Η Yaohai Bio-Pharma προσφέρει ένα πλήρως ενσωματωμένο σύνολο υπηρεσιών και λύσεων συμβατικής κατασκευής για ασηπτικό γέμισμα και φινίρισμα βιολογικών προϊόντων. Κάθε μία από τις γραμμές αυτόματης πλήρωσης και φινιρίσματος υψηλής τεχνολογίας επιπέδου GMP συμμορφώνεται με τους κανονισμούς NMPA, FDA και EMA GMP και περιλαμβάνει:
- Αποκλειστική επιτόπια ταξινόμηση, πλύση και αποπυρετογόνωση φιαλιδίων
- Παρασκευή σκευάσματος και αποστείρωση διήθησης
- Άσηπτη πλήρωση, πώμα και πώμα σε περιβάλλον βαθμού Α με περιβάλλον βαθμού Β για υγρά φαρμακευτικά προϊόντα (DP)
- Άσηπτη πλήρωση, μερικό πώμα, λυοφιλοποίηση, πλήρες πώμα και πώμα σε περιβάλλον βαθμού Α με περιβάλλον βαθμού Β για λυοφιλισμένα προϊόντα
- Επιθεώρηση, επισήμανση και συσκευασία γεμισμένων φαρμακευτικών προϊόντων (DP)
Λέξεις κλειδιά: παραγωγή ασηπτικών φαρμακευτικών προϊόντων, παραγωγή ασηπτικών φαρμάκων, ασηπτική επεξεργασία, ασηπτική φαρμακευτική παραγωγή
Εφαρμογή: βιοφαρμακευτική βιομηχανία, ιατρική για τον άνθρωπο, ιατρική ζώων, εμβόλιο, ανασυνδυασμένα βιολογικά προϊόντα μεγάλου μορίου, βιολογικά, βιολογικό αντιδραστήριο
Συμπλήρωση & Τερματισμός Χωρητικότητα της Yaohai Bio-Pharma
Παρέχουμε λύσεις Fill & Finish για διάφορες βιολογικές μεθόδους και εικονικά φάρμακα, καλύπτοντας τις ανάγκες για Διερευνητική Εφαρμογή Νέου Φαρμάκου (IND) / Εφαρμογή Κλινικής Δοκιμής (CTA) και Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) / Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA), κλινικές δοκιμές προμήθεια εμπορευματοποίησης του κατόχου άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Οι υπηρεσίες μας Fill & Finish βασίζονται σε ένα ευρύ φάσμα συστημάτων συσκευασίας, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των εξής:
| γραμμή |
Συστήματα Συσκευασίας |
Προδιαγραφές |
Ακρίβεια |
Batch Χωρητικότητα |
Ετήσια χωρητικότητα |
| Γραμμή 1 |
Φιαλίδια (υγρό) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 εκατομμύρια |
| Φιαλίδια (λυοφιλοποιημένα) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 εκατομμύρια |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 εκατομμύρια |
| Γραμμή 2 |
Προγεμισμένες σύριγγες (PFS) |
1 ml |
± 2% |
20,000 |
8 εκατομμύρια |
| Φυσίγγια |
3 ml |
20,000 |
8 εκατομμύρια |
Πλήρωση & Φινίρισμα Εξοπλισμού
- Κουκούλα Laminar Flow Grade A για ασηπτική πλήρωση
- Σύστημα O-RABS σε προστασία περιβάλλοντος βαθμού Α με περιβάλλον βαθμού Β
- Πλήρως αυτόματο σύστημα φόρτωσης και εκφόρτωσης
- Λυοφιλοποιητής με πλήρως αυτόματο σύστημα αποστείρωσης-επιτόπου (SIP) / Clean-In-Place (CIP)
- Συσκευή προστασίας αζώτου
- Συστήματα μέτρησης σωματιδίων (PMS) online σύστημα παρακολούθησης
Υπηρεσίες Συμπλήρωσης & Φινιρίσματος για Διάφορες Βιολογικές Τροποποιήσεις
Εμβόλια-εμβόλια ανασυνδυασμένης υπομονάδας, σωματίδια που μοιάζουν με ιούς (VLPs), εμβόλια συζευγμένων πεπτιδίων, αντιγόνα που εκχυλίζονται από βακτήρια κ.λπ.
Νανο-αντισώματα (Nb)-μονοσθενή, δισθενή ή τρισθενή αντισώματα Nb / μονής περιοχής (sdAbs).
