Η σημασία του Cell Banking
Η τράπεζα μικροβιακών κυττάρων παίζει βασικό ρόλο στην παραγωγή βιολογικών ουσιών, όπως εμβόλια, θεραπευτικές πρωτεΐνες, πεπτίδια, ένζυμα, θραύσματα αντισωμάτων και πλασμιδικό DNA (pDNA). Εξασφαλίζει μια συνεπή και αξιόπιστη παροχή καλά χαρακτηρισμένων μικροβιακών στελεχών σε όλο τον κύκλο ζωής του προϊόντος.
Βάσει των κανονιστικών κατευθυντήριων γραμμών, η κύρια τράπεζα κυττάρων (MCB) και η τράπεζα εργασίας κυψελών (WCB) δημιουργούνται υπό συνθήκες GMP. Οι τράπεζες μικροβιακών κυττάρων θα πρέπει να χαρακτηρίζονται πλήρως σύμφωνα με τις οδηγίες του Διεθνούς Συμβουλίου για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για Φαρμακευτικά για Ανθρώπινη Χρήση (ICH) (ICH Q5 Μέρη Α, Β και Δ).
Λέξεις-κλειδιά: προετοιμασία μικροβιακής τράπεζας, προετοιμασία τράπεζας κυττάρων, παραγωγή τράπεζας κυττάρων, πρωτογενής τράπεζα κυττάρων, κύρια τράπεζα κυττάρων, τράπεζα κυττάρων εργασίας, ίδρυση τράπεζας στελεχών, τράπεζα κυττάρων μικροβιακών στελεχών, βιβλιοθήκες μικροβιακών στελεχών, τράπεζα μικροοργανισμών, τράπεζα βακτηρίων, τράπεζα μυκήτων, τράπεζα ζύμης , αποθήκευση στελέχους
Εφαρμογή: παραγωγή ανθρώπινης ιατρικής, παρασκευή ζωικών φαρμάκων, κατασκευή εμβολίων, συνθετική βιολογία, παραγωγή ανασυνδυασμένων βιολογικών ουσιών μεγάλων μορίων, παραγωγή ανασυνδυασμένων βιολογικών ουσιών, παραγωγή βιολογικών αντιδραστηρίων
Υπηρεσίες τραπεζικής μικροβιακών κυττάρων της Yaohai Bio-Pharma
Οι υπηρεσίες τραπεζικής μικροβιακών κυττάρων μας περιλαμβάνουν:
- Πρωτοβάθμια τράπεζα κυττάρων (PCB);
- Κύρια τράπεζα κυττάρων (MCB), εγκατάσταση συμβατή με GMP.
- Τράπεζα κινητής εργασίας (WCB), εγκατάσταση συμβατή με GMP.
- Αποθήκευση τράπεζας κυττάρων (καταψύκτη, υγρό άζωτο ή λυοφιλίωση).
- Χαρακτηρισμός τράπεζας κυττάρων: δοκιμές απελευθέρωσης και μελέτες σταθερότητας.
Έχουμε εμπειρία στην ανάπτυξη τράπεζας μικροβιακών κυττάρων, όπως,
Βακτήρια: Escherichia coli (Ε. Coli)
Μαγιά: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Λεπτομέρειες υπηρεσιών
| Υπηρεσίες |
Λεπτομέρειες υπηρεσιών |
Ελάχιστο χρονοδιάγραμμα/ημέρα |
Παραδοτέα |
| Πρωτογενής τράπεζα κυττάρων, PCB |
Ανίχνευση καμπύλης ανάπτυξης |
5 |
50-200 φιαλίδια, Αρχεία |
| Υποκαλλιέργεια και διανομή στελέχους |
| Χαρακτηρισμός PCB |
TBD |
COA |
| Master cell banking, MCB |
Υποκαλλιέργεια και διανομή στελέχους |
4 |
100-300 φιαλίδια, Αρχεία |
| Χαρακτηρισμός MCB |
TBD |
COA |
| Working cell banking, WCB |
Υποκαλλιέργεια και διανομή στελέχους |
4 |
100-300 φιαλίδια, Αρχεία |
| Χαρακτηρισμός WCB |
TBD |
COA |
| Αποθήκευση τραπεζών μικροβιακών κυττάρων |
Καταψύκτες εξαιρετικά χαμηλών τιμών (-70°C) |
NA |
Καταγραφές θερμοκρασίας |
| Υγρό άζωτο (-150°C) |
| Ξήρανση με κατάψυξη |
Χαρακτηριστικά των Υπηρεσιών μας
Προσφέρουμε λύσεις τραπεζών μικροβιακών κυττάρων μιας στάσης, συμπεριλαμβανομένης της κατασκευής PCB, MCB και WCB, πλήρους χαρακτηρισμού (QC) και απελευθέρωσης (QA).
Τα MCB και WCB παράγονται στο ανεξάρτητο εργαστήρι GMP μας, Animal Origin Free, για την αποτελεσματική αποφυγή μόλυνσης.
Προσφέρουμε επιλογές μακροχρόνιας αποθήκευσης, με μεθόδους διατήρησης πολλαπλών στελεχών, όπως καταψύκτες εξαιρετικά χαμηλού επιπέδου, υγρό άζωτο και λυοφιλοποίηση (λυοφιλοποίηση). Οι τράπεζες στελέχους αποθηκεύονται σε δύο διαφορετικές τοποθεσίες.
Οι Εμπειρίες μας
Η Yaohai Bio-Pharma έχει περισσότερα από 10 χρόνια εμπειρίας στην τραπεζική και τον χαρακτηρισμό μικροβιακών κυττάρων. Έχουμε παραδώσει περισσότερες από 35 καλά χαρακτηρισμένες τράπεζες κυττάρων στους πελάτες μας παγκοσμίως, εκ των οποίων οι 7 έχουν εγκριθεί για κλινικές δοκιμές.
Η επιτυχής τράπεζα κυττάρων είναι κρίσιμη στον βιολογικό κύκλο ζωής. Οι υπηρεσίες cell banking μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως αυτόνομη υπηρεσία ή ως αναπόσπαστο μέρος της ανάπτυξης διαδικασιών ή/και Παραγωγή GMP έργα.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
ΟΧΙ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
