Φυσίγγια

• Αποκλειστική επιτόπια ταξινόμηση, πλύση και αποπυρετογόνωση φιαλιδίων
• Παρασκευή σκευάσματος και αποστείρωση διήθησης
• Άσηπτη πλήρωση, πώμα και πώμα σε περιβάλλον βαθμού Α με περιβάλλον βαθμού Β για υγρά φαρμακευτικά προϊόντα (DP)
• Άσηπτη πλήρωση, μερικό πώμα, λυοφιλοποίηση, πλήρες πώμα και πώμα σε περιβάλλον βαθμού Α με περιβάλλον βαθμού Β για λυοφιλισμένα προϊόντα
• Επιθεώρηση, επισήμανση και συσκευασία γεμισμένων φαρμακευτικών προϊόντων (DP)

Λέξεις κλειδιά: παραγωγή ασηπτικών φαρμακευτικών προϊόντων, παραγωγή ασηπτικών φαρμάκων, ασηπτική επεξεργασία, ασηπτική φαρμακευτική παραγωγή

Εφαρμογή: βιοφαρμακευτική βιομηχανία, ιατρική για τον άνθρωπο, ιατρική ζώων, εμβόλιο, ανασυνδυασμένα βιολογικά προϊόντα μεγάλου μορίου, βιολογικά, βιολογικό αντιδραστήριο

Συμπλήρωση & Τερματισμός Χωρητικότητα της Yaohai Bio-Pharma

Παρέχουμε λύσεις Fill & Finish για διάφορες βιολογικές μεθόδους και εικονικά φάρμακα, καλύπτοντας τις ανάγκες για Διερευνητική Εφαρμογή Νέου Φαρμάκου (IND) / Εφαρμογή Κλινικής Δοκιμής (CTA) και Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) / Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA), κλινικές δοκιμές προμήθεια εμπορευματοποίησης του κατόχου άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).

Οι υπηρεσίες μας Fill & Finish βασίζονται σε ένα ευρύ φάσμα συστημάτων συσκευασίας, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των εξής:

Πλήρωση & Φινίρισμα Εξοπλισμού

• Κουκούλα Laminar Flow Grade A για ασηπτική πλήρωση
• Σύστημα O-RABS σε προστασία περιβάλλοντος βαθμού Α με περιβάλλον βαθμού Β
• Πλήρως αυτόματο σύστημα φόρτωσης και εκφόρτωσης
• Λυοφιλοποιητής με πλήρως αυτόματο σύστημα αποστείρωσης-επιτόπου (SIP) / Clean-In-Place (CIP)
• Συσκευή προστασίας αζώτου
• Συστήματα μέτρησης σωματιδίων (PMS) online σύστημα παρακολούθησης

Υπηρεσίες Συμπλήρωσης & Φινιρίσματος για Διάφορες Βιολογικές Τροποποιήσεις

Εμβόλια-εμβόλια ανασυνδυασμένης υπομονάδας, σωματίδια που μοιάζουν με ιούς (VLPs), εμβόλια συζευγμένων πεπτιδίων, αντιγόνα που εκχυλίζονται από βακτήρια κ.λπ.

Νανο-αντισώματα (Nb)-μονοσθενή, δισθενή ή τρισθενή αντισώματα Nb / μονής περιοχής (sdAbs).

Θραύσματα αντισωμάτων-σύνδεση αντιγόνου θραύσματος (Fab), μεταβλητές θραύσματος μονής αλυσίδας (scFv), μεταβλητή περιοχή αντισώματος βαριάς αλυσίδας (VHH)/αντίσωμα απλής περιοχής (sdAb).

Αντισώματα–μονοκλωνικά αντισώματα, διειδικά αντισώματα.

Πεπτίδια / Ορμόνες-Ανάλογο πεπτιδίου τύπου γλυκαγόνης (GLP-1), αυξητική ορμόνη (GH), ινσουλίνη, παραθυρεοειδική ορμόνη (PTH 1-34, τεριπαρατίδη) κ.λπ.

Οι κυτοκίνες-Ιντερλευκίνη-2 (IL-2), IL-15, IL-21, ιντερφερόνη (IFN), παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), οστεοκυτταρικός παράγοντας (OF) κ.λπ.

Παράγοντες ανάπτυξης-Ο αυξητικός παράγοντας ινοβλαστών (FGF), ο επιδερμικός αυξητικός παράγοντας (EGF), ο αυξητικός παράγοντας κερατινοκυττάρων (KGF), ο αυξητικός παράγοντας που προέρχεται από αιμοπετάλια (PDGF) κ.λπ.

Ένζυμα-Νουκλεάση Cas9 (ένζυμο επεξεργασίας γονιδίων), ουρική οξειδάση, πρωτεάση (πρωτεάση IgG, πρωτεάση IgA), ενδογλυκοσιδάση για σύζευξη ειδικής θέσης ADC κ.λπ.

Άλλες πρωτεΐνες-Συζευγμένη με PEG πρωτεΐνη, ανθρώπινη λευκωματίνη ορού (HSA) - πρωτεΐνες σύντηξης, οικογένεια πρωτεϊνών Cas, αλλεργιογόνο φυματίωσης (αλλεργιογόνο), αντιγόνο, πρωτεΐνη φορέας, εξωκυτταρική φωσφογλυκοπρωτεΐνη Matrix (MEPE), πρωτεΐνη συνδέτη χρωματογραφίας συγγένειας πρωτεΐνης Α.

Νουκλεϊκά οξέα-mRNA, πλασμιδικό DNA (pDNA).

Συχνές Ερωτήσεις (FAQs)