτηρισμός Δομής Πρωτεϊνών
Έλεγχος ποιότητας (QC) και Μελέτες Σταθερότητας
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
ΟΧΙ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
