Η σημασία της ανάπτυξης της σύνθεσης
Τα βιολογικά φάρμακα, όπως οι ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες ή τα πεπτίδια, είναι λιγότερο σταθερά από τα μικρομοριακά φάρμακα. Εάν ένα φάρμακο δεν μπορεί να χορηγηθεί σε σταθερή μορφή, μπορεί να μην υπερβαίνει καν τις μελέτες πρώτης σε άνθρωπο (FIH).
Επομένως, η ανάπτυξη του σκευάσματος είναι μία από τις πιο κρίσιμες πτυχές του βιολογικού κύκλου ζωής για τη διασφάλιση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της σταθερότητας του φαρμάκου κατά την παρασκευή, τη μεταφορά, τη μακροχρόνια αποθήκευση και τη χορήγηση.
Λέξεις-κλειδιά: Ανάπτυξη και βελτιστοποίηση βιοφαρμακευτικών σκευασμάτων, δοσολογική μορφή βιολογικών, σύνθεση φαρμάκου, μελέτες προ-σκευασμάτων, έρευνα σκευασμάτων, διαλογή σκευασμάτων
Εφαρμογή: Βιοφαρμακευτική βιομηχανία, ιατρική για τον άνθρωπο, ιατρική ζώων, εμβόλιο, ανασυνδυασμένα βιολογικά προϊόντα μεγάλων μορίων, βιολογικά, βιολογικό αντιδραστήριο
Υπηρεσίες ανάπτυξης σκευασμάτων της Yaohai Bio-Pharma
Τα υγρά και τα λυοφιλοποιημένα (λυοφιλοποιημένα) σκευάσματα αντιπροσωπεύουν επί του παρόντος τις πιο κοινές οδούς χορήγησης βιολογικών.
Η Yaohai Bio-Pharma ειδικεύεται στην ανάπτυξη υγρής φαρμακευτικής ουσίας (DS) ή φαρμακευτικού προϊόντος (DP) καθώς και λυοφιλοποιημένης DP σε φιαλίδιο ή προγεμισμένες σύριγγες για διαφορετικές οδούς χορήγησης, συμπεριλαμβανομένων ενδοφλέβιας (IV), υποδόριας (SC), ενδοϋαλοειδούς (IVT), και εισπνοή (INH).
Εφαρμόζουμε το One-Time-A-Factor (OTAF) ή το Design-of-experiments (DoE) για την ανάπτυξη και βελτιστοποίηση της σύνθεσης κατάλληλης φάσης, συμπεριλαμβανομένων των παρακάτω βημάτων:
- Δοκιμή προ της τυποποίησης φυσικοχημικών ιδιοτήτων και σταθερότητας πρωτεΐνης
- Έλεγχος και βελτιστοποίηση του σκευάσματος υγρής φαρμακευτικής ουσίας (DS).
- Έλεγχος και βελτιστοποίηση της σύνθεσης Υγρού Φαρμακευτικού Προϊόντος (DP).
- Έλεγχος και βελτιστοποίηση του λυοφιλισμένου φαρμακευτικού προϊόντος (DP).
- Διεργασία Fill-Finish και ανάπτυξη κύκλου λυοφιλοποίησης
- Τυπικές μελέτες σταθερότητας σε πραγματικό χρόνο και επιταχυνόμενης σταθερότητας και οξείας πίεσης
Λεπτομέρειες υπηρεσιών
| Λεπτομέρειες υπηρεσιών |
Λειτουργίες Μονάδας |
Η εστίασή μας |
| Δοκιμή προ της τυποποίησης |
Φυσικοχημικές ιδιότητες Δοκιμή σταθερότητας |
Αποφασίστε μια κατάλληλη σύνθεση (π.χ. υγρή, λυοφιλισμένη) για πρώιμες ή όψιμες κλινικές δοκιμές |
| Υγρό σκεύασμα DS ή DP |
Έλεγχος υγρών σκευασμάτων υψηλής απόδοσης |
Ρυθμιστικές συνθέσεις, pH, ιοντική ισχύς, σταθεροποιητές, επιφανειοδραστικές ουσίες, έκδοχα, ανοσοενισχυτικά κ.λπ. |
| Λυοφιλοποιημένη σύνθεση DP |
Έλεγχος λυοφιλοποιημένου σκευάσματος υψηλής απόδοσης |
Λυοπροστατευτικό (π.χ. σακχαρόζη, τρεαλόζη), ρυθμιστικό σύστημα, έκδοχα κ.λπ. |
| Ανάπτυξη διεργασίας για υγρό DP |
Τεχνική παρασκευής βοηθητικού και αποστείρωσης - προαιρετική |
Μελέτες σταθερότητας σκευάσματος ανοσοενισχυτικού |
| Αραίωση DS και προετοιμασία DP |
Ισχύς δόσης, μελέτη άντλησης, ταχύτητα ανάδευσης, δυνάμεις διάτμησης |
| Συμπληρώστε και τελειώστε |
Όγκος πλήρωσης, μελέτη ανάμειξης, δυνάμεις διάτμησης |
| Ανάπτυξη διαδικασίας λυοφιλοποίησης |
Ανάπτυξη κύκλου λυοφιλοποίησης |
Ποιότητα λυοφιλοποιημένης DP |
| Έλεγχος ποιότητας |
Καθαρότητα, ακεραιότητα, διαλυτότητα, ιξώδες, δραστηριότητα και συσσωμάτωση κ.λπ. |
Η επίδραση των συνθέσεων και των διεργασιών της σύνθεσης στην ποιότητα DS/DP |
| Μελέτες σταθερότητας |
Case Study
Μας ανατέθηκε να εξετάσουμε τη σύνθεση DS/DP και να σχεδιάσουμε τη διαδικασία DS/DP για ένα συζευγμένο εμβόλιο VLP.
Πρώτον, εξετάσαμε κατάλληλα ρυθμιστικά διαλύματα στη σύνθεση DS, ικανοποιώντας τις επιθυμητές απαιτήσεις σταθερότητας, βιοδιαθεσιμότητας και κλινικής ασφάλειας. Δεύτερον, βελτιστοποιήσαμε αρκετούς παράγοντες στη σύνθεση DP που βασίζεται σε ανοσοενισχυτικά για να βελτιώσουμε τα επίπεδα προσρόφησης αντιγόνου. Επιπλέον, εστιάσαμε στην ποιότητα DS/DP και αναπτύξαμε μια σταθερή διαδικασία παραγωγής.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
ΟΧΙ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
