Η σημασία της πιλοτικής κλίμακας
Ορισμένος εξοπλισμός διαφέρει από την ανάπτυξη (μικρής κλίμακας) έως την κατασκευή GMP (μεγάλης κλίμακας), όπως οι ζυμωτές και η φυγοκέντρηση. Η πιλοτική κλιμάκωση είναι το κρίσιμο στάδιο για να γεφυρωθεί το χάσμα μεταξύ ανάπτυξης και μεγάλης ή εμπορικής κλίμακας. Θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί μια πιλοτική κλιμάκωση πριν προχωρήσει η παραγωγή μεγάλης κλίμακας, η οποία μπορεί να δοκιμάσει και να βελτιστοποιήσει τη διαδικασία της φαρμακευτικής ουσίας (DS) κατά την ανάπτυξη και παραγωγή μικρής κλίμακας.
Λέξεις-κλειδιά: από εργαστηριακή κλίμακα σε πιλοτική κλίμακα και μεγάλης κλίμακας, από το εργαστήριο και το στάδιο ανάπτυξης στο πιλοτικό και την κλίμακα παραγωγής, κλιμάκωση βιοδιαδικασιών
Εφαρμογή: μεταφορά τεχνολογίας, βιοφαρμακευτική βιομηχανία, ιατρική ιατρική, ζωική ιατρική, εμβόλιο, ανασυνδυασμένα βιολογικά προϊόντα μεγάλων μορίων, ανασυνδυασμένα βιολογικά, βιολογικό αντιδραστήριο
Πιλοτικές Υπηρεσίες Scale-Up της Yaohai Bio-Pharma
Πιλοτική κλίμακα τύπου GMP
- Ζυμωτήρες 30L, 70L από ανοξείδωτο χάλυβα.
- Αντίστοιχο σύστημα φυγοκέντρησης, ομογενοποίησης υψηλής πίεσης και χρωματογραφίας.
- Ποιοτικός έλεγχος (QC) και διασφάλιση ποιότητας (QA) για DS επί τόπου.
- Παραδοτέα συμπεριλαμβανομένων όλης της σχετικής τεκμηρίωσης (διαδικασία κατάλληλη για κλίμακα παραγωγής GMP) και DS εκτός GMP.
Λεπτομέρειες υπηρεσιών
- Αναβάθμιση της διαδικασίας ζύμωσης ανάντη
- Επακόλουθη κλιμάκωση της διαδικασίας καθαρισμού
- Βελτιστοποίηση διαδικασιών
- Μεταφορά διαδικασίας σε μεγάλης κλίμακας παραγωγή
Τύποι Οργανισμών
Βακτήρια (Escherichia coli)
Ζύμη (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, να Hansenula polymorpha)
Άλλοι μικροοργανισμοί που απαιτούν επίπεδα βιοασφάλειας (BSL-1 ή BSL-2) εργαστήρια.
Τύποι Προϊόντων
Εμβόλιο ανασυνδυασμένης υπομονάδας, εμβόλιο σωματιδίων τύπου ιού (VLP), αντίσωμα μονής περιοχής (sdAb), θραύσματα αντισωμάτων, πεπτίδια, κυτοκίνες, αυξητικούς παράγοντες, ένζυμα και άλλες πρωτεΐνες, πλασμιδιακό DNA (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
ΟΧΙ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