Θραύσματα αντισωμάτων-σύνδεση αντιγόνου θραύσματος (Fab), μεταβλητές θραύσματος μονής αλυσίδας (scFv), μεταβλητή περιοχή αντισώματος βαριάς αλυσίδας (VHH)/αντίσωμα απλής περιοχής (sdAb).
Αντισώματα–μονοκλωνικά αντισώματα, διειδικά αντισώματα.
Πεπτίδια / Ορμόνες-Ανάλογο GLP-1, αυξητική ορμόνη (GH), ινσουλίνη, παραθυρεοειδική ορμόνη (PTH 1-34) κ.λπ.
Οι κυτοκίνες-Ιντερλευκίνη-2 (IL-2), IL-15, IL-21, ιντερφερόνη (IFN), παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), οστεοκυτταρικός παράγοντας (OF) κ.λπ.
Παράγοντες ανάπτυξης-Ο αυξητικός παράγοντας ινοβλαστών (FGF), ο επιδερμικός αυξητικός παράγοντας (EGF), ο αυξητικός παράγοντας κερατινοκυττάρων (KGF), ο αυξητικός παράγοντας που προέρχεται από αιμοπετάλια (PDGF) κ.λπ.
Ένζυμα-Νουκλεάση Cas9 (ένζυμο επεξεργασίας γονιδίων), ουρική οξειδάση, πρωτεάση (πρωτεάση IgG, πρωτεάση IgA), ενδογλυκοσιδάση για σύζευξη ειδικής θέσης ADC κ.λπ.
Άλλες πρωτεΐνες-Συζευγμένη με PEG πρωτεΐνη, ανθρώπινη λευκωματίνη ορού (HSA) - πρωτεΐνες σύντηξης, οικογένεια πρωτεϊνών Cas, αλλεργιογόνο φυματίωσης (αλλεργιογόνο), αντιγόνο, πρωτεΐνη φορέας, εξωκυτταρική φωσφογλυκοπρωτεΐνη Matrix (MEPE), πρωτεΐνη συνδέτη χρωματογραφίας συγγένειας πρωτεΐνης Α.
Νουκλεϊκά οξέα-mRNA, πλασμιδικό DNA (pDNA).
Συχνές Ερωτήσεις (FAQs)
Περιγραφή ομίχλης φιαλιδίου
Το "ομίχλη" του φιαλιδίου εμφανίζεται μετά τη λυοφιλοποίηση όταν το φαρμακευτικό προϊόν κινείται προς τα πάνω στην εσωτερική επιφάνεια του φιαλιδίου. Συχνά θεωρείται ως καλλυντικό ζήτημα, αλλά η έκταση της αποδεκτής ομίχλης μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την αγορά. Ωστόσο, εάν το θάμπωμα επεκταθεί στην περιοχή του λαιμού του φιαλιδίου, μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της ακεραιότητας του κλεισίματος του δοχείου, καθιστώντας το ένα πιθανό κρίσιμο ελάττωμα.
|
Παράγοντες που οδηγούν σε θάμπωμα των γυάλινων φιαλιδίων
Το Vial Fogging σχετίζεται με τα χαρακτηριστικά της σύνθεσης του φαρμάκου (δραστικό συστατικό του φαρμάκου και έκδοχα), όπως η επιφανειακή δραστηριότητα, η επιφανειακή τάση, το ιξώδες κ.λπ. Οι διαφορετικές ιδιότητες προσρόφησης των υλικών συσκευασίας, όπως η εσωτερική επιφάνεια των γυάλινων φιαλιδίων, μπορεί επίσης να οδηγήσουν στο φαινόμενο Vial Fogging.
|
Στρατηγικές μετριασμού ομίχλης φιαλιδίου
Χωρίς αλλαγή των συστατικών του σκευάσματος, συνιστάται η αλλαγή στη γυάλινη φιάλη με πλαστικοποίηση για μείωση της απορροφητικότητας.
|
Παραπομπή:
Abdul-Fattah AM, et al. Διερεύνηση παραγόντων που οδηγούν σε θάμπωμα γυάλινων φιαλιδίων σε λυοφιλοποιημένα φαρμακευτικά προϊόντα. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Οκτ;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et αϊ. Μέθοδος Πρόβλεψης Θολώματος Γυάλινων Φιαλιδίων σε Λυοφιλοποιημένα Φαρμακευτικά Προϊόντα. J Pharm Sci. 2020 Ιαν. 109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
EL
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
IT
JA
KO
ΟΧΙ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
