Η ορθή πρακτική παραγωγής (GMP) είναι μια πτυχή της διασφάλισης ποιότητας που αποτελείται από διαδικασίες, διαδικασίες και τεκμηρίωση. Η GMP διασφαλίζει ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα παράγονται και ελέγχονται με συνέπεια σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που είναι κατάλληλα για την προβλεπόμενη χρήση τους για ανθρώπους ή ζώα.
Η σταθερή και αξιόπιστη παροχή βιολογικών προϊόντων ποιότητας GMP είναι ζωτικής σημασίας για όλες τις φάσεις του κύκλου ζωής ενός προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των προκλινικών σταδίων, της φάσης 1, της φάσης 2, της φάσης 3 και των εμπορικών σταδίων.
Δυνατότητα παραγωγής GMP
Βαθμός |
Παραδοτέα |
Ποσότητα (τεμάχια) |
Εφαρμογές |
μη GMP |
mRNA DS |
0.1~10 mg (mRNA) |
Προκλινική έρευνα, επιμόλυνση, ανάπτυξη μεθόδου ανάλυσης, Ανάπτυξη σκευάσματος |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP, Στειρότητα |
mRNA DS |
10 mg~70 g (mRNA) |
IND/CTAor κατάθεση BLA/MAA, Κλινική δοκιμή και εμπορική προμήθεια. |
mRNA-LNP DP |
5000 φιαλίδια ή προγεμισμένες σύριγγες/φυσίγγια |
Pροκ |
Στοιχεία υπηρεσιών |
Λειτουργία μονάδας |
Μεταφορά Τεχνολογίας |
Μεταφορά εγγράφων |
Διαδικασία, σύνθεση, αναλυτικές μέθοδοι και ποιοτικό πρότυπο |
Τεχνική αξιολόγηση και αξιολόγηση συμμόρφωσης
|
Αξιολόγηση άνθρωπος-μηχανή-υλικό-μέθοδος-περιβάλλον-μέτρηση; Αξιολόγηση διαδικασίας, σκευάσματος, αναλυτικών μεθόδων και προτύπων ποιότητας. |
|
Εφαρμογή μεταφοράς τεχνολογίας |
Διαδικασία παραγωγής και αναλυτική μεταφορά |
|
Επικύρωση διαδικασίας |
1~3 μηχανικήπαρτίδεςνα αξιολογήσει και να επιβεβαιώσει ότι η διαδικασία είναι ισχυρή. |
|
Παραγωγή πλασμιδίων |
Ε. coliζύμωση |
Προετοιμασία συστήματος ζύμωσης |
Σπόροςcκαλλιέργεια, ζύμωση τροφοδοτούμενης παρτίδας |
||
Καθαρισμός πλασμιδίου |
Ε. coliσυλλογή κυττάρων και αλκαλική λύση |
|
Καθαρισμός πλασμιδίου, αφαίρεση ακαθαρσιών |
||
Γραμμικοποίηση πλασμιδίου |
Sμονοενζυμική πέψη |
|
Καθαρισμός γραμμικοποιημένου εκμαγείου πλασμιδίου |
||
mRNA DS Manufacturing |
mΣύνθεση RNA |
In vitroμεταγραφή (IVT) αντίδραση |
mΚαθαρισμός RNA |
DΑφαίρεση προτύπου NA |
|
Καθαρισμός mRNA, αφαίρεση ακαθαρσιών |
||
mΑνταλλαγή ρυθμιστικού διαλύματος RNA |
Διήθηση εφαπτομενικής ροής |
|
Κατασκευή LNP DS |
LΕνθυλάκωση NP |
Παρασκευή αιθανολικής φάσης που περιέχει λιπίδια |
Τεχνολογία Microfluidics |
||
Συγκέντρωση και ανταλλαγή ρυθμιστικού διαλύματος |
Διήθηση εφαπτομενικής ροής |