Όλες οι κατηγορίες
Παραγωγή mRNA GMP

Παραγωγή mRNA GMP

Αρχική >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  Παραγωγή mRNA GMP

Παραγωγή mRNA GMP

Η Σημασία της Παραγωγής GMP

Η ορθή πρακτική παραγωγής (GMP) είναι μια πτυχή της διασφάλισης ποιότητας που αποτελείται από διαδικασίες, διαδικασίες και τεκμηρίωση. Η GMP διασφαλίζει ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα παράγονται και ελέγχονται με συνέπεια σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που είναι κατάλληλα για την προβλεπόμενη χρήση τους για ανθρώπους ή ζώα.

Η σταθερή και αξιόπιστη παροχή βιολογικών προϊόντων ποιότητας GMP είναι ζωτικής σημασίας για όλες τις φάσεις του κύκλου ζωής ενός προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των προκλινικών σταδίων, της φάσης 1, της φάσης 2, της φάσης 3 και των εμπορικών σταδίων.

Παραγωγή mRNA βαθμού GMP της Yaohai Bio-Pharma

Δυνατότητα παραγωγής GMP

  • Από 200 mL έως 2 L γυάλινους αντιδραστήρες IVT.
  • Αντίστοιχα συστήματα καθαρισμού πλασμιδίου και mRNA (ΑΚΤΑ).
  • Ποιοτικός έλεγχος (QC) και διασφάλιση ποιότητας (QA) για φαρμακευτικές ουσίες (DS) επί τόπου.
  • Παραδοτέα, συμπεριλαμβανομένης όλης της σχετικής τεκμηρίωσης και DS βαθμού GMP που υποστηρίζει ερευνητική εφαρμογή νέων φαρμάκων (IND)/ εφαρμογή κλινικής δοκιμής (CTA) και αίτηση βιολογικής άδειας (BLA)/ αίτηση άδειας κυκλοφορίας (MAA), κλινικές μελέτες και εμπορική προμήθεια.
Παραδοτέα

Βαθμός

Παραδοτέα

Ποσότητα (τεμάχια)

Εφαρμογές

μη GMP

mRNA DS

0.1~10 mg (mRNA)

Προκλινική έρευνα, επιμόλυνση, ανάπτυξη μεθόδου ανάλυσης,

Ανάπτυξη σκευάσματος

mRNA-LNP DP

GMP, Στειρότητα

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTAor κατάθεση BLA/MAA,

Κλινική δοκιμή και εμπορική προμήθεια.

mRNA-LNP DP

5000 φιαλίδια ή προγεμισμένες σύριγγες/φυσίγγια

Διαφορετικοί τύποι mRNA
  • Γραμμικό mRNA
  • Αυτοενισχυόμενο/Αυτοαναπαραγόμενο mRNA
  • Δια-ενισχυτικό RNA
  • Κυκλικό mRNA (circRNA)
Στοιχεία υπηρεσιών

Pροκ

Στοιχεία υπηρεσιών

Λειτουργία μονάδας

Μεταφορά Τεχνολογίας

Μεταφορά εγγράφων

Διαδικασία, σύνθεση, αναλυτικές μέθοδοι και ποιοτικό πρότυπο

Τεχνική αξιολόγηση και αξιολόγηση συμμόρφωσης

Αξιολόγηση άνθρωπος-μηχανή-υλικό-μέθοδος-περιβάλλον-μέτρηση;

Αξιολόγηση διαδικασίας, σκευάσματος, αναλυτικών μεθόδων και προτύπων ποιότητας.

Εφαρμογή μεταφοράς τεχνολογίας

Διαδικασία παραγωγής και αναλυτική μεταφορά

Επικύρωση διαδικασίας

1~3 μηχανικήπαρτίδεςνα αξιολογήσει και να επιβεβαιώσει ότι η διαδικασία είναι ισχυρή.

Παραγωγή πλασμιδίων

Ε. coliζύμωση

Προετοιμασία συστήματος ζύμωσης

Σπόροςcκαλλιέργεια, ζύμωση τροφοδοτούμενης παρτίδας

Καθαρισμός πλασμιδίου

Ε. coliσυλλογή κυττάρων και αλκαλική λύση

Καθαρισμός πλασμιδίου, αφαίρεση ακαθαρσιών

Γραμμικοποίηση πλασμιδίου

Sμονοενζυμική πέψη

Καθαρισμός γραμμικοποιημένου εκμαγείου πλασμιδίου

mRNA DS Manufacturing

mΣύνθεση RNA

In vitroμεταγραφή (IVT) αντίδραση

mΚαθαρισμός RNA

DΑφαίρεση προτύπου NA

Καθαρισμός mRNA, αφαίρεση ακαθαρσιών

mΑνταλλαγή ρυθμιστικού διαλύματος RNA

Διήθηση εφαπτομενικής ροής

Κατασκευή LNP DS

LΕνθυλάκωση NP

Παρασκευή αιθανολικής φάσης που περιέχει λιπίδια

Τεχνολογία Microfluidics

Συγκέντρωση και ανταλλαγή ρυθμιστικού διαλύματος

Διήθηση εφαπτομενικής ροής

Χρονοδιάγραμμα των λύσεων mRNA CDMO

图片

Πάρτε ένα δωρεάν παράθεση

Ελάτε σε επαφή