Pomůže Vám rychle pochopit CMO, CDMO a CMO

V farmaceutickém a biotechnologickém průmyslu je výběr vhodného partnera pro vývoj a výrobu léků klíčový. Zatímco Contract Research Organization (CRO) a Contract Manufacturing Organizations (CMO) poskytují cenné služby, Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) nabízí integrovanější přístup, který může zjednodušit celý proces.

Rozumění CRO, CMO a CDMO:

Contract Research Organization (CROs): CRO se specializují na výzkumnou fázi a nabízejí služby jako manažment klinických studií, preklinický výzkum, správu dat a regulační záležitosti. Zaměřují se především na počáteční fáze vývoje léků.

Contract Manufacturing Organization (CMO): CMO se soustředí na výrobní aspekt a řídí velké množství produkce poté, co byl lék vyvinut. Jejich služby zahrnují výrobu ve velkém měřítku, balení a testování kvality.

Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO): CDMO poskytuje komplexní řešení, zahrnující jak vývoj, tak i výrobu. Nabízí služby od vývoje formulace a optimalizace procesu po výrobě materiálu pro klinické studie až po komerční výrobu. Tento integrovaný přístup snižuje potřebu více partnerství a zjednodušuje vývojový proces.

Rozdíly ve službách mezi CRO, CMO, CDMO:

Vztah mezi CDMO a prodávanými produkty

Služby CDMO jsou nezbytné pro úspěšné dodání konečného produktu. Vývoj léků je proces s vysokým rizikem, vysokými investicemi a dlouhodobým horizontem. Aby se snížily náklady a zvýšila efektivita, farmaceutické společnosti externalizují vývoj a výrobu procesů na CDMO. Tyto služby obvykle zahrnují návrh procesu, škálování, potvrzení struktury, studie stability, analýzu nečistot a vlastní výrobu. Po dokončení jsou dodány mezilátka nebo látky API klientům.

1. Služby CDMO zajistí úspěšný vývoj komerčně využitelných mezilátek nebo látek API.
2. Služby CDMO jsou nezbytné pro splnění konkrétních požadavků na přizpůsobené farmaceutické produkty.
3. Koneční klienti účastní v kvalitních auditách, aby zajistili bezpečnost, účinnost a kvalitu.
4. CDMO dodržuje průmyslové normy, čímž zajišťuje konzistentní službu a dodávku.

S lety věnovanému úsilí Yaohai Bio-Pharma vybudovala vedoucí jednozastavbovou platformu CRO/CDMO/MAH v průmyslu. Dosud společnost úspěšně realizovala přes 200 projektů, včetně 3 fází III klinických studií, 4 fází II studií, několika IND a fází I klinických studií.

Mezi nimi jsou 7 projektů s dvojitým podáním jak ve Spojených státech, tak v Číně a 2 registrované v Austrálii. Projekt se týká různých hlavních biologických látek a léčebných indikací, splňujících požadavky na regulační podání v několika globálních oblastech.

Hledáme také aktivně institucionální nebo individuální globální partnery. Nabízíme nejvyšší odměnu v odvětví. Pokud máte jakékoliv otázky, neváhejte nás kontaktovat na [email protected]